转自：山西发布

　　6月12日上午，省政府新闻办举行新闻发布会。省药监局、省科技厅、省工信厅、省卫生健康委、省医保局有关负责同志深入解读《山西省全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展若干措施（试行）》，并回答记者提问。

省委宣传部部务会成员、省精神文明建设办公室专职副主任　李立平：

记者朋友们：

　　大家上午好！欢迎出席省政府新闻办新闻发布会。近日，省药监局等12个部门印发出台《山西省全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展若干措施（试行）》（以下简称《若干措施》），并将于6月16日起施行。

　　为帮助大家更好地了解《若干措施》有关内容，我们邀请到：

　　省药监局党组书记、局长李庭芳；

　　省科技厅副厅长牛青山；

　　省工信厅副厅长尚阿浪；

　　省卫生健康委副主任李新华；

　　省医保局药品耗材集采工作分管负责人冯智；

　　省药监局副局长王玉军。

　　请他们解读《若干措施》有关内容，并回答大家感兴趣的问题。

　　首先，请省药监局党组书记、局长李庭芳作介绍。

省药监局党组书记、局长　李庭芳：

各位新闻界的朋友：

　　大家好！首先，我代表省药监局，向媒体朋友们长期以来对药品监管事业的关心支持表示衷心的感谢！

　　药品是治病救人的特殊商品，保障药品安全事关人民群众健康福祉，事关经济社会发展大局。生物医药产业作为关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，党中央、国务院和省委、省政府高度重视。省药监局会同工信、科技、卫生健康、医保等12个部门共同制定了《山西省全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展若干措施（试行）》。下面向大家介绍有关情况。

　　一、起草背景

　　党的二十届三中全会提出要完善药品安全责任体系、健全支持创新药和医疗器械发展机制、促进“三医”协同发展和治理等改革举措。国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》，对全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展作出安排部署。省委、省政府把现代医药产业列为战略性新兴产业，强化政策引领推动，全省医药产业发展呈现良好发展势头。

　　近年来，全省药品监管部门坚持以“四个最严”要求为根本遵循，不断强化高效能监管，保障高水平安全，促进高质量发展，全省药品安全形势持续保持稳中向好。

　　一是在全国率先实现省市县三级全部建立药品安全党政同责机制，推动部门监管责任、属地管理责任、企业主体责任贯通联动。

　　二是创造性开展药品安全状况评估，定期分析药品安全形势，建立“四清单”工作机制，努力让监管跑在风险前面。

　　三是建成药品智慧监管平台，实施分级分类监管，探索“穿透式”“审计式”“一企一策”等检查方法，药品监管能力持续提升。

　　四是持续深化流通体制改革，出台7个地方标准，引领促进行业规范运行。优化审评审批，2024年以来推动38个品种药品上市，首次注册第二类医疗器械产品240个，批准“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶”等4个创新医疗器械产品上市，积极培育医药新质生产力。

　　《若干措施》立足药品医疗器械治病救人的特质属性，紧扣医药产业发展的时代脉搏，总结梳理我省近年来有关政策成效，深入调研需求，广泛听取意见，组织部门会商，着力通过深化改革适应产业创新的迫切需要。

　　二、主要内容

　　《若干措施》共提出5个方面28项具体措施。

　　一是支持药品医疗器械研发创新。提出了强化关键核心技术攻关、加快药物研发向临床前研究转化、鼓励创新药械研发和产业化、推动中医药守正创新、强化标准引领、加强知识产权保护等6项具体措施。

　　二是提高药品医疗器械审评审批质效。包括优化审评审批机制、加快临床急需药品医疗器械审批上市、优化临床试验审评审批、提高审评审批服务效能、优化注册检验、加快罕见病用药品医疗器械审评审批、深入推进国际通用监管规则转化实施等7项具体措施。

　　三是加快创新产品应用推广。提出了鼓励企业加大创新成果应用、加快创新药品医疗器械入院使用、加大医保支付、优化进出口支持等4项具体措施。

　　四是以高效严格监管提升医药行业合规水平。强调要严格履行监管职责，寓监管于服务之中，以高水平安全保障高质量发展，提出推进生物制品批签发授权、促进仿制药质量提升、推动医药企业数智化转型、提高监督检查效率、强化药物警戒、强化药品流通政策支持、加强医药流通新业态监管等7项具体措施。

