全国首个医疗机构实施应用UDI地方标准发布
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2025-05-15 14:52:09
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转自：中国质量报
本报讯 （陈 永 记者江 岱）日前，福建省厦门市发布《医疗机构医疗器械唯一标识实施和应用指南》地方标准，这是全国首个医疗机构实施应用医疗器械唯一标识的地方标准。
多年来，厦门市市场监管局大力推动医疗器械唯一标识（以下简称“UDI”）在该市医疗机构的应用，并基于多家三级医疗机构实施应用UDI的实践，制定出台该标准。该标准明确了9条关键术语以及UDI相关术语，为医疗机构全面落地与深度应用UDI构建全流程闭环管理指引，提供了兼具前瞻性与实操性的业务与技术指导。
厦门市市场监管局相关负责人表示，标准是业内交流的“通用语言”，医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守的技术规范，是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。厦门市市场监管局探索以地方标准打通医疗器械使用质量安全监管“最后一公里”，以标准助推规范化建设，以标准保障高水平安全，通过标准化建设，强化UDI在医疗器械使用环节全过程的应用，强化医疗器械质量管理、医疗行为管控和医保基金监管，保障人民身体健康和生命安全。
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