默沙东HPV疫苗在华适用范围再度扩大！

2025年4月,默沙东佳达修®9 [九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）]（下称“九价HPV疫苗”）多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于16~26岁男性接种。这一获批使佳达修®9成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于适龄男性女性接种的九价HPV疫苗，不仅为适龄男性群体提供了更为全面的健康防护选择，而且有助于通过男女共同接种HPV疫苗减少HPV病毒在全人群中的感染和传播，有利于进一步加速WHO及中国共同实现“消除宫颈癌”的目标，也标志着中国正式进入了“男女共防HPV相关癌症及疾病”的新阶段。

默沙东是全球范围内首个推出九价HPV疫苗的企业，以其领先的研发实力为背书，承诺让针对HPV病毒的保护更全面、更广泛、更持久，以创造一个没有HPV相关疾病的未来。截至目前，默沙东的九价HPV疫苗已在包括美国、中国、英国、日本、韩国等全球约80个国家及地区累计接种超3亿剂次。自2018年在中国境内首次获批以来，也已累计保护了超过3300万中国适龄女性。始终秉承拯救生命、改善生活这一使命并深耕疫苗领域一百多年的默沙东，在未来将继续携手中国医疗生态系统中的各方合作伙伴，为“健康中国2030”目标的达成而不懈努力。

扩圈

自2018年九价HPV疫苗在中国境内获批首个适应证以来，默沙东一直致力于为中国大众提供更多健康防护措施，并陆续迎来9-45岁扩龄、9-14岁二剂次接种方案以及本次男性适应证的获批。

默沙东的历史已经超过130年，它在全球范围内具有举足轻重的影响力，所研发和生产的抗肿瘤药物以及HPV疫苗等产品为全球广泛的人群带来了希望。中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海，同时在北京设有研发中心、在杭州、宁波和天津分别设有工厂，实现了研发、制造和商业运营三擎合一。

而HPV感染是威胁人类健康的重要公共卫生问题之一 。HPV感染较为普遍 ，世界卫生组织表明，约80%男人和女人一生中会感染至少一种HPV型别。HPV对外界的抵抗力相对较强；性行为是感染HPV 的主要途径，但不是唯一途径，HPV 的感染还可通过母婴传播以及直接接触传播，如皮肤黏膜接触。

大多数HPV感染通常无症状，且大多可通过人体免疫机制自然清除，但少数感染者也有可能进一步发展为持续感染，并最终发展为癌前病变和浸润性癌。世界卫生组织披露，截至2019年，全球约69万新发癌症与HPV感染直接相关。同时，相关研究显示，2007-2015年，中国HPV相关癌症发病数和发病率逐年增加。

相关研究显示，HPV6/11/16是中国男性常见的感染型别。某些型别HPV持续感染可引发多种癌症，包括肛门癌，世界卫生组织数据预测，2022年至2050年全球范围内的肛门癌新发病例和死亡病例都将逐年上升 。相关数据显示，88%肛门癌归因于HPV持续感染。低危型HPV可致生殖器疣，又称尖锐湿疣，容易复发，且约90%与低危型HPV6和HPV11感染有关。

佳达修®9覆盖6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型，共九种HPV型别。此次获批的男性适应证可预防HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。

“HPV感染不分性别，男性感染后自然清除率低于女性 ，男性也可能因HPV持续感染发展为肛门癌及生殖器疣等疾病 。男女共同接种HPV疫苗一方面有助于实现群体免疫，另一方面能够预防男性HPV相关疾病 ，还能进一步响应WHO《加速消除宫颈癌全球战略》的号召，加速实现‘90-70-90’的阶段性目标，助力最终实现消除HPV相关癌症及疾病的全球目标。”北京协和医学院群医学与公共卫生学院特聘教授、研究员乔友林认为。

HPV疫苗是目前全球唯一能够有效预防癌症的疫苗。截至2024年底，全球佳达修®9累计接种数量已超3亿剂次；在中国，佳达修®9也已为超3300万的适龄女性提供了保护。

“HPV 疫苗接种是预防HPV相关疾病及癌症的有效方法之一，是防控HPV感染相关疾病的一级预防措施之一 。预防HPV感染不仅能够降低癌症负担，还能够减轻公共卫生和医疗系统压力。”乔友林表示。预防和消除HPV感染相关癌症和疾病，是一项造福全人类健康福祉的艰巨任务。

HPV感染不分性别，默沙东深知推行男女共防HPV事业的紧迫性，希望通过全新适应证的获批，能够在保护广大女性的同时，惠及更多男性，造福家庭、社区乃至全社会，致力于携手共筑一个没有HPV相关疾病的未来。

优势

35年前，默沙东将乙肝疫苗技术转让给中国。这显示了公司在公共卫生领域的承诺，以及在疫苗领域的专业知识与中国分享的意愿。

在中国HPV疫苗市场，默沙东也占据先发优势地位。作为全球首家推出四价和九价HPV疫苗的企业，2017年默沙东四价HPV疫苗在国内获批上市，随后2018年，默沙东九价HPV疫苗也获批进入国内市场，并不断拓宽适龄人群。2025年1月8日，佳达修®（四价人乳头瘤病毒疫苗）的多项新适应证获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于9~26岁男性接种。

默沙东九价HPV疫苗也是中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性及女性接种的九价HPV疫苗。九价HPV疫苗上市至今，积累了境内外大量的真实世界数据，展现了其良好的安全性和有效性，能够有效预防HPV相关疾病及癌前病变；其长期随访研究也表明其在真实世界中能提供超过10年以上的持久保护。

中国真实世界回顾性研究显示：2019年1月25日至2021年3月31日，宁波市10万剂监测发现，接种九价HPV疫苗不增加自身免疫性疾病发生风险，未发生证实与母体暴露于九价HPV疫苗相关的不良妊娠结局。

“九价HPV疫苗男性适应证的获批上市是基于默沙东临床试验和长期随访研究的科学数据，是默沙东响应健康中国2030的又一重要里程碑。新适应证的获批不仅为广大适龄男性人群预防HPV相关疾病提供多元选择，也为加速中国消除HPV相关癌症及疾病迈出了坚实的一步。”默沙东全球高级副总裁、默沙东中国研发中心总裁李正卿博士表示：“作为全球首家推出九价HPV疫苗的公司，默沙东将继续投入研发，不断发掘HPV疫苗在不同人群中预防相关疾病的潜力。截至目前，佳达修®9是目前唯一在男性人群获得临床研究数据，且历经10年海外真实世界接种检验的九价HPV疫苗。默沙东目前在国内正在开展多项HPV疫苗的临床研究，希望获得更多中国研究成果，惠及更多有需要的人群。”

中国女性对HPV的认知已非常深刻，但男性对此的认知还非常欠缺，而且中国有为数众多的男性适宜接种HPV疫苗。

据Frost & Sullivan统计，2020年全球适宜接种HPV疫苗的男性规模（9岁至45岁）为21.52亿人，预计到2025年，将增长至22.29亿人。在中国，截至2020年该数字为3.44亿人，达到完全接种的所需对应疫苗约9.8亿剂次。

Frost & Sullivan预估中国HPV疫苗男性接种人数将由2025年的约79万人增长至2031年的700万人，年复合增长率43.9%。

默沙东希望女性能够影响男性。HPV疫苗尚未覆盖到中国的每一位女性，时间至关重要，现在对于男性也是如此。