医疗器械标准目录 第二部分专业技术领域(3)
目录
二十五、医用光学和仪器
二十六、物理治疗器械
二十七、生物电信号反馈设备
二十八、医用康复器械
二十九、中医器械
三十、听诊器
三十一、医学实验室与体外诊断器械和试剂
三十二、其他
二十五、医用光学和仪器
| 序号 | 标准编号 | 标准名称 | 发布日期 | 实施日期 | 替代关系（已发布尚未实施的标准适用） | 归口单位 | 适用范围 |
| （一）光辐射安全 | |||||||
| 1376 | GB 9706.222-2022 | 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2022-03-15 | 2024-05-01 | GB 9706.20-2000 | 国家药监局 | 替换： 本文件规定了用于外科、治疗、诊断、整形激光设备的基本安全和基本性能，该激光设备的分类为含有3B类或4类封闭的激光器的1C类、3B类或4类激光产品。 在本文件中，将激光作为能量源传输给患者的医用电气设备或医用电气系统称为“激光设备”。 注1：这些应用中分类为1类、1M类、2类、2M类或3R类的激光产品适用于GB 7247.1— 2012和通用标准。 如果一章或一条仅适用于ME设备或ME系统，该章或条的标题和内容将明确说明这一点。如果没有明确说明，该章或条适用于相关的ME设备和ME系统。 除通用标准7.2.13生理效应外，本文件范围内的具体要求不包括激光设备预期生理功能的内在危险（源）。 注2：见通用标准4.2ME设备或ME系统的风险管理过程。 注3：如果激光设备被分为1C类，并用于家用，则该激光设备符合IEC 60335-2-113：2016。 |
| 1377 | YY 9706.257-2021 | 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求 | 2021-03-09 | 2023-05-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准适用于波长范围在200nm～3000nm、一个或多个非激光光辐射源设备的基本安全和基本性能，预期在人体或动物身上产生非视觉光生物效应，用于治疗、诊断、监测和整形/医疗美容或动物应用。本标准不适用于日光浴、眼科仪器或婴儿光疗设备。 |
| 1378 | YY/T 0756-2009 | 光学和光学仪器 激光和激光相关设备 激光光束功率（能量）密度分布的试验方法 | 2009-12-30 | 2011-06-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准规定了测量功率（能量）密度分布的方法，并定义了给定平面上激光功率（能量）密度分布函数的特征函数。 本标准规定的方法适用于检测并描述光学和光学仪器中使用的连续激光和脉冲激光光束特性。 |
| 1379 | YY/T 0757-2009 | 人体安全使用激光束的指南 | 2009-11-15 | 2010-12-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准可作为一项给激光设备所有者、责任机构、激光安全员、激光设备操作者和其他相关人员，就如何安全使用3B类或4类的激光和激光设备提供的指南。本标准的范围至少包括在卫生保健机构、美容与脱毛中心、牙科诊所中，还包括在交通工具和家庭住宅中激光速作用于人体的所有应用。 本标准阐述了针对患者、操作人员、维修人员的安全性方面控制措施的建议。同时，也对属于激光设备或装置一部分的工程控制进行了简要介绍，以便使大家了解其一般的防护原则。 本标准涉及的范围包括：光束传输系统；激光辐射的生物效应；事故和危险情况的报告；清单。 本标准的目的是通过如何建立安全规程、预防措施和用户控制措施的指导，使人员更好的防护激光辐射和其他相关危害。 |
| 1380 | YY/T 1534-2017 | 医用LED设备光辐射安全分类的检测方法 | 2017-03-28 | 2018-04-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准规定了波长范围在200nm到3000nm之间、具有一个或多个光源的医用LED设备的光辐射安全检测方法。本标准适用于医用LED设备。本标准不适用于眼科仪器、婴儿光疗设备。 |
| （二）眼科光学和仪器 | |||||||
| 1381 | GB 23719-2009 | 眼科光学和仪器 光学助视器 | 2009-05-06 | 2010-03-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准规定了光学助视器的光学、机械要求以及试验方法。 本标准适用于制造商专为视力受损者提供的低视力光学助视器，也可以带有电气元件（例如照明光源）。 本标准不适用于低视力电子光学助视器。 注：对于低视力电子光学助视器由其他标准规定。 |
| 1382 | GB 38455-2019 | 眼科仪器 角膜曲率计 | 2019-12-31 | 2022-01-01 |
| 国家药监局 | 本标准规定了连续或者数字指示角膜曲率计的术语和定义、要求和试验方法。 本标准适用于连续或者数字指示角膜曲率计。 |
| 1383 | GB/T 11417.1-2012 | 眼科光学 接触镜 第1部分：词汇、分类和推荐的标识规范 | 2012-12-31 | 2013-06-01 |
| SAC/TC103/SC1 | GB/T 11417.1规定和定义了适用于接触镜物理、化学、光学特性及生产和使用的术语。 本部分给出了一个术语的词汇表，以及部分与特定术语相关的国际通行符号和缩写。 本部分同时给出了接触镜材料的分类和推荐的接触镜标识规范。 |
| 1384 | GB 11417.2-2012 | 眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜 | 2012-12-31 | 2013-12-01 |
