康方生物(09926.HK)：国家药监局批准开坦尼(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)用于一线治疗宫颈癌的新适应症上市申请
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2025-06-05 08:26:54

格隆汇6月5日丨康方生物(09926.HK)发布公告，中国国家药品监督管理局(“NMPA”)已正式批准开坦尼®(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)联合含铂化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的新适应症上市申请(“sNDA”)。该项适应症的获批填补了国内一线宫颈癌患者中免疫治疗的空白，这也是卡度尼利的第三项全人群获批的适应症。

本次获批是基于COMPASSION-16/AK104-303研究，该研究已达到无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)双阳性结果。在意向治疗(ITT)人群中，卡度尼利联合方案相比标准治疗在一线宫颈癌全人群中显着延长了PFS和OS，亚组分析显示，无论PD-L1阳性表达或阴性表达人群、无论是否联合贝伐珠单抗，卡度尼利均具有临床获益。

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