医疗器械免临床申请_资讯

创始人

2024-05-12 17:44:04

仪器免临床的申请主要是基于《医疗器械注册与备案管理办法》47号令中的第三十四条

第三十四条有下列情形之一的，可以免于进行临床评价：

（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。

免于进行临床评价的，可以免于提交临床评价资料。

免于进行临床评价的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。

对于大部分医疗器械来说，免临床主要用到第三十四条的第三、四句。

其流程为：

1.首先确定仪器的分类，比如现在要注册的仪器为XX-YY-ZZ

2.查看申报的仪器是否在《免于临床评价医疗器械目录（2021年）》中

3.准备免临床对比报告，报告中与另一款在免临床目录中的已注册的仪器进行对比，同时证明在安全有效方面的等同性。

但是如果申报的仪器与对比的仪器不具等同行。在《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》中明确说明“若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性，则应开展临床评价。”

在这种情况下有几种事情可以做：1.寻找论文支持，证明两款仪器的等同性。2.做两款仪器的性能对比测试（临床样本），证明等同行