科伦药业控股子公司药物新增适应症上市申请获受理_资讯

科伦药业控股子公司药物新增适应症上市申请获受理

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2025-05-22 11:27:15

5月22日，科伦药业（002422）发布公告，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司靶向人滋养细胞表面抗原 2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗的一项新增适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性激素受体阳性(HR+)且人表皮生长因子受体 2 阴性(HER2-)乳腺癌(BC)成人患者。

本次受理是基于OptiTROP-Breast02 注册 3 期研究的积极结果。该申请是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获NMPA受理的第四个适应症上市申请。

2025年一季度，科伦药业实现收入43.90亿元，归母净利润5.84亿元。

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