| SAC/TC103/SC1 | GB 11417的本部分规定了硬性接触镜适用范围、术语和定义、要求、试验方法、抽样和检验规则、标签、标志和随附资料的要求。 本部分适用于硬性角膜及巩膜接触镜。 |
| 1385 | GB 11417.3-2012 | 眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜 | 2012-12-31 | 2013-12-01 |
| SAC/TC103/SC1 | GB 11417.3规定了软性接触镜的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和随附资料的要求。 本部分适用于软性接触镜。 |
| 1386 | GB/T 11417.4-2012 | 眼科光学 接触镜 第4部分：试验用标准盐溶液 | 2012-12-31 | 2013-06-01 |
| SAC/TC103/SC1 | GB/T 11417.4给出了接触镜试验时使用的一种标准盐溶液的规范。 本部分适用于标准盐溶液，该盐溶液可作为接触镜或接触镜材料测试前的平衡溶液，也可作为某些项目测试过程的浸泡液。 |
| 1387 | GB/T 11417.5-2012 | 眼科光学 接触镜 第5部分:光学性能试验方法 | 2012-12-31 | 2013-06-01 |
| SAC/TC103/SC1 | GB/T 11417.5规定了接触镜光学性能的测试方法。 本部分适用于成品接触镜。 |
| 1388 | GB/T 11417.6-2012 | 眼科光学 接触镜 第6部分：机械性能试验方法 | 2012-12-31 | 2013-06-01 |
| SAC/TC103/SC1 | GB/T 11417.6给出了接触镜包含尺寸在内的机械性能的试验方法。 本部分适用于接触镜机械性能的测试。 |
| 1389 | GB/T 11417.7-2012 | 眼科光学 接触镜 第7部分: 理化性能试验方法 | 2012-12-31 | 2013-06-01 |
| SAC/TC103/SC1 | GB/T 11417.7给出了接触镜材料理化特性的试验方法，包括了萃取、透氧系数、折射率、含水量和接触镜。 本部分适用于接触镜理化性能的测试。 |
| 1390 | GB/T 11417.8-2012 | 眼科光学 接触镜 第8部分：有效期的确定 | 2012-12-31 | 2013-06-01 |
| SAC/TC103/SC1 | GB/T 11417.8给出了接触镜经最终包装后，确定其贮存期间稳定性的试验方法。 注：试验结果可用于确定镜片的包装失效日期。 |
| 1391 | GB/T 11417.9-2012 | 眼科光学 接触镜 第9部分：紫外和可见光辐射老化试验（体外法） | 2012-12-31 | 2013-06-01 |
| SAC/TC103/SC1 | GB/T 11417.9规定了一种用于模拟硬性和软性接触镜在日光照射下老化的体外试验方法。 |
| 1392 | GB/T 28538-2012 | 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验 | 2012-06-29 | 2012-11-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准规定了一种评价接触镜和接触镜护理产品眼内安全性的体内试验方法。本试验是评估产品在试验条件下对眼组织产生刺激的程度。本试验方法适用于兔眼试验。 |
| 1393 | GB/T 28539-2012 | 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂的摄入和释放的测定指南 | 2012-06-29 | 2012-11-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准提供了接触镜对防腐剂摄入和释放试验方法的选择、样品制备、实验指导的指南。 注：由于处理覆盖于接触镜表面的有机和无机的沉积物较困难，这些方法适用于新的、没有使用过的接触镜。 |
| 1394 | YY 0065-2016 | 眼科仪器 裂隙灯显微镜 | 2016-01-26 | 2018-01-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准规定了裂隙灯显微镜的要求和试验方法。本标准适用于通用型裂隙灯显微镜。本标准不适用于裂隙灯显微镜附件，如照相设备和激光器。本标准代替YY 0065—2007《眼科仪器裂隙灯显微镜》。 |
| 1395 | YY/T 0290.1-2021 | 眼科光学 人工晶状体 第1部分：术语 | 2021-09-06 | 2022-09-01 | YY/T 0290.1—2008 | SAC/TC103/SC1 | 本标准规定了人工晶状体及其测试所使用的术语。 |
| 1396 | YY 0290.2-2021 | 眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法 | 2021-03-09 | 2023-04-01 | YY 0290.2-2009 | SAC/TC103/SC1 | 本标准规定了人工晶状体（IOLs）主要的光学性能要求和测试方法。本标准适用于植入人眼前节的球面、非球面、单焦、环曲面、多焦和/或可调节人工晶状体。本标准用到的通用字符“人工晶状体（IOLs）”也包含有晶体眼人工晶状体（PIOL）。 |
| 1397 | YY 0290.3-2018 | 眼科光学 人工晶状体 第3部分:机械性能及测试方法 | 2018-12-20 | 2020-06-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准规定了人工晶状体主要的机械性能要求和测试方法。本标准适用于植入人眼前节的人工晶状体。本标准不适用于角膜植入物。本标准代替YY 0290.3—2008《眼科光学 人工晶状体 第3部分：机械性能及其测试方法》。 |
