“这种医院开的药，为什么在药房买不到？”

“医生说这药是他们的院内制剂，

我能放心使用吗？”

相信不少患者使用过

医院开的院内制剂

院内制剂是一种医疗机构制剂

是根据临床需要、经批准配制、

在医疗机构自用的固定处方制剂

下面一起快速了解

这类“独家秘方”

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什么是医疗机构制剂？

医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要，经省级药品监督管理部门批准后配制、自用的固定处方制剂，且必须是市场上无供应的品种。

如何申报医疗机构制剂？

医疗机构制剂实行注册审批与备案管理并行，经过省级药品监管部门注册和备案的为合法的医疗机构制剂。

新制剂注册申请需提供医疗机构对处方筛选、配制工艺、质量指标、稳定性、药效学、毒理学研究、临床试验等相关研究资料，经省药监局技术审评、标准复核和现场核查后批准获得医疗机构制剂批准文号。

医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂可实行备案管理。传统工艺配制中药制剂包括：

（一）由中药饮片（民族药药材）经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂、栓剂、茶剂等）、半固体（膏滋、膏药、软膏、乳膏、贴膏剂、糊剂等）和液体（汤剂、搽剂、合剂（口服液）、洗剂、灌肠剂、糖浆剂、涂剂等）传统剂型；

（二）由中药饮片（民族药药材）经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片（民族药药材）经粉碎后制成的胶囊剂；

（三）由中药饮片（民族药药材）用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

对符合备案条件的，医疗机构依照法定程序和要求，将相关材料提交省药监局进行备案并核发备案号。‌

有哪些情形可注销

医疗机构制剂注册批准文号？

（一）批准文号持有人提出申请注销制剂注册批件的。

（二）按照规定不予再注册的。主要有：

1.未在规定时间内提出再注册申请的；

2.未达到省药监局批准注册、再注册时提出的有关要求的；

3.经省药监局再评价属于淘汰品种的；

4.已有相同品种和剂型的药品上市销售的；

5.不具备配制条件或委托配制条件的；

6.由省药监局认定符合传统工艺配制，申请人提交备案申请，不再进行再注册的中药制剂；

7.其他不符合规定等情形。

（三）经评价，对疗效不确切、发生严重不良反应或者其他原因危害人体健康的制剂。

（四）医疗机构不具有配制制剂资格或者条件的，但委托配制的中药制剂的批准文号除外。

（五）违反法律、法规规定，未按照制剂证明文件要求或者药品监督管理部门要求在规定时限内完成相应研究工作且无合理理由的。

（六）其他依法应当注销制剂注册证书的情形。

编辑整理：云南药监、云南法制报