港股异动 | 先健科技(01302)涨超3% 近日主动脉弓支架系统获国家药监局正式注册批准_资讯

港股异动 | 先健科技(01302)涨超3% 近日主动脉弓支架系统获国家药监局正式注册批准

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2025-05-23 11:23:44

先健科技(01302)涨超3%，截至发稿，涨3.21%，报1.61港元，成交额1619.1万港元。

消息面上，先健科技发布公告，于2025年5月14日，由国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院舒畅教授与本集团共同研发的主动脉弓支架系统(“该产品”)获中国国家药品监督管理局正式注册批准。该产品为国家药品监督管理局批准的首款明确针对使用开窗技术进行主动脉弓部分支重建的覆膜支架系统，适用于Stanford B型主动脉夹层患者的腔内修復治疗，可在修復主动脉病变血管的同时精準维持左锁骨下动脉血流灌注，为锚定区不足或左锁骨下动脉受累的患者提供了成品器械解决方案。

主动脉弓支架系统由AnkuraTM Plus主动脉弓主体支架系统和CSkirtTM主动脉弓分支支架系统组成，于2022年获进入“创新医疗器械特别审查程序”。由舒畅教授为主要研究者开展的“前瞻性、多中心、单组目标值法”上市前临床研究资料显示(共纳入120名受试者)，术中即刻技术成功率 97.5%，术后1年分支血管通畅率 99.1%，术后1年Ⅲ型内漏发生率仅1.8%，未发生支架移位相关不良事件。充分证明了该创新产品在治疗近左锁骨下动脉的Stanford B型夹层病变的安全性和有效性。

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