| 1398 | YY/T 0290.4-2008 | 眼科光学 人工晶状体 第4部分:标签和资料 | 2008-10-17 | 2010-06-01 |
| SAC/TC103/SC1 | YY 0290的本部分规定了人工晶状体（IOL）标签和包装上或包装内所提供资料内容的要求。 |
| 1399 | YY 0290.5-2008 | 眼科光学 人工晶状体 第5部分:生物相容性 | 2008-10-17 | 2010-06-01 |
| SAC/TC103/SC1 | YY 0290的本部分规定了人工晶状体（IOL）材料的生物相容性评价专用要求，也包括其在生产过程条件下材料的生物相容性评价要求。这些要求包括与生物相容性相关的物理化学特性的评价。本部分也给出了指导眼内植入试验的指南。 |
| 1400 | YY/T 0290.6-2021 | 眼科光学 人工晶状体 第6部分：有效期和运输稳定性 | 2021-09-06 | 2022-09-01 | YY/T 0290.6—2009 | SAC/TC103/SC1 | 本标准规定了确定完整包装下的无菌人工晶状体（IOLs）有效期的试验，这些试验包括了建立人工晶状体在经销和贮存期间稳定性的程序。 |
| 1401 | YY 0290.8-2008 | 眼科光学 人工晶状体 第8部分:基本要求 | 2008-10-17 | 2010-06-01 |
| SAC/TC103/SC1 | YY 0290的本部分规定了用于外科手术植入人眼前节所有类型人工晶状体的基本要求，不包括角膜植入物和移植物。 |
| 1402 | YY 0290.9-2010 | 眼科光学 人工晶状体 第9部分：多焦人工晶状体 | 2010-12-27 | 2012-06-01 |
| SAC/TC103/SC1 | YY 0290的本部分适用于光学区提供两个或更多的旋转对称光焦度的人工晶状体，以及在一个距离（近距和远距）之外提供额外有用视力而达到无晶状体眼的矫正为主要目的的人工晶状体。 |
| 1403 | YY 0290.10-2009 | 眼科光学 人工晶状体 第10部分:有晶体眼人工晶状体 | 2009-06-16 | 2010-12-01 |
| SAC/TC103/SC1 | YY 0290的本部分适用于矫正有晶体眼的屈光度为主要目的的人工晶状体，其中不包括利用多焦或其他同视光学方法获得远视补偿的有晶体眼人工晶状体和用于矫正散光的有晶体眼人工晶状体。 本部分给出了有晶体眼人工晶状体（PIOL）在YY 0290的其他部分中所未给出的专用要求。其他要求同普通人工晶状体。 |
| 1404 | YY 0477-2016 | 角膜塑形用硬性透气接触镜 | 2016-03-23 | 2018-01-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准适用于通过暂时改变角膜形态，以达到暂时性矫正屈光不正的目的角膜塑形镜。本标准规定了角膜塑形用硬性透气接触镜的术语、分类、技术要求、试验方法、检验规则、标签、标志和随附资料包装等内容。本标准代替YY 0477—2004《角膜塑形用硬性透气接触镜》。 |
| 1405 | YY 0633-2008 | 眼科仪器 间接检眼镜 | 2008-04-25 | 2009-12-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准规定了手持框架镜式和头戴式间接检眼镜的基本要求和试验方法。 本标准不适用于间接检眼镜用的聚光镜和它的附件。 本标准不适用于台面固定的仪器如Gullstrand检眼镜及此类派生仪器，也不适用于图像捕捉和/或处理的检眼镜，如采用激光扫描技术的检眼镜等。 |
| 1406 | YY 0634-2008 | 眼科仪器 眼底照相机 | 2008-04-25 | 2009-12-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准规定了眼底照相机的要求和试验方法。眼底摄像机用于眼底摄影成像。 本标准不适用于下列型式的眼底照相机：同步体视摄影成像的眼底照相机；观察系统的照明光源采用红外辐射的眼底照相机。 |
| 1407 | YY 0673-2008 | 眼科仪器 验光仪 | 2008-10-17 | 2010-06-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准规定了验光仪的要求和试验法法。 |
| 1408 | YY 0674-2008 | 眼科仪器 验光头 | 2008-10-17 | 2010-06-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准给出了用于测量人眼双眼视功能和屈光不正的验光头的要求和测试方法。 |
| 1409 | YY 0675-2008 | 眼科仪器 同视机 | 2008-10-17 | 2010-06-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准规定了同视机（可称为大弱视矫正镜或同视计）的最低要求和试验方法。同视机用于检查、测量、训练和矫正患者双眼视觉以及测量不同注视位置的横向、纵向和旋向偏差。 如果本标准与其他相关标准存在不同，本标准优先。 |
| 1410 | YY 0676-2008 | 眼科仪器 视野计 | 2008-10-17 | 2010-06-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准规定了视野计的要求和试验方法。视野计设计用于通过主观察觉一个确定的背景下试验刺激点的存在评价视野的光灵敏度差。 本标准不适用于视野的临床方法和心理学试验方法。 |
| 1411 | YY 0762-2017 | 眼科光学 囊袋张力环 | 2017-07-17 | 2018-07-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准规定了囊袋张力环的要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于一次性使用囊袋张力环（以下简称张力环）。张力环供无晶体眼维持囊袋张力，防止后囊膜皱褶，对抗囊袋收缩用。本标准代替 YY0762—2009《眼科光学囊袋张力环》。 |
