转自：中国证券报·中证网

中证报中证网讯（记者 李梦扬）近日，记者从恒瑞医药获悉，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局的通知，批准公司自主研发的HER2 ADC、1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达）上市，用于治疗存在HER2（人表皮生长因子受体2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发抗体偶联药物（ADC），为HER2突变NSCLC患者提供了新的治疗选择。

据介绍，注射用瑞康曲妥珠单抗（研发代号：SHR-A1811）是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物。在抗HER2治疗领域，瑞康曲妥珠单抗正积极探索其在HER2突变NSCLC一线治疗人群及HER2扩增和HER2过表达人群中的治疗潜力。瑞康曲妥珠单抗目前在肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌或胃食管结合部腺癌、胆道癌以及上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌治疗领域的8项适应症均获国家药品监督管理局突破性疗法认定，未来有望造福更广泛的患者群体。

恒瑞医药称，基于十多年的经验，公司建立了专有的迅捷模块化ADC创新平台（HRMAP），研究ADC和其他生物偶联药物。截至目前，已将包括HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗在内的超过10种具有恒瑞专门设计的DXh有效载荷的差异化ADC分子推进至临床阶段。

恒瑞医药称，同步获批上市的有1类创新药注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（商品名：瑞坦宁），用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的急性和迟发性恶心和呕吐。该产品是中国首个超长效原研复方止吐针剂，将为改善更多肿瘤患者化疗相关性恶心呕吐（CINV）。

此外，公司介绍，1类创新药苹果酸法米替尼胶囊（商品名：艾比特）也已获批，联合注射用卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。该靶免联合疗法获批，将为改善复发或转移性宫颈癌患者的预后和生活质量带来新希望。

恒瑞医药表示，作为创新型国际化制药企业，公司多年来持续围绕临床急需进行创新研发，已在国内获批上市23款新分子实体药物（1类创新药）、4款其他创新药（2类新药），另有90多个自主创新产品正在临床开发，约400项临床试验在国内外开展。除了深耕传统优势的肿瘤领域，公司还在代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病、神经科学等领域也进行了广泛布局。