诺华罕见病新药获批第三项适应证_资讯

诺华罕见病新药获批第三项适应证

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2025-05-29 12:11:05

5月29日，诺华中国宣布，其口服单药疗法盐酸伊普可泮胶囊（商品名：飞赫达）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应证，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。该药是全球同类首创的特异性补体B因子口服抑制剂，目前在中国获批的适应证增至三项，包括既往未接受过补体抑制剂治疗的PNH成人患者和成人C3肾小球病。本次适应证的拓展覆盖了已经接受过补体抑制剂治疗的PNH患者。

PNH是一种慢性、进行性、危及生命的血液系统罕见疾病，常见于30-40岁人群，临床主要表现为血管内溶血、骨髓衰竭和高风险并发血栓等。本次新适应证获批是基于APPLY-PNH的头对头研究结果，该研究证实，既往接受抗补体C5治疗后仍有残留贫血的PNH患者转换为伊普可泮治疗，在血红蛋白水平提升、FACIT-疲劳评分改善和摆脱输血等方面优于继续抗补体C5治疗。（澎湃新闻记者李潇潇）

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