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华东医药(000963.SZ)：注射用HDM2005临床试验申请获得批准

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2025-05-06 17:51:38

华东医药(000963.SZ)发布公告，2025年5月6日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号：2025LP01259)，由中美华东申报的注射用HDM2005临床试验申请获得批准。

据悉，注射用HDM2005是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)的抗体偶联药物(ADC)。注射用HDM2005在中国和美国的临床试验于2024年6月分别获得NMPA和美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)批准，适应症为晚期恶性肿瘤。中国I期临床已完成前四个剂量爬坡，均未发生DLT(剂量限制性毒性)，目前在第五个剂量爬坡给药阶段，同步进入第四个剂量组的扩展阶段。2025年2月，HDM2005的套细胞淋巴瘤(MCL)适应症获得美国FDA孤儿药资格认定。

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