省药监局部署 2025年全省医疗器械生产监管重点工作_资讯

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2025-03-31 00:18:46

近日，省药监局印发《2025年安徽省医疗器械生产监管重点工作安排》，系统部署2025年重点任务，强调以“四个最严”要求为根本导向，聚焦四大方向，以智慧化手段提高监管质效，以质量保障能力建设筑牢安全根基，以完善监管机制促进长治久安，全方位保障上市医疗器械质量安全，助推全省医疗器械产业高质量发展。

全力保障高水平安全。突出问题导向，严字当头，进一步聚焦风险、聚焦企业、聚焦产品、聚焦处置，持续强化医疗器械风险隐患排查治理。

积极支持高质量发展。营造“大培训、小专题配套衔接，现场宣贯和网络自学同步推进”的氛围，推动企业管理水平提升；凝聚合力构建行业发展良好生态，促进创新成果转化和产业转型升级。

深度聚焦高效能治理。进一步加强省、市、县药品监管部门在跨区域委托生产、集采中选产品等重点领域和关键环节监管的协作配合，落实上市后安全监管责任，完善监管制度机制，优化监督检查工作程序。

全面加强监管能力建设。提升监管人员依法监管、风险监管、科学监管能力；实施医疗器械生产企业智慧分级监管，建立风险评价指标体系，科学构建风险模型；加强医疗器械档案数据分析应用，提升智慧监管水平。