　　五是构建与产业发展和安全需要相适应的监管体系。提出了健全药品安全责任体系、加强监管能力建设、强化监管科学研究、推进监管信息化建设等4项具体措施。

　　下一步，省药监局将深入贯彻落实党中央、国务院及省委、省政府决策部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，全面深化药品监管改革，全周期筑牢药品安全底线，全链条支持医药产业高质量发展，全方位提升药品监管能力，让更多企业享受到我省深化药品医疗器械监管改革释放的红利，为奋力谱写中国式现代化山西篇章贡献药监力量。谢谢大家！

省委宣传部部务会成员、省精神文明建设办公室专职副主任　李立平：   

　　感谢省药监局党组书记、局长李庭芳的介绍。

　　接下来，开始回答记者提问。请各位记者在提问前先通报所在新闻单位的名称。

中新社记者：

　　请问《若干措施》的制定和落实有哪些总体考虑？

省药监局党组书记、局长　李庭芳：

　　谢谢记者的提问。我从三个方面进行回答。一是自我加压，进一步深化审评审批制度改革。近年来，省药监局持续优化营商环境，出台一系列惠企措施，通过科学监管、政策引导和优化服务，有力促进医药产业结构升级和技术创新。在此基础上，我们在监管尺度不放松、产品质量有保障的前提下，提出了进一步改革措施，通过优化审评审批机制、创新服务管理机制、提高审评审批服务效能等，最大限度压缩时限、降低企业成本、提高生产经营的便利性，持续释放改革红利。

　　二是严格监管，进一步提升医药产业合规水平。《若干措施》注重坚持高质量发展和高水平安全良性互动，强调要聚焦重点产品、重点环节、重点对象和重点区域，以更大力气深入排查风险隐患，通过实施分级分类监管、智慧监管、风险监测、监督抽检、风险会商等手段综合施治，强化监管责任落实，切实保障公众用药安全，不断提升人民群众对药品安全的满意度和获得感。

　　三是部门协同，进一步汇聚促进高质量发展合力。药品医疗器械产品科技含量高、产业链条新、创新活力强，具有鲜明新质生产力特质，产业发展势头良好，潜力巨大，因此更需要部门之间同向发力、综合施策。《若干措施》的制定和落实，注重加强政策统筹和工作配合。比如，发展改革、科技、工信、商务等部门制定系列举措，激发医药企业改革创新主体活力。市场监管、财政、审批服务、医保等部门在政策落地方面，给予优化和保障措施。农业、林草、卫生健康等部门建立符合中药特点的中药监管体系，全链条支持中药传承创新发展。紧扣创新药和医疗器械推广使用，提出具体落实措施，推动医疗、医保、医药协同发展和治理，共同促进医药产业高质量发展。谢谢大家！

山西日报记者：

　　近年来，省科技厅在支持药品医疗器械关键核心技术攻关方面有哪些具体举措？取得了哪些突破性成果？

省科技厅副厅长　牛青山：

　　谢谢这位记者的提问。省科技厅在省委、省政府的正确领导下，坚持“四个面向”，高度重视药品医疗器械关键核心技术攻关，采取了一系列举措，推动我省医药产业高质量发展。

　　一是科研项目支持方面，“十四五”以来，鼓励企业、高校、科研院所开展产学研协同攻关，充分发挥企业作为创新主体和出题人的作用，采用“揭榜挂帅”、择优竞争等方式布局科技重大专项和重点研发计划项目63项，投入政府引导资金6911万元，撬动社会资金投入近2.5亿元，着力解决关键核心技术问题和“卡脖子”技术难题。

　　二是创新平台布局方面，布局省重点实验室、技术创新中心、中试基地、新型研发机构和临床医学研究中心等科研平台90余个，同时积极推动大型科研仪器设备的开放共享，充分发挥科研平台的支撑作用和创新资源的集聚效应。

　　三是人才团队建设方面，积极实施人才强省战略，出台了《科技人才分类评价指引（试行）》等多项制度，认定了一批创新人才团队，遴选了一批科技副总入驻企业，选派了一大批科技特派员下沉基层一线，积极组织实施“三晋英才计划”，发挥人才第一资源的作用。

　　四是科研资金保障方面，联合省财政厅出台了四类省级科技计划项目资金管理办法，进一步提高了财政科研经费的保障力度和投资的有效性。采用产学研协同攻关、政府资金引导、企业配套资金的方式，撬动企业资金投入科技创新。设立了省科技金融专项，加强科技和金融的深度融合，撬动更多金融资本投入科研活动。

　　五是科技创新奖补方面，设立了科技奖补专项，对我省科技创新作出积极贡献的组织和个人进行奖励。对承担国家科技计划的项目，按国拨经费的5%进行奖励，每个项目最高奖励达100万元。

