江苏徐州强化集采中选药品监管_资讯

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2025-04-14 10:54:35

为进一步落实国家药品集中采购政策要求，压实企业质量安全主体责任，强化药品上市后管理，保障集采中选药品质量安全，近日，江苏省徐州检查分局聚焦监管重点，创新工作机制，强化集采中选药品全链条监管，确保群众用上“放心药”“优质药”。

其中，对辖区内集采中选药品生产企业实施全覆盖GMP跟踪检查，重点核查原辅料管控、生产工艺、检验放行等环节，将上市后变更管理纳入重点监管内容，充分利用药品追溯体系，加强上市后风险监测，对异常信号做到早发现、早研判、早处置。

同时建立“企业自查+飞行检查”联动机制，制定《集采中选药品风险隐患清单》，组织企业对照清单开展自查自纠，重点排查生产工艺变更、数据真实性、检验检测等风险点。监管部门结合自查结果同时聚焦重点品种、重点环节、重点变更，开展靶向检查。（江苏药监）