转自：甘李药业

中国北京，2025年4月23日——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布公司胰岛素产品核心组件——卡式瓶溴化丁基橡胶活塞的国产化项目成功通过国家药品审评中心（CDE）审评并激活转A，可正式用于胰岛素产品的包装生产。此举标志着我国胰岛素产业链在关键材料领域实现自主可控，甘李药业作为国内首家实现该关键材料国产化运用的胰岛素企业，为提升药品供应链安全性、生产成本优化注入强劲动力。

长期以来，甘李药业与供应商协力共建公平透明、共赢互惠的负责任采购合作，携手打造可持续发展的供应链体系。溴化丁基橡胶活塞是胰岛素药品包装的核心组件之一，直接影响药品的密封性与长期稳定性。此前，该材料长期依赖单一进口供应商，面临采购成本高、供货周期长、强垄断等挑战。作为国内首家取得覆膜胶塞生产注册证的药包材龙头企业，江苏华兰药用新材料股份有限公司（以下简称：华兰股份，股票代码：301093）凭借“三个坚持”——“用医疗器械标准做药包材”“与药企同步研发迭代”“开放全部生产数据供联合验证”成为甘李药业关键合作伙伴。

2021年10月，甘李药业联合华兰股份组建专项团队，启动国产化研发。该项目团队从技术标准制定（URS文件）、工艺验证（VPL文件）到设备安装（IQ）、运行（OQ）、性能（PQ）等环节进行全流程技术攻关。期间，为了保证国产化胶塞使用的安全性和稳定性，每一步骤都经过了多轮的磨合调整。历经近4年系统性验证，国产化胶塞完全符合可对标进口胶塞的质量标准，实现了采购成本显著降低、供货周期缩短10个月以上、库存周转效率的同步提升，彻底打破了国际垄断的卡脖子现象，为供应链稳定和成本优化提供了长效保障。

溴化丁基橡胶活塞国产化不仅是技术突破，同时是甘李药业坚守让国人能够持续用上平价优质胰岛素的初心。从2005年推出首支国产重组人胰岛素，到如今构建覆盖三代胰岛素、GLP-1受体激动剂等多元化产品矩阵，公司始终坚持可持续发展战略，以创新驱动行业进步。此次国产化突破，进一步巩固了公司在产业链上游的自主可控能力，为全球化布局奠定坚实基础。甘李药业将以此次国产化突破为契机，继续深化与产业链伙伴的协同创新，为全球糖尿病治疗领域提供更安全、高效的“中国方案”。

（转自：甘李药业）