中国生物制药(01177)发布公告，集团自主研发的1类创新药库莫西利胶囊“Culmerciclib(TQB3616)”联合氟维司群注射液用于既往未经治疗的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌的III期临床试验 (TQB3616-III-02)已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会(IDMC)判定有效性达到方案预设的优效界值。集团已与中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)就该适应症的上市申请进行沟通，并获得CDE书面同意提交库莫西利联合氟维司群新增该一线乳腺癌适应症的上市申请。集团将于近期递交上市申请。

库莫西利是一种新型周期蛋白依赖性激酶2、4和6(CDK2/4/6)抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果。研究结果显示，其增强的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在临床上克服目前CDK4/6抑制剂的耐药性问题。2024年7月，CDE已受理库莫西利联合氟维司群用于既往内分泌经治的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌适应症的上市申请，该适应症的III期研究 (TQB3616-III-01)数据已于2024年9月以口头报告形式在2024年CSCO创新专场公布。

TQB3616-III-02研究(NCT04523272)是一项随机、双盲、平行对照、多中心III期临床研究，旨在评价库莫西利联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在既往未经治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者中的有效性和安全性。作为国内首个CDK2/4/6抑制剂联合氟维司群用于晚期乳腺癌一线治疗的关键III期研究，期中分析结果提示：该联合方案可显著降低晚期一线乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险，主要终点达到统计学差异，且有临床意义，联合方案总体安全可耐受。

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，全球每年新发病例数高达230万，中国每年新发病例数达36万。近年来，中国乳腺癌发病率和死亡率均呈上升趋势。乳腺癌不同的分子分型的生物学行为以及治疗敏感性也不同，Luminal A型、Luminal B型乳腺癌均属于HR阳性、HER2阴性的乳腺癌，是最常见的乳腺癌亚型，约占乳腺癌总人群65%~70%，存在极大的未被满足的临床需求。

集团积极布局乳腺癌领域，目前管线已覆盖HR阳性、HER2阳性、HER2低表达以及三阴性乳腺癌等多种乳腺癌分型，有望为更多女性患者提供更加丰富的治疗选择。