　　六是创新主体强化方面，对首次通过认定的高新技术企业奖励10万元，对连续两次通过认定的高新技术企业奖励20万元，强化企业的创新主体地位。职务科技成果转化所得收益的90%分配给科研人员，激发广大科研人员的积极性和创造性。

　　通过实施上述一系列科技创新举措，在广大科研人员和企业家的共同努力下，取得了良好成效。其中代表性成果有以下几个方面：

　　在化学药领域，李青山教授团队承担的省重点研发计划项目获得了国家1.1类新药临床试验批件，并在省内企业实现转化，转化金额达1.1亿元，是我国在治疗糖尿病肾病创新药物研发方面取得的重大进展。

　　在生物药领域，山西纳安生物科技股份有限公司承担的省科技重大专项已获得中国、美国、澳大利亚三个国家新药临床试验批件及美国食品药品监督管理局治疗胰腺癌适应症的孤儿药资格认定，有望攻克多种恶性实体瘤。

　　在中药领域，山西振东制药股份有限公司承担的省科技重大专项已获得国家1.1类新药临床试验批件，目前正在开展I期临床试验，有望用于急性缺血性脑卒中的治疗。

　　在医疗器械领域，山西锦波生物医药股份有限公司承担的省重点研发计划项目已获得国家三类医疗器械注册证，目前已正式投产，在医美行业彻底打破了传统生物填充材料对化学交联剂的依赖。

　　下一步，省科技厅将积极贯彻落实习近平总书记关于科技创新的重要论述，在省委、省政府的正确领导下，和省药品监督管理局等部门协同配合，形成合力，推动科技创新与产业创新深度融合，为我省医药产业高质量发展和“健康山西”建设作出新的更大贡献。谢谢！

央广网记者：

　　医药工业高质量发展是推进新型工业化的重要任务，请问山西省工信厅采取了哪些积极有效的举措推动医药产业高质量发展？

省工信厅副厅长　尚阿浪： 

　　谢谢您的提问。省工信厅积极发挥部门职能，聚焦新型工业化和制造业转型升级，坚持政策引领、项目带动、创新发展、服务指导，推动医药产业高质量发展。

　　一是强化政策供给。以省政府办公厅文件印发医药工业高质量发展两年行动计划，会同省发展改革委制定支持创新药全链条发展的措施，联合省商务厅制定现代医药产业链中长期发展规划，多部门、多渠道、多方位推动医药产业发展。

　　二是加强资金支持。统筹用好省级技改资金、重点产业链培育资金、省级专业镇建设资金等财政资金，支持企业智能化升级、新药研发和产业化等重点项目建设，加快推动企业技术改造，提高新产品供给能力和产业竞争力。

　　三是培育壮大产业链。将现代医药产业链纳入省级重点产业链，聚焦产业链企业培育、关键环节招商引资、公共服务能力提升等领域，支持产业链发展，促进产业“强链”“延链”。

　　四是建设特色专业镇。聚焦公共服务平台建设、龙头企业培育、公用品牌宣传等方面进行精准支持，全力推动上党中药材、大同经开区医药、陵川中药材文旅康养、侯马中医药康养等省级专业镇建设。

　　下一步，省工信厅将认真贯彻落实省委、省政府决策部署，加快创新驱动发展，以企业为主体推进重点任务攻关，加强创新链、产业链、资金链、人才链深度融合，推动创新成果产业化；推动产业技术改造和提质升级，增强产业发展新动能；提高中药材就地转化水平，培育中药大健康产品，推动医药工业高质量发展。谢谢！

山西广播电视台综合广播记者：

　　罕见病患者是一群特殊的群体，长期面临无药可用或进口药需花费高额药费等困境，请问本次印发的文件对于保障罕见病用药有哪些具体举措？

省卫生健康委副主任　李新华：

　　谢谢记者的提问。关注罕见病患者群体，建立健全罕见病保障机制，是保障患者健康权、生存权的迫切需要，是实施健康中国战略的必然要求，我们对此高度重视。对于罕见病用药从研发、使用、用后监管三方面予以保障。

　　在研发环节，推动中医药守正创新，支持推进经典名方、名老中医方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药创新药递级转化，开展“三晋名方”优选工作，鼓励对罕见病有缓解作用的医疗机构中药制剂开发。

