罗氏(RHHBY.US)格菲妥单抗新适应症在华获批_资讯

罗氏(RHHBY.US)格菲妥单抗新适应症在华获批

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2025-05-08 11:16:33

5月7日，罗氏(RHHBY.US)（Roche）宣布格菲妥单抗注射液新适应症上市申请已获得中国国家药监局（NMPA）批准，联合吉西他滨与奥沙利铂（GemOx）用于治疗不适合自体造血干细胞移植（ASCT）的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤非特指型（DLBCL NOS）成人患者（2L+ DLBCL）。格菲妥单抗（glofitamab，商品名：Columvi）是一款靶向CD20和CD3的双特异性T细胞衔接蛋白。

格菲妥单抗是一类无需定制化的即用型T细胞疗法，依托新型的2:1双抗结构，可同时靶向结合2种抗原分子——T细胞表面的CD3抗原和B细胞表面的CD20抗原，激活、扩增、重定向T细胞的同时，可带来更强的B细胞抓取能力和作用效力，在安全耐受的前提下加强杀伤肿瘤细胞的能力。因此，这一疗法可以帮助患者获得早期、深度的缓解，减小疾病进展风险。

2023年6月，美国FDA宣布加速批准glofitamab用于复发或难治DLBCL或由滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞性淋巴瘤（LBCL）成年患者的治疗，这些患者经过二线或多线的系统治疗（3L+DLBCL）。该产品于2023年11月在中国获批上市，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性DLBCL成人患者。

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