| 1412 | YY 0787-2010 | 眼科仪器 角膜地形图仪 | 2010-12-27 | 2012-06-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准规定了角膜地形图测量仪器或系统的术语和定义、最低要求以及试验方法和程序。 本标准适用于测量人眼角膜表面形状的仪器或系统。 注：可以是某一区域的表面曲率，表面三维地形尺寸或其他用来表征表面特性的球形参数。 本标准不适用于眼科仪器中的检眼镜器械。 |
| 1413 | YY 0788-2010 | 眼科仪器 微型角膜刀 | 2010-12-27 | 2012-06-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准规定了眼科仪器微型角膜刀产品的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于眼科仪器 微型角膜刀（以下简称微型角膜刀），微型角膜刀主要用于不同层次角膜屈光手术和角膜移植手术。 |
| 1414 | YY 0792.1-2016 | 眼科仪器 眼内照明器 第1部分：要求和试验方法 | 2016-03-23 | 2018-01-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准适用于在眼外科手术中作眼内照明用的眼内照明器。本标准规定了眼内照明器的通用要求和试验方法。 |
| 1415 | YY 0792.2-2010 | 眼科仪器 眼内照明器 第2部分：光辐射安全的基本要求和试验方法 | 2010-12-27 | 2012-06-01 |
| SAC/TC103/SC1 | YY 0792的本部分规定了眼内照明器的光辐射要求。眼内照明器在眼外科手术中作照明用。 本部分不适用于其他有源和无源的眼科设备和手术显微镜。 |
| 1416 | YY 0861-2011 | 眼科光学 眼用粘弹剂 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准规定了确定粘弹剂安全性的预期性能、设计性能、设计评价、灭菌、产品包装、产品标签和由制造商提供信息的要求。 本标准适用于眼用粘弹剂（以下简称“粘弹剂”），粘弹剂是一类在人眼前房手术中使用的具有粘性和（或）粘弹特性的物质。粘弹剂是为了产生和维持前房空间，以便在手术中起到保护眼内组织和便于操作的作用。 |
| 1417 | YY 0862-2011 | 眼科光学 眼内填充物 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准规定了有关眼内填充物的预期性能、设计性能、临床前及临床评估、灭菌、产品包装、产品标签、制造商提供的信息等要求。 本标准适用于眼内填充物，眼内填充物是一类用于眼科的非固体物质，利用它通过眼科手术将脱离的视网膜压平并复位。 |
| 1418 | YY 1080-2009 | 眼科仪器 直接检眼镜 | 2009-12-30 | 2011-06-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准给出了用于直接检查眼底和屈光介质的手持直接检眼镜的要求和试验方法。 |
| 1419 | YY/T 0066-2015 | 眼科仪器 名词术语 | 2015-03-02 | 2016-01-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准适用于眼科仪器标准的制订、技术文件的编制、教材和书刊的编写及文献的翻译等。本标准规定了眼科仪器的名词术语和定义。本标准代替YY 0066-1992《眼科光学仪器 名词术语》。 |
| 1420 | YY/T 0718-2009 | 眼科仪器 检影镜 | 2009-06-16 | 2010-12-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准与ISO 15004-1共同规定了用于客观测量人眼屈光不正的带状光检影镜和点状光检影镜的最低要求和试验方法。 本标准与ISO 15004-1如果有不同，本标准优先于ISO 15004-1。 |
| 1421 | YY/T 0719.1-2009 | 眼科光学 接触镜护理产品 第1部分:术语 | 2009-06-16 | 2010-12-01 |
| SAC/TC103/SC1 | YY 0719的本部分规定与接触镜护理产品相关的术语定义。 |
| 1422 | YY 0719.2-2009 | 眼科光学 接触镜护理产品 第2部分:基本要求 | 2009-06-16 | 2010-12-01 |
| SAC/TC103/SC1 | YY 0719的本部分规定了接触镜护理产品的安全和性能要求。 本部分未对与接触镜护理产品同时使用的电气产品所引起的电气安全和电磁兼容性做任何规定。 |
| 1423 | YY/T 0719.3-2009 | 眼科光学 接触镜护理产品 第3部分:微生物要求和试验方法及接触镜护理系统 | 2009-06-16 | 2010-12-01 |
| SAC/TC103/SC1 | YY 0719的本部分规定了两种方法用于评价上市产品的抗微生物活性，包括通过化学方式进行接触镜消毒护理产品和接触镜系统消毒护理产品。 本部分不适用于试戴镜片的卫生处理。 |
| 1424 | YY/T 0719.4-2009 | 眼科光学 接触镜护理产品 第4部分:抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南 | 2009-06-16 | 2010-12-01 |
