5月30日，中国证监会公布境外发行上市备案补充材料要求公示(2025年5月23日—2025年5月29日)。中国证监会要求江西生物制品研究所股份有限公司（以下简称为：江西生物）说明代持情况及公司及子公司经营范围是否涉及《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》领域，本次发行上市前后是否持续符合外资准入政策要求等。据港交所4月11日披露，江西生物向港交所主板递交上市申请，中金公司、招商证券国际为其联席保荐人。

中国证监会请公司补充说明以下事项，并请律师核查并出具明确的法律意见:

一、请列表显示公司历史上股权代持双方名称、代持股权比例、代持起止时间、解除代持方式、频繁更换代持方的原因，并结合被代持方在代持期间的任职情况，按照监管适用指引相关规定进一步说明股权代持形成原因、演变情况、合法合规性、是否存在纠纷或潜在纠纷、股权代持期间被代持方是否属于法律法规规定禁止持股的主体（包括是否违反竞业禁止规定）。并结合上述代持情况对照《境内企业境外发行证券和上市管理试行办法》第八条规定说明控股股东持有的股权是否存在重大权属纠纷。

二、根据备案报告，公司2020年12月拟面向部分社会人士或机构，以及体系内的管理层、员工进行股份增发，请说明是否属于公开发行证券，是否存在违反《证券法》的情形。请说明控股股东2021-2022年间将部分股份转让给32名自然人的背景情况。

三、请补充说明公司及子公司经营范围是否涉及《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》领域，本次发行上市前后是否持续符合外资准入政策要求。

四、请说明本次拟参与“全流通”的股东所持股份是否存在被质押、冻结或其他权利瑕疵的情形。

据招股书，江西生物是中国最大的人用破伤风抗毒素（“人用TAT”）提供商和出口商，也是全产业链贯通的抗血清平台商。凭借在抗血清产品研发、生产以及销售领域逾50年的专业积淀，该公司已在国内外建立稳固的市场地位。

根据弗若斯特沙利文的资料，该公司作为中国及全球最大的人用TAT提供商，按2024年销量计，市场份额分别为65.8%及36.6%。破伤风抗毒素是一种抗血清，通过中和破伤风梭菌（导致破伤风的细菌）产生的毒素，提供即时的保护和治疗，预防和治疗破伤风感染。于2024 年，公司的人用TAT总销量为2540万支，其中在中国销售1320万支，向海外市场出口1220万支。