赛诺菲抗过敏药“非索非那定”新适应症在华申报上市_资讯

赛诺菲抗过敏药“非索非那定”新适应症在华申报上市

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2025-02-25 14:17:44

智通财经APP获悉，2月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，赛诺菲申报的盐酸非索非那定口服混悬液新适应症上市申请获得受理。此前非索非那定片已经在中国获批，用于治疗过敏性鼻炎及慢性特发性荨麻疹。

本次申报上市的为口服混悬液剂型，同时这也是口服混悬液剂型在中国的第二项上市申请。根据赛诺菲此前新闻稿，美国FDA此前已批准盐酸非索非那定口服混悬液用于治疗2~11岁儿童季节性过敏相关症状，以及6个月~11岁儿童慢性特发性荨麻疹。由此推测，口服混悬液剂型在中国两次申报的适应症也可能为儿童季节性过敏及慢性特发性荨麻疹。相比于片剂剂型，口服混悬液因其口感好、易于吞咽，有可能为儿童患者提供更方便的治疗选择。

根据赛诺菲公开资料介绍，非索非那定是二代新型抗组胺药，兼具拮抗组胺和抗炎作用，具有起效快、24小时长效，且不引起嗜睡，脑部受体占有率低等特点。其对H1受体的亲和力较高，表明其较好的心脏安全性。

从作用机制来看，组胺H1受体主要分布于血管内皮、气道平滑肌等多种细胞，与过敏反应的关系非常密切。靶向组胺H1受体的抗组胺药可将被组胺激活的受体下调至未激活的状态，下调过敏性炎症，减少促炎症细胞因子和细胞黏附分子的表达，并减弱嗜酸性粒细胞等的趋化作用，进而发挥生物学效应。

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