| SAC/TC103/SC1 | YY 0719的本部分规定了用于评价所有多次防腐接触镜护理产品的抗微生物防腐作用的操作程序，并且给出了用于测定抛弃日期的指南，参见资料性附录B、附录C、附录D和附录E。 本部分可用于抛弃日期为28d的产品。 本部分不适用于一次性使用的一次量包装无菌产品或采用物理屏障抗微生物污染的多次量容器（如气溶胶容器）。 |
| 1425 | YY/T 0719.5-2009 | 眼科光学 接触镜护理产品 第5部分:接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定 | 2009-06-16 | 2010-12-01 |
| SAC/TC103/SC1 | YY 0719的本部分给出了评价接触镜和接触镜护理产品物理相容性的一般步骤和性能要求，以及观察到的镜片变化是否可逆。 |
| 1426 | YY/T 0719.6-2020 | 眼科光学 接触镜护理产品 第6部分：有效期测定指南 | 2020-06-30 | 2021-06-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准规定了接触镜护理产品稳定性研究设计指南，收集稳定性研究信息用于确定产品的有效期。本标准不涉及研究设计所得数据用于确定接触镜护理产品在使用中的稳定性（如抛弃日期）。 |
| 1427 | YY/T 0719.7-2011 | 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品第7部分：生物学评价试验方法 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| SAC/TC103/SC1 | YY 0719的本部规定了接触镜护理产品的生物学试验方法。 本部分适用于接触镜护理产品。 |
| 1428 | YY/T 0719.8-2019 | 眼科光学 接触镜护理产品 第8部分：清洁剂测定方法 | 2019.10.23 | 2020.10.1 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准规定了接触镜护理产品（简称护理产品）中有效成分清洁剂为泊洛沙姆或环氧乙烯氢化蓖麻油含量测定的试验方法。本标准适用于含清洁剂有效成分为泊洛沙姆或环氧乙烯氢化蓖麻油的护理产品。 |
| 1429 | YY/T 0719.9-2021 | 眼科光学 接触镜护理产品 第9部分：螯合剂测定方法 | 2021-09-06 | 2022-09-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准规定了接触镜护理产品中有效成分螯合剂为乙二胺四乙酸二钠含量测定的试验方法。本标准适用于含螯合剂有效成分为乙二胺四乙酸二钠的接触镜护理产品。 |
| 1430 | YY/T 0764-2009 | 眼科仪器 视力表投影仪 | 2009-12-30 | 2011-06-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准规定了视力表投影仪的最低要求和试验方法。视力表投影仪包括一个光学投影仪和一个屏幕，由投影仪将视标投影到屏幕上，用于检测人眼的视觉灵敏度、屈光特性和双眼视功能。 |
| 1431 | YY/T 0871-2013 | 眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理 | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准为接触镜制造商提供了指南，以便制造商撰写相关信息并提供给眼睛护理专业人员对多患者试戴的软性和硬性透气性（RGP）接触镜进行卫生处理。 |
| 1432 | YY/T 0942-2014 | 眼科光学 人工晶状体植入系统 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准适用于一体式（预装式）或分离式人工晶状体植入系统（以下简称植入系统：包含推注器、导入头等部件）。植入系统用于在白内障摘除后或在眼屈光手术中将可折叠人工晶状体折叠并注入晶状体囊袋内或睫状沟内。本标准规定了人工晶状体植入系统的适用范围、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 |
| 1433 | YY/T 0984-2016 | 泪道塞 | 2016-03-23 | 2017-01-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准适用于泪道塞。本标准规定了泪道塞的适用范围、术语、定义、要求、试验方法、标识和使用说明书等内容。 |
| 1434 | YY/T 0968.1-2014 | 医用光辐射防护镜 评价方法 第1部分：光辐射危害降低程度 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准适用于投射于眼表面的辐射强度接近于均匀的辐射源下的常规配戴医用光辐射防护镜。本标准规定了医用光辐射防护镜的光辐射危害降低程度评价方法。本标准不适用于激光和光束直径小于眼瞳孔类的光源下的医用光辐射防护镜。 |
| 1435 | YY/T 0968.2-2014 | 医用光辐射防护镜 评价方法 第2部分：视明觉和色觉 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准适用于常规配戴的医用光辐射防护镜。本标准规定了医用光辐射防护镜的视明觉和色觉的评价方法。 |
| 1436 | YY/T 1036-2004 | 压陷式眼压计 | 2004-03-23 | 2005-01-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准规定了压陷式眼压计的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于压陷式眼压计，该产品供测量眼压用。 |
