君实生物昂戈瑞西单抗注射液两项新适应症获国家药监局批准
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2025-05-28 00:51:21
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来源：中访网财观
中访网数据 上海君实生物医药科技股份有限公司（股票代码：688180，股票简称：君实生物）宣布，其自主研发的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达®）两项新适应症上市申请获得国家药品监督管理局批准。此次获批的适应症包括：1）用于治疗杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）的成人患者；2）在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独或与依折麦布联合用药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。
昂戈瑞西单抗是国内首个获批用于他汀不耐受人群的PCSK9靶点药物，进一步扩大了其在降脂治疗领域的应用范围。此次获批基于两项关键III期临床试验（JS002-005和JS002-007）的数据。其中，JS002-005研究显示，昂戈瑞西单抗可显著降低HeFH患者的LDL-C水平，降幅最高达80.6%，同时显著改善其他血脂参数，安全性良好。JS002-007研究则证实了该药物在他汀不耐受患者中的疗效和安全性，具体数据将于近期在国际学术期刊发表。
昂戈瑞西单抗此前已于2024年10月获批用于原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常患者。此次新适应症的获批，将进一步满足高胆固醇血症患者的临床需求，尤其是他汀不耐受及家族性高胆固醇血症患者群体。
2023年10月，君实生物与重庆博创医药达成合作，授权后者负责昂戈瑞西单抗在中国大陆的商业化工作。博创医药将支付里程碑款项及销售提成。
君实生物表示，将继续推进昂戈瑞西单抗的市场化进程，并关注其商业化表现。由于医药行业存在不确定性，投资者需谨慎决策。
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