宣泰医药(688247.SH)：达格列净二甲双胍缓释片获得美国FDA批准文号_资讯

宣泰医药(688247.SH)：达格列净二甲双胍缓释片获得美国FDA批准文号

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2025-05-12 15:47:44

格隆汇5月12日丨宣泰医药(688247.SH)公布，收到美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的达格列净二甲双胍缓释片的简略新药申请（简称“ANDA”，即美国仿制药申请）获得暂时批准（TentativeApproval），达格列净二甲双胍缓释片本次获批的适应症为：改善成人2型糖尿病患者的血糖控制和降低以下风险：1）降低慢性肾脏病进展风险患者出现持续eGFR下降、终末期肾病、心血管死亡及因心力衰竭住院的风险；2）降低心力衰竭患者的心血管死亡、因心力衰竭住院及紧急心力衰竭就诊风险；3）减少已确诊心血管疾病或具有多重心血管危险因素的2型糖尿病患者因心力衰竭住院的风险。该药品已于2024年9月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，为该品种国内首家获批的仿制药，用于治疗2型糖尿病。

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