转自：一度医药

三星制药重磅调整！聚焦CDMO服务,分拆仿制药业务......

聚焦CDMO服务，分拆仿制药业务

2025年5月22日，三星生物制剂公司（Samsung Biologics）宣布重大战略调整：将生物仿制药业务剥离至新成立的控股公司“三星Epis控股”，专注于核心的合同开发与生产组织（CDMO）服务。

根据周四在韩国发布的监管文件，三星生物制剂将专注于成为纯粹的CDMO企业，而新成立的子公司将专注于生物仿制药业务和投资。文件显示，三星生物制剂的生物仿制药部门Samsung Bioepis的所有资产将被转移到新公司，该公司暂定名为Samsung Episholdings。

此次分拆旨在缓解三星客户对合同制造和生物仿制药业务之间潜在利益冲突的担忧，尽管三星生物制剂公司已实施了内部防火墙措施，但这些担忧仍然存在。

此次分拆的背景是，三星生物制剂公司报告了其有史以来最高的年度收入，这主要得益于其不断增长的制造能力。此外，该公司还与一家大型欧洲制药公司签订了其有史以来最大的合同，尽管未透露公司名称，但该合同价值为2.1万亿韩元（约合14亿美元）。

与此同时，Samsung Bioepis业务近期面临了一些挑战。2024年2月，强生对Bioepis提起诉讼，指控其违反了与Stelara生物仿制药上市相关的和解协议条款。

这一动作的背后逻辑也比较清晰，其CDMO客户多为全球药企，拆分后避免与客户在生物仿制药领域形成竞争关系，提升合作信任度；三星制药CDMO业务2024年营收4.54万亿韩元（约33亿美元），净利润超1万亿韩元，拆分后有望进一步强化产能与技术创新，抢占mRNA疫苗、细胞治疗等高增长领域；

独立后的三星Bioepis可专注生物仿制药研发，加速推进与强生等巨头的合作产品（如Stelara生物仿制药SB17）商业化。据悉，拆分计划将于2025年9月完成股东大会审批，预计10月正式生效。

全球药企巨头“瘦身”潮

三星并非孤例，近年来跨国药企纷纷剥离仿制药业务，转向高利润的创新药赛道——

诺华：山德士独立上市

2022年，诺华宣布分拆仿制药部门山德士（Sandoz），2023年完成独立上市。山德士凭借生物仿制药管线（如罗氏抗癌药利妥昔单抗仿制药）估值超250亿美元，成为全球第三大仿制药企业。

辉瑞：仿制药巨头晖致的诞生

2019年，辉瑞将仿制药业务普强（Upjohn）与迈兰合并成立晖致（Viatris），市值一度达570亿美元。然而，受价格战冲击，晖致2024年市值缩水至110亿美元，印证仿制药行业利润萎缩的困境。

默沙东：聚焦创新药的“轻装上阵”

2025年，默沙东宣布剥离女性健康及生物仿制药业务，成立独立上市公司。此举预计每年节省15亿美元成本，并推动核心管线（如PD-1抑制剂Keytruda）的全球化布局。

赛诺菲与雅培：早年的“减法”先驱

赛诺菲2018年起逐步出售仿制药资产，雅培则将仿制药业务独立为Hospira，后被辉瑞收购。二者均通过剥离低毛利业务，加速向肿瘤、罕见病领域转型。

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巨头集体退出仿制药的背后，是行业结构性危机的倒逼——全球仿制药价格年降幅达10%-15%，晖致、梯瓦等企业净利润率不足5%，远低于创新药企的20%+；此外，美国《通胀削减法案》推动药价谈判，欧洲医保控费趋严，仿制药成“降价重灾区”。

并且创新药有“虹吸效应”，生物药、基因疗法等高技术壁垒领域利润丰厚，2024年全球十大畅销药中7款为生物药，平均单价超10万美元/年。

尽管巨头退出，仿制药市场仍存结构性机会。2027年全球生物仿制药市场规模将达608亿美元（CAGR 26%），诺华山德士、三星Bioepis等企业重点布局；印度、中国药企凭借成本优势抢占非洲、东南亚市场，太阳药业、复星医药等通过并购加速出海；

企业可以进行差异化竞争策略，如开发短缺药（如注射剂）、首仿药（享180天独占期），或布局复杂制剂（缓释、吸入剂型）。

从三星到诺华，药企的拆分潮揭示了行业从“规模扩张”到“价值聚焦”的转型逻辑。未来，仿制药的竞争将更依赖专业化与差异化，而创新药企则需在研发效率与全球化能力上构建护城河。

（转自：一度医药）