翰森制药(03692.HK)：阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)第四项适应症获国家药品监督管理局签发药品注册证书_资讯

翰森制药(03692.HK)：阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)第四项适应症获国家药品监督管理局签发药品注册证书

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2025-05-09 18:07:44

格隆汇5月9日丨翰森制药(03692.HK)发布公告，集团创新药阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）获中国国家药品监督管理局（NMPA）签发的药品注册证书，批准增加「用于II-IIIB期具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的成人非小细胞肺癌「NSCLC」）患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗」适应症。此为阿美乐®获批的第四项适应症。

阿美乐®另有一项上市许可申请(NDA)已获NMPA受理，其为：联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。

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