来源：健识局

近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司宣布，其自主研发的1类创新药——夫那奇珠单抗（安达静）已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，适用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。此次获批标志着继银屑病（PsO）适应症之后，中国自主研发的人源化抗IL-17A单克隆抗体在AS治疗领域取得了重大突破，为AS患者带来了新的治疗选择和希望。

AS是一种慢性炎症性疾病，目前我国AS患者有近400万。AS起病隐袭，其特征性标志和早期表现之一为骶髂关节炎，附着点炎为本病的特征性病理改变，患者常出现腰背部或骶髂部疼痛和/或晨僵，多数病情会由腰椎向胸、颈椎发展，严重影响患者生活质量，降低生存率。

此次新适应症获批是基于一项在全国开展的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的适应性无缝II/III期临床研究。研究结果显示：与安慰剂相比，夫那奇珠单抗对活动性强直性脊柱炎具有统计学显著性和临床意义的改善——第16周，夫那奇珠单抗组较安慰剂显著提升ASAS 20、ASAS 40应答率分别至65.6%与46.3%，ASAS 5/6应答率提升至55.4% 。

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