科兴制药引进产品阿达木单抗获首张PIC/S成员国沙特GMP证书
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2025-04-17 18:02:35
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科兴制药(688136)与浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）合作出海的阿达木单抗注射液，继去年12月底接受沙特阿拉伯食品药品监督管理局（Saudi Food & Drug Authority）GMP现场审计后，近日，正式获得沙特SFDA颁发的GMP证书。此认证标志着该产品首次通过PIC/S成员国GMP核查，为国产生物类似药国际化进程树立重要里程碑。
博锐生物阿达木单抗生物类似药（安健宁®），于2019年底在国内获批上市，已批准适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等8项，在治疗多种自身免疫性疾病方面表现出色。作为全球畅销产品阿达木单抗的生物类似药，博锐生物的安健宁®目前占据国内阿达木单抗市场份额及销售额首位。
据环球要事通报道，中东、北非地区的医药市场规模约为441亿美元，约占全球市场的3%。其中，沙特阿拉伯是MENA地区的重要经济体之一，中经数据显示，2023年人口数量3326.4万，人均GDP为3.21万美元。受生活和饮食习惯影响，非传染性慢性疾病和癌症的患病率在MENA地区不断上升，且沙特强大的支付力，也给高端仿制药、生物类似药带来市场机会。作为MENA地区最大的药品市场，沙特2023年医药市场规模达到115亿美元。根据沙特政府提出的《2030年愿景》计划，将投资超过650亿美元来发展医疗基础设施、重组医疗服务和保险等。2022年中沙双边贸易额1160亿美元、同比增长33.1%，沙特成为中国在中东地区首个千亿美元级贸易伙伴。
此次认证充分体现国际监管机构对国产药品质量的高度认可。该产品未来若在沙特成功上市，将有望与英夫利西单抗、贝伐珠单抗等形成战略协同，进一步推动科兴制药对MENA地区医药市场的覆盖。
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