属地化监管下如何确保集采仿制药质量︱医声斯语
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2025-02-26 22:06:22
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来源：@究竟视频微博
【#属地化监管下如何确保集采仿制药质量#︱医声斯语】国家药监局近日在部署2025年药品监管工作时明确，要对集采中选药品、委托生产药品等重点领域加强“风险监测和稽查执法”，与此同时，将“加快构建全国一盘棋工作机制”。
但在现有的药品监管体制下，全国监管一盘棋的实现无疑颇具挑战。我国现行药品监管体制为中央和地方分级的属地化监管。长期以来，省际以及省、市、县三级药品监管部门之间存在机制不健全、衔接不紧密、能力差异大等问题。
“在一个强有力的监管体制下，哪怕是属地化管理，也能够做到‘全国一盘棋’。但问题在于，尽管中国拥有比欧美多国更严的药品监管法律法规，但有法不依、执法不严的问题长期存在。这些问题在属地管辖中被放大。”华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任陈昊在接受第一财经专访时称。
他还提到，目前，社会公众对于仿制药的理解有一些误区。其一，通过一致性评价仅仅是确保仿制药有效、安全的最基础的标准；其二，“原研药药效优于仿制药”的说法没有依据，但需要正视的是，原研药企可能是对该款药品生产工艺“理解最充分”的企业；其三，一款仿制药过评，或某批次生产的这款药依据真实世界数据证明与原研等效，并不足以为该制药企业的生产“背书”。目前，国内部分制药企业包括一些规上企业，仍缺少高标准的药品生产质量管理体系以及监管自律。
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