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#FDA取消部分新药动物实验强制要求# 【美国FDA重磅公告！一些需要拿猴做实验的新药，将不做强制要求了！猴子白囤了？多家公司股价闪崩】#FDA推行动物实验替代计划# 4月11日，美国FDA官网更新政策，逐步取消单克隆抗体疗法等药物研发中对动物实验的强制性要求。这引发了医药行业的巨大关注，国内外依赖动物实验的传统CRO股价面临巨大冲击。动物实验普遍面临着费钱、耗时等问题。从试验猴的身价来看，其曾在创新药红利中迎来一轮身价“暴涨”。在2014年，食蟹猴平均采购价约6500元/只，但到了2022年，其价格涨至15万元/只。多家国内龙头公司均开展过实验动物的投资。“相比于两年前的‘雷声大，雨点小’，这次政策提供了更具体的替代思路，包括鼓励运用AI算法与类器官技术结合，从而在药物开发中减少甚至替代动物实验。”4月12日，希格生科创始人兼CEO张海生在接受《每日经济新闻》记者采访时表示，FDA政策从单抗切入给了行业一个落地的范例，明确了以类器官模拟人体环境、结合AI算法进行筛选和优化的可行性，为后续在更多药物领域逐步放宽动物实验要求奠定了基础。不过，多位业内人士指出，要想完全替代动物实验，还需更多临床数据来向监管部门证明，类器官在毒性预测的有效性方面能够达到甚至超过动物实验。 （每经，嘉玛）