肝癌，素有“癌王”之称，疾病负担重，治疗效果差。现有肝癌药物治疗效果仍难以令人满意，尤其在经历一线系统治疗失败后，二线治疗方案有效率不足20%，三线及以上治疗更缺乏标准方案，治疗困局亟待突破。

近期，百吉生物研发的全球首款针对肝癌的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）产品——BST02注射液，在针对至少一线系统治疗失败、且无其他有效治疗手段的晚期肝癌患者（包括肝细胞癌和肝内胆管癌）的一期临床试验中取得了令人振奋的进展。其中一名受试者在接受BST02注射液回输18周后，靶病灶完全消退，这一结果不仅让受试者带来生存转机，也让整个医疗团队充满了信心和期待。

为了表达对中山大学肿瘤防治中心张耀军教授团队和百吉生物团队的感激之情，受试者特意定制了锦旗，并亲自送到了医院和百吉生物的相关人员手中。锦旗上写满了对医护人员和研发人员的感谢与敬意，也寄托了受试者对未来生活的美好憧憬。

自2024年7月4日BST02中美双报双批临床I期管线完成首例受试者入组以来，该药物就备受医学界和患者的关注。与传统的TIL治疗相比，BST02具有以下核心优势。首先，BST02是可冻存产品，这一特性突破了传统TIL药物对距离和时间的限制，使得更多患者能够从中受益。其次，在BST02的治疗过程中无需高剂量白介素-2（IL-2）辅助用药，大大降低了治疗对患者带来的副作用和风险的同时，提高了患者的生活质量。初步临床试验结果显示，BST02在安全性和有效性方面均表现良好，为后续的深入研究奠定了坚实基础。

该受试者是一名晚期肝癌患者，确诊肝癌时即用上了“介入+靶向+免疫”的“王炸”组合，但肿瘤仍迅速进展。后改用二线系统治疗肿瘤依旧控制不佳。短短半年时间，该受试者花费了高昂费用，忍受治疗的副反应多次往返医院，肿瘤仍无情进展。在万般无奈之际，得知BST02注射液正在进行一期临床试验后，他抱着试试看的心态加入了试验。在中山大学肿瘤防治中心张耀军教授团队的精心治疗下，他接受了BST02注射液的回输治疗，治疗过程中，受试者未见2级及以上细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性（ICANS），无严重不良反应发生。

该位受试者仅接受低剂量TIL回输治疗，回输6周后靶病灶缩小了57.1%；回输18周，靶病灶完全消除（CR），且癌栓显著缩小。目前，该位受试者无疾病进展生存时间（PFS）达到162天（约24周）。这一变化不仅让受试者本人感到惊喜和振奋，也让张耀军教授团队和百吉生物的研发人员看到了BST02在肝癌治疗中的巨大潜力。

张耀军教授表示：“BST02注射液一期临床试验取得的成绩，是我们团队和百吉生物共同努力的结果。我们非常高兴看到受试者的病情得到了有效控制，这让我们对BST02的未来充满了信心。我们将继续深入研究，努力为更多的肝癌患者带来新的治疗方案和希望。”

百吉生物联合创始人兼首席医学官韩德平博士也表示：“BST02注射液的一期临床试验成果令人鼓舞，预计今年上半年完成一期临床，我们将继续加强与医疗机构和科研机构的合作，推动BST02的临床研究和应用，为晚期肝癌患者提供更多的治疗选择和希望。”

随着BST02一期临床试验的持续推进和更多积极结果的涌现，我们有理由相信，这款创新疗法将为肝癌患者带来新的治疗选择和希望。百吉生物医药公司也将继续携手全球医疗界同仁，共同推动免疫细胞治疗领域的发展和创新，为更多患者带来福音。

关于BST02临床试验

适合哪些患者？组织学或细胞学确诊的晚期肝癌患者（包括肝细胞癌和肝内胆管癌）。

入选标准（部分）

1.18-70岁，男女不限；

2.确诊的晚期肝癌患者：包括肝细胞癌（BCLC分期为C期或不适于接受局部治疗/局部治疗进展的B期）和肝内胆管癌（不可切除、复发或转移性IV期）。

3.至少一线指南推荐的系统治疗失败，且无其他有效治疗手段。

4.有可制备BST02细胞的肿瘤病灶：患者至少有一个在28天内未接受过放射治疗或其他局部治疗的手术可切除肿瘤病灶，用于制备BST02细胞。

5.有可测量病灶：肿瘤组织取样后，患者至少有一个符合mRECIST标准定义的可测量病灶。

6.有足够的血液学和终末器官功能。

排除标准（部分）

1.妊娠期或哺乳期妇女。

2.严重过敏史：排除对试验药物（包括但不限于环磷酰胺、氟达拉滨、IL-2、庆大霉素等）有严重过敏史的患者。

3.中枢神经系统问题：肝性脑病或未有效控制的中枢神经系统转移的患者。

4.存在临床意义的腹水。

5.肿瘤占据比例或肝功能指标过高。