转自：中国医药报

□ 邓勇 韩初雨

伦理审查已成为开展涉及人类生命科学和医学研究的重要环节。中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于加强科技伦理治理的意见》明确指出，应严格执行科技伦理审查，对于不具备科技伦理（审查）委员会条件的单位，应委托其他具备条件的单位开展审查。因此，在相关政策的指导下，基于合同形式确立的委托伦理审查模式应运而生。在这一模式下，伦理审查委托合同主要条款的设计及伦理审查过程中可能涉及的纠纷问题，成为值得深入研究的重要议题。

我们先看一个案例。北京市某医院要对某医药公司的预防术后血栓新药开展临床试验。该医药公司（甲方）委托该医院伦理委员会（乙方）对临床试验方案进行审查，双方签订的伦理审查委托合同中明确要求医院伦理委员会审核保险措施并保存相关文件，但医院伦理委员会并未按《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求严格审查保险条款并予以保存。在临床试验开展过程中，受试者张某使用该新药发生严重不良反应后，将医药公司与医院一同诉至法院。在法院审理过程中，医药公司以各种理由拒绝出示保险合同，医院伦理委员会也表示其并未对此保险合同进行留存，虽然医院伦理委员会辩称“保险合同由申办方提供，伦理委员会仅作形式审查”，但法院认为GCP明确要求医院伦理委员会应对保险合同内容进行实质性审查，且必须留存相关文件，最终认定医院伦理委员会审查失责。

上述案例暴露出伦理审查委托合同设计中的明显问题：甲乙双方并未在事实层面就保险合同实质性审查的必要性达成共识。由此可见，在伦理审查委托合同的拟定过程中应注意：合同双方在拟定合同时应当就合同内容进行仔细磋商，在合同成立后，应当严格按照合同内容履行双方义务。

细化关键环节 明确各方权利义务

伦理审查委托合同条款应具有完整性、可操作性，应涵盖《中华人民共和国民法典》有关技术合同的相关条款，并对伦理审查的各个环节进行细化，明确规定各方的权利和义务。

在实际操作中，伦理审查委托合同可能涉及具有争议的问题。特别是在复杂的伦理审查中，若这些问题未能事先明确，可能引发法律纠纷或导致执行困难。为此，伦理审查委托合同中应提前对存在争议的问题进行详细规定，对合同双方的权利和义务作出明确、完整的界定。

例如，在涉及人的生物医学研究项目中，对于协议委托审查的项目简单规定为“合同约定期限内，在医药机构计划实施的涉及人的生物医学研究项目”，这样的规定虽然在字面上尚显完整，但是在具体应用过程中极有可能引发争议。如，合同约定期限之内，在提交伦理审查申请前已经纳入的受试者的研究，是否应当被纳入合同约定的审查服务范围？合同约定期限之内由伦理审查机构批准，并已经开始纳入受试者，在合同约定期限到期时仍在继续实施的项目，伦理审查工作应当如何展开？合同约定期限之内由伦理审查机构审查批准，直至合约到期时尚未开始纳入首例受试者的项目，伦理审查工作又应当如何展开？为避免这些争议，合同双方应当明确相关内容，建议以受试者加入时间为关键节点，结合合同约定的期限和提交伦理审查申请的时间，清晰规定伦理审查机构在不同阶段的责任和义务，以确保在出现问题时，双方有明确处理依据。

注重保密条款 保护受试者隐私

伦理审查工作中，通常需要获取大量敏感的个人信息，如受试者的身份信息、健康状况、疾病史等。这些信息直接关系到受试者的隐私和个人权益。因此，如何妥善管理和保护这些信息，成为伦理审查工作中的重点。

伦理审查委托合同中的保密条款应受到合同双方高度重视。通过在伦理审查委托合同中明确规定保密信息的范围（如受试者的个人信息）、保密期限（如合同履行期间及研究结束后一定年限内）以及双方的保密义务，以保障所有敏感信息均受到严格保护，避免任何未经授权的信息泄露。

此外，伦理审查委托合同还应详细列明违反保密条款所应承担的责任，包括泄密方需承担的赔偿责任及可能面临的其他法律后果。这些规定不仅能降低敏感信息泄露的风险、保护受试者的隐私，还有助于提升伦理审查工作的合规性。

防止不正当行为 确保审查合规开展

伦理审查工作涉及众多参与者，包括受试者、研究人员、伦理委员会成员等，且研究资金和项目规模可能较大。在此情形下，确保伦理审查工作的合规性，防止腐败和不正当行为的出现，成为合同双方合作中的关键环节。为了切实保证合同的合规性，确保合同双方以符合反贿赂、反腐败等相关法律法规条款规定的方式履行合同约定的义务，双方应就确保伦理审查工作合规性的相关内容达成一致。

例如，合同双方应当在伦理审查委托合同中订立如下条款：双方未曾亦不会直接或间接向政府官员、客户、业务伙伴、医疗专业人士或其他任何人提供任何利益；双方均确认己方成员不受任何冲突义务或法律障碍的约束，亦不存在可能干扰或影响合同履行涉及的数据的完整性、可靠性的情形。一方如获悉其人员与另一方之间存在任何财务或利益关系，应立即通知另一方；同时，为防止发生各种商业贿赂和谋取不正当利益的违法违纪行为，根据国家和上级主管部门有关法律法规和廉政建设责任制规定，双方订立并履行廉洁协议。

明确知识产权归属 保障各方利益

在伦理审查过程中，可能会产生一系列的创新成果（包括但不限于专利、著作权、商标、技术秘密等）。为有效避免未来可能出现的法律纠纷与利益冲突，这些成果的知识产权的归属等相关事宜，必须在合同中予以明确界定。

首先，双方在伦理审查委托合同中应当明确在合同项下产生的任何成果的知识产权归属，同时应当写明“未经知识产权所有方的书面许可，另一方不得将该成果用于其他目的或转让给第三方”。一般情况下，此类知识产权成果应当归属于委托方即医药公司、医院等单位；相应的，受托方即伦理审查机构并不对伦理审查工作中产生的创新成果享有知识产权。

同时，伦理审查委托合同中应针对知识产权的违约条款作出明确规定。例如，合同中应当规定：双方保证任何一方不因自身行为招致第三方提出的侵犯专利权、著作权、商标权等的起诉、仲裁请求和索赔请求等；如果任何第三方提出侵权指控，起因方须与第三方交涉并承担由此发生的一切责任、费用和经济赔偿；因此造成另一方损失的，包括但不限于律师费、诉讼费、损害赔偿等，全部由起因方承担；另一方有权解除合同并要求一定金额的损害赔偿金。

这些规定将有效保障知识产权的产生、确认，保护全流程在伦理审查和生物医学研究中的合法、合规，实现合理利益分配，保护各方合法权益，推动研究顺利进行。

（作者单位：北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心）