转自：诺思格

近年来，中国创新药市场呈现出蓬勃发展的态势，然而，随着市场的不断扩大和竞争的日益激烈，创新药研发也陷入了“内卷化”的困境。创新药企业为了争夺市场份额和资源，不断投入大量资金和时间进行新药研发，但创新成果却未能实现预期的突破和差异化，导致市场竞争趋于同质化，企业利润空间被压缩。基于此，中国创新药企业正积极寻求突破，加速药物研发进程，并将目光投向海外，以期实现产品的全球化布局。

临床试验作为创新药研发流程中的核心环节，其国际化进程已成为药企加速新药研发、寻求市场突破的关键策略。面对这一必然趋势，中国创新药企临床试验出海已成必选项，而澳大利亚正成为这场全球化竞赛的“战略跳板”。

从医药魔方公布的数据来看，2019年到2023年国内药企海外临床研究开展的地区可以看出，美国长期占主导，大洋洲和东南亚占比增加（图1）。其中，国内药企赴澳开展临床试验逐年上升，以 I 期为主，占比已经达到70%左右（图2）。

澳大利亚之所以受到越来越多药企的青睐，主要得益于澳大利亚开展临床试验具有的得天独厚的四大竞争优势，主要体现在国际认可的监管体系、高效的审批流程、多元化的患者群体、高质量的科研环境四个方面。

国际认可的监管体系

澳大利亚治疗商品管理局（TGA）作为全球公认的高标准药品监管机构之一，其监管体系严格遵循国际通行的科学规范和技术要求（ICH指南），并与美国FDA、欧洲EMA等全球主要监管机构建立了紧密的合作与互信关系。这种高度的国际接轨，使得TGA批准的临床试验数据能够被多国监管机构认可，通过TGA平台实现“一次试验，多国申报”，从而显著降低中国药企的药品出海合规成本。

TGA与多国监管机构签署了合作备忘录（如与FDA的“并行科学建议”机制），允许药企在试验阶段同步与多国监管机构沟通，提前解决潜在问题。这种协同机制大幅缩短了药品全球上市的时间窗口。

高效的临床试验审批流程

澳大利亚当地的临床试验审批速度很快，能够帮助整个项目开发时长缩短至少6个月，不同于其他地区，澳大利亚临床试验的审批是在地方级进行的，而不是在联邦政府级，所以整个流程更加快捷方便。

澳大利亚的临床试验流程通常有2种方式：CTN(Clinical Trial Notification，临床试验通知)和CTA (Clinical Trial Approval，临床试验批准)。95%以上的企业都会选择CTN申请，而CTA一般适用于高风险或安全性信息缺少或有限的创新治疗。

选择CTN，只需在6周之内通过伦理委员会(HREC)的批准，再通知TGA备案批准，基本上5-7个工作日就可以完成这个流程。95%的项目在澳大利亚药监局TGA的备案计划下没有IND要求，减少大量的申请材料准备。

多元化的患者群体

澳大利亚是一个移民国家，人口构成涵盖欧洲、亚洲（如中国、印度）、中东、非洲等多元种族背景。这种多样性使药企能够招募到不同种族、基因型和疾病易感性的受试者，满足国际多中心试验对人群代表性的要求

以I 期临床试验为例，澳大利亚I 期中心经验丰富，招募受试者效率高，进一步加快了在澳洲进行临床试验的速度。医药魔方的数据也说明这一点，通过计算平均每中心每月招募受试者的人数发现，仅在澳大利亚开的临床试验每中心每月可以招募5.63人，而不包含澳大利亚的海外试验每中心每月仅招募3.59人（图3）。

高质量的科研环境

澳大利亚拥有世界一流的医疗体系、完善的临床试验基础设施和种族多样的患者库，亚健康和医学研究生态系统强大且多样化。

与此同时，为鼓励医药行业创新研发，澳大利亚政府的研发税收激励（Research and Development Tax Incentive）措施为符合条件的公司在从事符合条件的研发活动中的支出提供了易于获得的税收抵免，会退还高达43.5%的临床研究费用，即使是来自与澳大利亚签订双重税收协议的国家，并通过在澳大利亚的常设机构开展研发活动的外国公司也有资格享受激励。

诺思格澳洲子公司是中国药企海外布局的战略跳板

随着中澳医药合作深化（如RCEP框架下的数据互认），以澳大利亚为支点撬动全球市场，不仅是中国药企打破内卷的破局之策，更是其从“出海”迈向“全球化”的必经之路。在这里，临床试验的终点，正是中国创新药站上世界舞台的起点。

诺思格澳洲子公司作为中国创新药企信赖的海外战略伙伴，通过精准对接TGA监管要求、快速招募多元患者群体、以及优化成本结构，诺思格不仅加速了临床试验进程，更将澳洲的监管红利与研发效率转化为中国药企海外布局的战略跳板，助力其实现从“本土创新”到“全球上市”的跨越。

诺思格（股票代码：301333 SZ）作为根植中国，面向全球的知名CRO公司，以“为了人类的健康”为宗旨，坚持客户至上，秉承“科学性、专业性、创新性”的服务理念，为全球医药企业提供临床研发全方位、全链条的CRO服务，提高药物研发成功率，降低风险，节省费用，缩短周期，得到业内广泛赞誉。

诺思格自2008年创立，经过十七年坚持不懈的奋斗，打造出一支2000余人的优秀团队，成就了 一个具有成熟企业文化的全新上市公司。旗下十余家子公司，涵盖注册事务、临床药理、医学事务和药物警戒、数据管理与统计分析、临床运营、中心管理、生物样本分析等业务。各专业领域由国内外顶级专家领衔，并组成公司“创新药科学与战略委员会”，为国内外药企定制研发策略和顶层设计，优化临床试验方案，指导中外新药申报，并取得了卓越成果。 

（转自：诺思格）