ST双成(002693.SZ)：注射用紫杉醇(白蛋白结合型)ANDA获美国FDA上市许可_资讯

*ST双成(002693.SZ)：注射用紫杉醇(白蛋白结合型)ANDA获美国FDA上市许可

创始人

2025-05-16 17:56:26

*ST双成(002693.SZ)公告，公司近日收到美国食品和药品监督管理局(简称“FDA”)的通知，公司向美国FDA提交的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)简略新药申请(简称“ANDA”)已获得美国FDA的上市许可批准。美国FDA对公司递交的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)ANDA申报资料进行了全面技术审评，认定公司的产品与原研药品生物等效和疗效等效。

公告显示，注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是一种由白蛋白包裹紫杉醇形成的纳米微粒制剂。紫杉醇与白蛋白结合制成纳米微粒后，与其它紫杉醇药品相比注射用紫杉醇(白蛋白结合型)细胞毒性副作用显著降低，剂量增大，抗肿瘤作用增强。此外，注射用紫杉醇(白蛋白结合型)可在肿瘤中产生积蓄，定向释放至肿瘤细胞，具有靶向性，进一步提高药物的疗效。

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