众生药业(002317.SZ)：昂拉地韦片获得国家药品监督管理局批准上市_资讯

众生药业(002317.SZ)：昂拉地韦片获得国家药品监督管理局批准上市

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2025-05-22 20:07:27

格隆汇5月22日丨众生药业(002317.SZ)公布，2025年5月22日，国家药品监督管理局网站发布了《国家药监局批准昂拉地韦片上市》的通知，广东众生药业股份有限公司控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司(简称“众生睿创”)自主研发的一类创新药物昂拉地韦片(商品名：安睿威®，研发代号：ZSP1273)获得国家药监局批准上市。昂拉地韦片是具有明确作用机制和全球自主知识产权的全球首款流感RNA聚合酶PB2蛋白抑制剂，适用于成人单纯性甲型流感患者的治疗。

昂拉地韦片III期临床试验结果提示，与安慰剂组相比，昂拉地韦组在主要终点指标七项流感症状缓解时间(TTAS)、次要终点指标包括单系统或单症状指标缓解时间、病毒学指标(如病毒载量下降、病毒转阴时间、病毒转阴受试者比例)等均优于安慰剂组，达到统计学显著性差异。昂拉地韦片也是国内唯一一个与奥司他韦头对头开展III期临床试验并获批上市的抗流感药物，昂拉地韦组在中位TTAS和发热缓解时间均比奥司他韦组缩短了近10%。

体外病毒学研究表明，昂拉地韦对多种甲型流感病毒的抑制能力显著优于神经氨酸酶抑制剂奥司他韦以及核酸内切酶抑制剂玛巴洛沙韦，并且对于奥司他韦耐药的病毒株、玛巴洛沙韦耐药的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有很强的抑制作用。

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