本市再推六项医疗器械审评创新举措
转自：千龙网
记者从市药监局了解到，本市今年推出创新服务站与产业园区联动、精准前置服务、“AI+器械监管”提升审评质效等六项医疗器械审评创新举措，进一步促进企业加快取证速度、增加创新产品数量、吸引外地企业不断迁入。
去年，本市通过推广全国首创的“北京器审咨询和预约系统”应用、全新开发医疗器械审评审批系统等系列举措，在企业产品注册申报量庞大的情况下，将企业对时间要求最迫切的首次注册审评平均用时缩短至43个工作日。去年全年共完成第二类医疗器械注册审评4328件，其中完成首次注册783件；完成注册核查1254件，整体同比增长7%。此外，新增阿里巴巴达摩院（北京）科技有限公司等14家外省医疗器械相关企业在京新设公司。
为更好落实《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》中关于“不断提升审评审批效能”的要求，北京市医疗器械审评检查中心今年又推出六项创新审评举措，助力审评提升质效。
为了精准服务企业，北京药品医疗器械创新服务站在开展对企服务时，以产业园区为载体承接审评审批部门重点项目管理和企业诉求收集，共同服务企业发展。记者了解到，目前，北京药品医疗器械创新服务站已与18家医疗器械产业园区建立合作，有效提升了园区服务企业的精准度。今年，将继续扩大试点园区数量，并形成可复制、可推广的服务模式。
“前置服务”可以通过提前介入企业产品研发过程和全程辅导，从源头帮助企业提升申报资料质量，从而加快审评速度。重点创新医疗器械可享受此项服务，创新产品临床试验方案前置专家评审会也在服务范围内。今年，本市将加大前置服务的精准度，把问题解决在注册受理前，提升审评“零发补”率。
为解决审评共性问题，进一步释放审评员精力，本市已启动“医疗器械注册咨询和审评大模型”研发，将人工智能技术应用于医疗器械注册咨询和辅助审评场景，进一步提升审评质效。目前，这一“AI+器械监管”的模型正在开发中，预计今年可实现上线应用。
此外，针对重点医疗器械产品，本市将提供“提前介入、一品一策、全程指导、研审联动”服务；继续扩大“北京器审咨询和预约系统”的覆盖面并进一步提升企业使用率；启用“新版医疗器械审评审批系统”，实现医疗器械产品注册审评审批全程电子化。（记者 张楠）