证券代码：601089 证券简称：福元医药 公告编号：临2025-025

北京福元医药股份有限公司

关于达格列净片获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司福元药业有限公司（以下简称“福元药业”）收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的达格列净片[规格1：5mg（按C??H??ClO?计）；规格2：10mg（按C??H??ClO?计）），以下简称“该药品”]《药品注册证书》(证书编号：规格1：2025S00892、规格2：2025S00911)。现将相关情况公告如下：

一、药品注册证书主要内容

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二、药品相关信息

本品适用于2型糖尿病成人患者，不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。

福元药业于2023年12月26日获得申报受理通知书，并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

截至本公告日，福元药业针对该药品累计研发投入为人民币607万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况

根据第三方数据库米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场达格列净片销售额约为52.22亿元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为28.32亿元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为10.76亿元，城市实体药店和网上药店销售额为13.14亿元。

四、对公司的影响及风险提示

该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。 但药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

北京福元医药股份有限公司

董事会

2025年4月10日