| 1437 | YY/T 1418-2016 | 眼科光学和仪器 人眼像差表述 | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准规定了人眼像差表述的标准方法。本标准适用于人眼像差的表述。 |
| 1438 | YY/T 1484—2016 | 眼科仪器 眼轴长测量仪 | 2016-07-29 | 2017-06-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准规定了采用光学方法测量眼轴长仪器、要求、试验方法、随机文件和标志要求。本标准适用于采用光学方法测量眼轴长的仪器。 |
| （三）微创内窥镜系统及器械 | |||||||
| 1439 | GB 9706.218-2021 | 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2021-12-01 | 2023-05-01 | GB 9706.19-2000 | 国家药监局 | 替换： 本文件规定了内窥镜设备的基本安全与基本性能，连同其相关的互连条件和接口条件。 |
| 1440 | YY 0068.1-2008 | 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法 | 2008-04-25 | 2009-12-01 |
| SAC/TC103/SC1 | YY 0068的本部分规定了硬性内窥镜的光学性能要求、试验方法。本部分适用于医疗目的硬性内窥镜 |
| 1441 | YY 0068.2-2008 | 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分:机械性能及测试方法 | 2008-10-17 | 2010-06-01 |
| SAC/TC103/SC1 | YY 0068的本部分规定了硬性内窥镜的机械性能要求、试验方法。本部分适用于医疗目的硬性内窥镜 |
| 1442 | YY/T 0068.3-2008 | 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分:标签和随附资料 | 2008-10-17 | 2010-06-01 |
| SAC/TC103/SC1 | YY 0068的本部分规定了硬性内窥镜的标签和随附资料的要求。 |
| 1443 | YY 0068.4-2009 | 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求 | 2009-12-30 | 2011-06-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本部分规定了硬性内窥镜的基本要求。 |
| 1444 | YY 0069-2009 | 硬性气管内窥镜专用要求 | 2009-12-30 | 2011-06-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准规定了硬性气管内窥镜的范围、术语和定义、要求、试验方法、标记、使用说明和包装。 本标准适用于硬性气管内窥镜。该产品用于人体气管内腔的检查、诊断，配合相关手术系统可进行治疗。 |
| 1445 | YY 1028-2008 | 纤维上消化道内窥镜 | 2008-10-17 | 2010-06-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准规定了纤维上消化道内窥镜的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于纤维上消化道内窥镜系列产品，该系列产品供食道、胃、十二指肠检查、诊断或诊疗用。 |
| 1446 | YY 1075-2007 | 硬性宫腔内窥镜 | 2007-07-02 | 2008-03-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准规定了硬性宫腔内窥镜的分类和标记、要求和试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于硬性宫腔内窥镜。宫腔镜主要用于医学临床中对子宫腔疾病的诊断和配合手术器械进行治疗。 本标准不适用于高频电切宫腔镜。 |
| 1447 | YY 1082-2007 | 硬性关节内窥镜 | 2007-07-02 | 2008-03-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准规定了硬性关节内窥镜的分类和标记、要求和试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于硬性关节内窥镜，关节镜用于临床医学中对人体关节疾病的检查、诊断，配合相关手术系统可进行治疗。 |
| 1448 | YY 1298-2016 | 医用内窥镜 胶囊式内窥镜 | 2016-03-23 | 2018-01-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准适用于胶囊式内窥镜，不包含外部图像接收与处理装置或系统。本标准规定了胶囊式内窥镜的术语和定义、要求、试验方法、检验规则等内容。 |
| 1449 | YY 91083-1999 | 纤维导光膀胱镜 | 1989-05-15 | 1989-05-15 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准规定了纤维导膀胱镜的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存的要求。 本标准适用于硬性的纤维导光膀胱镜，该产品供膀胱内检查、两侧肾盂造影和手术用。 |
| 1450 | YY 0843-2011 | 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准规定了对医用内窥镜用二氧化碳气腹机的要求和试验方法。 本标准适用于内窥镜手术所使用的二氧化碳气腹机。该产品用于微创内窥镜手术中的气腹建立和维持。 |
