旧金山和苏州2025年6月5日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，与和黄医药（中国）有限公司（"和黄医药"，纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日联合宣布，信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法用于治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性的肾细胞癌患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。

FRUSICA-2研究的数据支持了此项新药上市申请。FRUSICA-2是一项随机、开放标签、阳性对照的注册研究，旨在评估信迪利单抗和呋喹替尼联合疗法对比阿昔替尼（axitinib）或依维莫司（everolimus）单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性。该研究已达到盲态独立中心阅片（BICR）根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期（PFS）的主要终点。该联合疗法亦在包括客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）在内的次要终点上亦取得改善。安全性特征可耐受，亦未观察到新的安全性信号。FRUSICA‑2研究的数据将提交于近期的学术会议上发表。该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索注册号NCT05522231查看。

信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："很高兴看到信迪利单抗联合呋喹替尼的第二项NDA获受理，有望为中国晚期肾细胞癌患者提供更有效二线治疗选择。这也是信迪利单抗（达伯舒®）的第 10 项受理的NDA，进一步巩固了其作为免疫肿瘤（IO）治疗的基石药物的领先地位，同时也是信达生物对于该品种在生命周期管理和最大化其临床价值方面的重要里程碑。"

和黄医药研发负责人兼首席医学官石明博士表示："肾癌在中国仍是一项重大挑战，对于一线治疗失败的患者而言，治疗选择十分有限。此次提交呋喹替尼联合信迪利单抗用于晚期肾细胞癌的新药上市申请，是我们解决这一未被满足医疗需求的重要一步。我们致力推动这一联合疗法惠及肾细胞癌患者。与此同时，我们将持续研究以挖掘该联合疗法更大的潜力，并推进我们管线中其他产品在多个癌症领域的应用，为更多患者带来创新且有效的治疗选择。"

信迪利单抗和呋喹替尼的联合疗法于2024年12月取得NMPA附条件批准，用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）子宫内膜癌患者。该批准是基于FRUSICA-1研究的数据（NCT03903705）。

关于肾癌及肾细胞癌

2022年全球估计约新增43.5万例肾癌患者。[i] 在中国，2022年估计新增7.4万例肾癌患者。[ii] 在所有肾癌病例中，肾细胞癌约占90%。

关于信迪利单抗

信迪利单抗，中国商品名为达伯舒®（信迪利单抗注射液），是信达生物制药和礼来公司共同合作研发及商业化的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（PD-L1）通路，重新启动淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。[iii]

• 信迪利单抗已在中国获批并纳入新版国家医保目录七项适应症，协议期内医保目录描述的限定支付范围包括：
• 至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；
• 表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、 不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；
• 表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI） 治疗失败的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的治疗；
• 不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；
• 既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗；
• 不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗；
• 不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。

此外，信迪利单抗的第八项适应症，即与呋喹替尼的联合疗法用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）的子宫内膜癌患者的新药上市申请已于2024年12月取得NMPA附条件批准。

目前，信迪利单抗的两项新药上市申请正在国家药监局审评中，包括：

• 联合伊匹木单抗用于可切除的微卫星高度不稳定型（MSI-H）/错配修复缺陷（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗，正在国家药监局审评中，并获纳入优先审评；
• 联合呋喹替尼用于治疗既往接受过一种TKI治疗失败的局部晚期或转移性肾细胞癌患者。

另外，信迪利单抗的两项临床试验达到研究终点，包括：

• 单药用于晚期/转移性食管鳞癌二线治疗的II期临床研究；
• 单药用于含铂化疗失败的晚期鳞状非小细胞肺癌二线治疗的III期临床研究。

关于呋喹替尼

呋喹替尼是血管内皮生长因子受体（VEGFR）-1、-2和-3的选择性口服抑制剂。 VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。[iv]

关于呋喹替尼获批

在中国，呋喹替尼由和黄医药及礼来公司合作研发和商业化，并以商品名爱优特®（ELUNATE®）上市。呋喹替尼已于中国获批用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗、抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌患者。其于2020年1月获纳入中国国家医保药品目录。自呋喹替尼在中国上市以来已惠及超过10万名结直肠癌患者。

爱优特®（呋喹替尼）和达伯舒®（信迪利单抗注射液）的联合疗法已于中国获附条件批准用于既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）的子宫内膜癌患者。

武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可，并以商品名FRUZAQLA®上市销售。呋喹替尼已于美国、欧洲、日本及全球其他多个国家获批用于治疗经治的转移性结直肠癌。

呋喹替尼用于以下研究用途的安全性及疗效尚不明确，不能保证其将在任何国家的研究用途能获得卫生部门批准或商业上市

关于呋喹替尼用于二线治疗肾细胞癌

目前单药靶向疗法仍然是中国晚期肾细胞癌一线治疗的主要选择之一。然而，对于既往单药靶向疗法失败的晚期肾细胞癌患者，仍然存在未被满足的医疗需求。

呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法的一项Ib/II期概念验证研究结果于2025 年 1 月在《靶向肿瘤学（Targeted Oncology）》期刊发表。该联合疗法在此类疾病中展示出了良好的疗效和可耐受的安全性。至数据截止日2024年10月9日，该研究中所有20例入组的经治患者均可评估疗效，中位随访时间为45.7个月。确认的ORR为60.0%，DCR为85.0%。中位DoR为13.9个月，中位PFS为15.9个月。中位总生存期（OS）尚未达到，36个月的OS率为58.3%。[v]

关于信达生物

"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守"以患者为中心"，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com 或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

声明：1.信达生物不推荐未获批的药品/适应症的使用。

2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®）、塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发

关于和黄医药

和黄医药（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，首三个药物现已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本等全球各地获批。欲了解更多详情，请访问：www.hutch‑med.com或关注我们的LinkedIn专页。

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