中国生物制药(01177)发布公告，集团已在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会公布了TQB2102“HER2双特异性抗体偶联药物(ADC)”的首次人体I期临床研究初步数据。

截至2024年10月1日，该试验共纳入181例经治无标准治疗方案的晚期实体瘤患者，包括HER2阳性和HER2低表达。研究结果显示，在有效性方面，6mg/kg及以上剂量组中，HER2阳性乳腺癌客观缓解率(ORR)为51.3%，HER2低表达乳腺癌ORR为51.5%，HER2高表达(HER2免疫组化3+)结直肠癌ORR为34.8%，HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌ORR为70%。其中，HER2阳性乳腺癌伴脑转移亚组ORR为70%，1例颅内病灶完全缓解;31%的乳腺癌受试者在T - DM1/DS - 8201耐药后使用TQB2102治疗仍有效。

在安全性方面，总人群中≥3级不良事件(AE)主要为中性粒细胞减少(21.7%)、白细胞计数降低(10.6%)、贫血(8.9%)、血小板计数降低(6.1%)等。特别值得关注的是，仅出现1例(0.55%)2级间质性肺病(ILD)，发生率远低于同类药物DS - 8201(发生率>10%)。

目前，全球尚无双抗ADC药物获批上市。TQB2102在多个晚期恶性肿瘤中展现出显著的临床获益，且ILD发生率低，实现了疗效和安全性的有效平衡。目前，TQB2102正在开展III期临床试验，有望重塑HER2 ADC治疗格局。