| 1451 | YY 0847-2011 | 医用内窥镜 内窥镜器械 取石网篮 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准规定了取石蓝网的范围、术语和定义、要求、试验方法。 本标准适用于内窥镜手术所使用的可作为独立产品的取石篮网。 |
| 1452 | YY 1081-2011 | 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准规定了对冷光源的要求。 本标准适用于内窥镜检查和手术中作为功能供给装置的冷光源，其他冷光源可根据适用性来选择采用。 |
| 1453 | YY/T 1797-2021 | 内窥镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件 | 2021-09-06 | 2022-09-01 |
| SAC/TC94 | 本标准规定了内窥镜手术中使用的腔镜切割吻合器及组件（以下简称吻合器）的结构和材料、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书及包装。本标准适用于内窥镜手术中一次性使用的腔镜切割吻合器及组件。 注：该吻合器适用于消化道重建及脏器切除手术中的吻合口创建与残端或切口的关闭。 |
| 1454 | YY/T 0070-2018 | 直肠、乙状结肠窥镜 | 2018-09-21 | 2019-09-26 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准规定了食管窥镜的术语和定义、分类和规格、要求和试验方法。本标准适用于医疗机构临床使用的食管窥镜（以下简称窥镜），窥镜主要用于食管的检查、诊断。 |
| 1455 | YY/T 0071-2018 | 硬性电凝切割内窥镜 | 2018-09-21 | 2019-09-26 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准规定了直肠、乙状结肠窥镜的术语和定义、组成和规格、要求和试验方法。本标准适用于医疗机构临床使用的直肠、乙状结肠窥镜（以下简称窥镜），窥镜主要用于肛肠内的检查、诊断。 |
| 1456 | YY/T 0283-2007 | 纤维大肠内窥镜 | 2007-07-02 | 2008-03-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准规定了纤维大肠内窥镜的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于纤维大肠内窥镜。该产品用于人体大肠内镜的检查、诊断，配合相关手术系统可进行治疗。 |
| 1457 | YY/T 0619-2017 | 硬性电凝切割内窥镜 | 2017-02-28 | 2018-01-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准规定了对硬性电凝电切内窥镜分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于硬性电凝电切内窥镜。硬性电凝电切内窥镜临床适用于在内窥镜直视下，利用高频电流热效应，对病变组织进行切割、汽化、凝血手术。本标准代替YY 0619—2007《硬性电凝切割内窥镜》 |
| 1458 | YY/T 1587-2018 | 医用内窥镜 电子内窥镜 | 2018-06-26 | 2019-07-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准规定了医用电子内窥镜的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜检查和手术中的可见光谱成像的医用电子内窥镜。本标准不适用于特殊光谱作用和非可见光谱成像的医用电子内窥镜。 |
| 1459 | YY/T 0763-2009 | 医用内窥镜 照明用光缆 | 2009-12-30 | 2011-06-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准规定了医用内窥镜照明用光缆的范围、术语和定义、要求、试验方法。 本标准适用于内窥镜检查和手术所使用的可作为独立产品的普通照明用光缆。 |
| 1460 | YY/T 0842-2011 | 医用内窥镜 内窥镜附件 镜鞘 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准规定了镜鞘的要求和试验方法。 本标准适用于医疗目的的内窥镜导入用镜鞘。 |
| 1461 | YY/T 0863-2011 | 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 滚压式冲洗吸引器 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准规定了对医用内窥镜滚压式冲洗吸引器的要求。 本标准适用于内窥镜手术中所使用的滚压式冲洗吸引器。该产品用于微创内窥镜手术中的冲洗和吸引。 |
| 1462 | YY/T 0864-2011 | 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 液体膨宫泵 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准规定了对医用内窥镜液体膨腔泵的要求。 本标准适用于内窥镜手术中所使用的膨腔泵。该产品用于微创内窥镜手术中的膨腔。 |
| 1463 | YY/T 0922-2014 | 医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准适用于医疗目的内窥镜导入用镜桥。本标准规定了镜桥的术语和定义、要求、试验方法。 |
