华海药业（600521）收到FDA警告信涉及汛桥生产基地GMP问题_资讯

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2025-06-10 00:46:49

来源：中访网财观

中访网数据浙江华海药业股份有限公司（股票代码：600521）近日公告称，公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的警告信，涉及公司位于浙江省临海市汛桥镇的制剂生产基地（汛桥生产基地）在2025年1月16日至1月24日期间的现场检查中发现的问题。

根据公告，FDA在警告信中主要指出汛桥生产基地在部分口服固体生产设备的清洁管理、无菌生产区域维护以及压片剔废参数研究方面存在不足，并提出改进建议。公司表示已针对相关问题采取措施优化，并将持续与FDA保持沟通，进一步完善质量管理体系。

此次警告信仅影响汛桥生产基地的ANDA（仿制药申请）新申请或补充申请的审批进程，不会对公司当期业绩产生重大影响。华海药业强调，其另一制剂生产基地——浙江华海制药科技有限公司（位于临海市江南街道）未受此次事件波及。

公司表示将密切关注后续进展，并依法履行信息披露义务。投资者需注意相关风险。

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