证券代码：603456 证券简称：九洲药业 公告编号：2025-033

浙江九洲药业股份有限公司

关于公司收到化学原料药上市申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，浙江九洲药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的关于氢溴酸伏硫西汀的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2025YS00368），具体情况如下：

一、药品的基本情况

药品名称：氢溴酸伏硫西汀

注册标准编号：YBY64042025

包装规格：0.1kg/桶，0.2kg/桶，0.5kg/桶，0.8kg/桶，1kg/桶，2kg/桶，3kg/桶，4kg/桶，8kg/桶，11kg/桶，12kg/桶，13kg/桶，14kg/桶，15kg/桶，16kg/桶

申请事项：境内生产化学原料药上市申请

生产企业：浙江九洲药业股份有限公司，浙江省台州市椒江区外沙路工业区（外沙路99号）

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。

二、药品其他相关情况

氢溴酸伏硫西汀主要用于成人重度抑郁障碍（MDD）的治疗。公司于2023年10月向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）提交该原料药的上市申请，并于近日取得国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。该原料药在CDE原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。截至目前，公司已在氢溴酸伏硫西汀累计研发投入约为人民币429万元。

目前国内氢溴酸伏硫西汀原料药的主要生产厂家有江苏恩华药业股份有限公司、吉林汇康制药有限公司等。根据公开数据显示，氢溴酸伏硫西汀片2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过1.5亿元，同比增长6.52%。

三、对上市公司的影响及风险提示

本次取得氢溴酸伏硫西汀的《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家药品注册的有关规定要求，将进一步丰富公司的产品结构，提升市场竞争力。上述事项短期内不会对公司业绩产生重大影响。

由于医药产品的行业特点，药品的生产、销售受到市场环境、行业政策、供求关系等因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

浙江九洲药业股份有限公司

董事会

2025年5月13日