转自：扬子晚报

2025年4月17日，江苏省药监局组织召开全省药品生产企业落实质量安全主体责任指导手册宣贯暨培训会。会议以“主会场+分会场+企业端”三级联动形式开展，主会场设在南京检查分局，12个检查分局设分会场，全省药品生产监管人员和药品生产企业关键人员等千余人通过线上线下相结合的方式参会，共筑药品质量安全防线。

江苏省药监局党组成员、药品安全总监于萌作宣贯动员讲话。于萌强调，《药品生产企业落实质量安全主体责任指导手册》（以下简称《指导手册》）（2.0版）是推动企业从“被动合规”向“主动履责”转型的关键举措，企业要以《指导手册》（2.0版）为纲领，将质量安全责任细化到岗、落实到人，监管部门要以“清单化督导、动态化评级”压实属地责任，共同守牢药品安全底线。 先声药业有限公司、江苏奥赛康药业有限公司的企业代表现场宣读了《企业落实质量安全主体责任承诺》，郑重承诺严格执行《指导手册》（2.0版）要求，健全质量管理体系，防范质量风险。会议同步举行指导手册授书仪式，省药监局负责同志向主会场企业代表发放指导手册，标志着主体责任落实工作全面进入实操阶段。

本次培训聚焦行业差异化需求，省药监局组织专家对原料药、化学制剂、生物制品、特药、中药饮片5类指导手册进行分模块解读，详细解读了指导手册的核心内容和关键要点，帮助企业深入理解和掌握指导手册的要求，企业反馈“培训内容紧贴实操，指导手册指引清晰明确”。针对疫苗生产企业数量少但风险高的特点，江苏省药监局将结合产业布局，奔赴产业集聚区开展疫苗指导手册“送教上门”专项宣讲。

下一步，江苏省药监局将根据落实企业主体责任实施方案，构建“学-考-讲-评-查”闭环管理体系，推动指导手册从“纸面要求”转化为“企业实践”，全面提升药品生产质量安全水平，以《指导手册》（2.0版）宣贯为契机，持续深化“企业主责、监管主导、社会协同”的药品安全治理格局，为人民群众用药安全保驾护航。

通讯员 苏曜暄

校对 盛媛媛