和黄医药宣布达唯珂(他泽司他)获中国国家药监局附条件批准用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤
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2025-03-21 18:23:06
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格隆汇3月21日丨和黄医药(00013.HK)公告，达唯珂®(TAZVERIK®，他泽司他/tazemetostat)的新药上市申请在中国获附条件批准，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗后的EZH2突变阳性复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。该批准是通过中国国家药品监督管理局("国家药监局")的优先审评程序取得，亦标志着达唯珂在中国取得的首个全国性监管批准。
此次国家药监局的附条件批准是基于一项在中国开展的多中心、开放标签的II期桥接研究，以及益普生(Ipsen)旗下公司Epizyme,Inc.("Epizyme")在中国以外地区开展的临床研究。桥接研究的主要目标是评估达唯珂用于治疗伴有EZH2突变的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的客观缓解率，次要目标包括评估达唯珂用于治疗伴有或不伴有EZH2突变的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的缓解持续时间("DoR")、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、安全性和药代动力学。该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索注册号NCT05467943查看。
桥接研究的主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院曹军宁医生表示："此项批准为这一充满挑战的疾病带来重要的治疗进展。大部分滤泡性淋巴瘤患者在一生中可能经历多次疾病复发，给治疗带来巨大的困难，并且常常导致治疗结果不佳。在临床试验中，达唯珂®在伴有EZH2突变患者中表现出良好的疗效。公司期待将这种突破性的表观遗传疗法带给长久以来一直在寻求新的有效疗法的中国患者。"
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