转自：一度医药

2025年4月21日，吉利德科学公司宣布，其开展的3期ASCENT-04/KEYNOTE-D19研究取得了积极顶线结果。研究显示，对于肿瘤表达 PD-L1（CPS≥10）的不可手术（不可切除）的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者，Trodelvy联合Keytruda治疗相比Keytruda联合化疗，能够显著改善患者的无进展生存期（PFS），且这种改善具有统计学意义和临床意义。

在ASCENT-04研究中，Trodelvy联合Keytruda的安全性表现与这两种药物已知的安全性特征相符，未发现新的安全性信号。尽管总生存期（OS）作为关键次要终点，在PFS主要分析时数据尚不成熟，但已呈现出早期的改善趋势。吉利德将继续监测OS结果，并计划进行进一步的分析和患者随访。

值得注意的是，目前Trodelvy联合Keytruda用于此前未经治疗的PD-L1阳性转移性三阴性乳腺癌患者仍处于研究阶段，其安全性和有效性尚未得到确定。不过，ASCENT-04研究中PFS的显著改善进一步证实了Trodelvy联合Keytruda有望成为这类患者急需的新治疗选择。

Trodelvy是目前唯一获批的针对Trop-2的抗体药物偶联物（ADC），已在两种不同类型的转移性乳腺癌中展现出显著的生存优势，即二线及以上的mTNBC和经预处理的HR+/HER2- mBC。根据美国国家综合癌症网络®（NCCN®）临床实践指南（NCCN Guidelines），它是这两种适应症的1类优先治疗方案，也是唯一获得欧洲肿瘤内科学会临床获益规模（MCBS）5级评级的mTNBC ADC。此外，Trodelvy在HR+/HER2- mBC女性患者中也获得了4级MCBS评级。

凭借丰富的临床应用经验，Trodelvy在过去约5年时间里，在约50个国家的50,000多名患者中展现了稳定的临床试验和真实世界研究结果。它已在三项3期乳腺癌试验中证明了改善结果的能力，并且正在多项正在进行的临床试验中进行研究，旨在拓展生存优势至多种不同肿瘤类型和疾病阶段。

目前，吉利德有三项正在进行的3期研究，针对 HER2-（IHC 0、IHC 1 + 或 IHC 2+/ISH–）mBC，包括即将开展的针对不适合基于PD-L1 治疗的 1L mTNBC 患者的ASCENT-03关键试验、针对早期TNBC（eTNBC）患者的ASCENT-05关键试验，以及针对接受过内分泌治疗的HR+/HER2- mBC患者的ASCENT-07关键试验。Trodelvy也正在其他疾病领域的3期研究中进行探索，包括肺癌和妇科癌症。

三阴性乳腺癌是一种侵袭性强、预后较差的乳腺癌亚型，传统治疗手段相对有限。此次Trodelvy联合Keytruda在研究中展现出的PFS改善，为患者带来了新的曙光。

（转自：一度医药）