　　在使用环节，目前全省有11所医院是全国罕见病协作网成员单位，下一步我们将采取有效措施，鼓励和推动罕见病诊疗协作医院加大罕见病用医疗器械配备和使用力度。

　　在用后监管方面，会同药监部门指导督促上市许可持有人加强药物警戒体系建设，强化药品上市后风险管理，落实药物警戒主体责任，建立医疗机构药物警戒工作机制，加强包括罕见病用药在内的创新药和医疗器械风险信号的监测、识别、评估和上报工作，探索人工智能在药品安全风险监测预警领域的应用，建立健全药品全品种全链条信息化追溯机制，切实保障用药安全。谢谢！

山西广播电视台新闻融媒体中心记者：

　　《若干措施》中对创新药品、医用耗材医保有哪些支持政策？

省医保局药品耗材集采工作分管负责人　冯智：

　　谢谢这位记者的提问。

　　在支持创新药发展方面，省医保局主要做了四方面的工作：一是建立了一个机制。2018年医保部门成立以来，通过构建“1+3+N”多层次医疗保障体系，建立了以创新药为主体的医保准入和谈判续约机制，拓展了创新药的发展空间。二是优化了挂网规则。对于在全国其他省份首发挂网且自评结果较好的创新药，采取省域间协同挂网的方式，优化挂网流程，实现快速挂网，促进创新药及时进入临床应用。三是完善了药品目录。严格执行国家医保药品目录政策，率先在全国实现药品目录新旧过渡，累计动态调整医保药品目录835种，目前医保药品目录已达3159种，其中西药1765种，中成药1394种，另外还有中药饮片目录1107种。四是拓宽了报销渠道。将医保药品目录中的295种创新药按“应纳尽纳”的原则纳入“双通道”管理，累计184万多人次享受医保待遇，发生医疗费用88亿多元，医保报销近56亿元，平均报销比例达到了63%以上，患者在医院、药店均能及时享受创新药品医保报销政策，有效减轻患者医药费用负担。

　　在支持医用耗材方面，省医保局主要做了三方面的工作：一是动态调整耗材目录。为更好促进医用耗材临床应用，满足医疗机构和患者使用需求，加强医保医用耗材规范研究，综合考虑医用耗材技术进步、临床使用、价格费用、医保基金和参保人承受能力等因素，将临床必需、安全有效、价格合理的医用耗材纳入医保支付范围；对临床可替代、经济性评价不佳、有关部门列入负面清单的医用耗材及时退出医保目录，实现有进有出动态调整。二是优先纳入集采产品。对我省组织、参加的国家、省际联盟、市域联盟集中带量采购的115种286万个医用耗材中选产品优先纳入目录范围，支持集采产品落地见效。三是实行网上阳光采购。对医疗器械主管部门注册或备案，并获得全国统一医保信息编码的医用耗材，由医疗机构根据临床实际和使用需求与生产供货企业自主议价，网上阳光采购。截至目前，省药械采购平台已挂网医用耗材371万个，很好满足了医疗临床需求和患者救治需要。谢谢！

新华网记者：

　　如何进一步深化审评审批制度改革，鼓励创新药品医疗器械上市？

省药监局副局长　王玉军：

　　感谢记者的提问。近年来，省药监局先后出台推动医药新质生产力发展、优化第二类创新医疗器械注册等系列惠企措施，强化政策服务引导和技术指导，有力促进了全省医药产业高质量发展。在此基础上，我们自我革命、自我加压，提出了进一步改革的措施，持续释放审评审批制度改革红利。

　　一是优化审评审批机制，建立创新服务管理机制，采取“主动对接、一品一策、全程跟踪、专班帮扶”方式，着力加快产品上市进度。支持有条件的产业园区设立药品医疗器械产品注册指导服务站，构建政产学研用一体化沟通交流平台。

　　二是提高审评审批服务效能，优化药品上市后变更管理，建立应急审批及容缺受理机制，逐步推进药品审评、核查和检验等环节变串联为并联，对关联事项实行同审同办，将场地变更最短办理时限由195天缩短至105天，整体办理时限压缩40%以上。

　　三是优化药品医疗器械注册检验，推行药品低风险品种变更生产场地前置性注册检验。将药品注册检验、生物制品批签发检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。对创新、首个、优先审评医疗器械产品开辟绿色通道，对临床急需药品医疗器械实行即收即检，将注册类医疗器械检验时限压缩至20个工作日。

　　四是加快罕见病用药品医疗器械审评审批，将罕见病用药品注册检验批次由3批减为1批，每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。

　　五是加快临床急需药品医疗器械审批上市，对临床急需医疗器械产品，予以优先审评审批，审批时限由58个工作日压缩为30个工作日。谢谢！