| 1464 | YY/T 0930-2014 | 医用内窥镜 内窥镜器械 细胞刷 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准适用于内窥镜手术所使用的可作为独立产品的细胞刷。本标准规定了细胞刷的术语和定义、要求、试验方法。 |
| 1465 | YY/T 0931-2014 | 医用内窥镜 内窥镜器械 圈形套扎装置 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准适用于内窥镜手术所使用的可作为独立产品的圈形套扎装置。本标准规定了圈形套扎装置的术语和定义、要求、试验方法。 |
| 1466 | YY/T 0940-2014 | 医用内窥镜 内窥镜器械 抓取钳 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准适用于内窥镜手术所使用的抓取钳。本标准规定了抓取钳的范围、术语和定义、要求、试验方法。 |
| 1467 | YY/T 0941-2014 | 医用内窥镜 内窥镜器械 咬切钳 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准适用于内窥镜手术所使用的咬切钳。本标准规定了咬切钳的范围、术语和定义、要求、试验方法。 |
| 1468 | YY/T 0943-2014 | 医用内窥镜 内窥镜器械 持针钳 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准适用于内窥镜手术所使用的持针钳。本标准规定了持针钳的范围、术语和定义、要求、试验方法。 |
| 1469 | YY/T 0944-2014 | 医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准适用于内窥镜手术所使用的分离钳。本标准规定了分离钳的范围、术语和定义、要求、试验方法。 |
| 1470 | YY/T 1297-2015 | 医用内窥镜 内窥镜器械 刮匙 | 2015-03-02 | 2016-01-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准适用于内窥镜手术使用的刮匙。本标准规定了内窥镜器械-刮匙的范围、术语、定义和试验方法等要求。 |
| 1471 | YY/T 1446-2016 | 医用内窥镜 内窥镜器械 掌式器械 | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准规定了掌式器械的范围、术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜手术所使用的掌式器械。 |
| 1472 | YY/T 0955-2014 | 医用内窥镜 内窥镜手术设备 刨削器 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准适用于微创内窥镜手术所使用的，其刨削头由内旋转部分与带窗口的外固定部分构成的旋转式刨削器。其他工作方式的刨削器可按适用性选择采用。本标准规定了旋转式医用内窥镜用刨削器的要求、试验方法。 |
| 1473 | YY/T 1603-2018 | 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 摄像系统 | 2018-01-19 | 2019-01-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准规定了医用内窥镜摄像系统的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的医用内窥镜摄像系统。本标准不适用于特殊光谱作用和非可见光谱成像的摄像系统。 |
| （四）医用显微镜 | |||||||
| 1474 | GB 11239.1-2005 | 手术显微镜第1部分：要求和试验方法 | 2005-01-24 | 2005-07-01 |
| SAC/TC103/SC1 | GB 11239的本部分规定了手术显微镜（它不含如照相机这样的附件）的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、适用说明书、包装、运输及贮存等要求。 本部分适用于在显微手术和诊断治疗时用于观察的手术显微镜。 本部分不适用于眼科手术用显微镜光辐射伤害的专用要求。 |
| 1475 | YY 1296-2016 | 光学和光子学 手术显微镜 眼科用手术显微镜的光危害 | 2016-03-23 | 2018-01-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准适用于眼科手术用显微镜。本标准规定了眼科用手术显微镜光危害的基本要求和试验方法。 |
| 1476 | YY/T 0067-2007 | 微循环显微镜 | 2007-01-31 | 2008-02-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准规定了微循环显微镜的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于各种类型的微循环显微镜，该类产品用于体表微循环的观察。 |
| （五）医用照明设备 | |||||||
| 1477 | YY 9706.241-2020 | 医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 | 2020-09-27 | 2023-05-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准适用于手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能。本标准不适用于:头灯；GB 9706.19涉及的内窥镜，腹腔镜及其光源；YY/T 1120涉及的牙科用照明灯；GB 7000.201和GB 7000.204涉及的通用灯具；治疗用灯；具有特殊用途的专用光源，如皮肤病诊断用紫外光、眼科裂隙灯、手术显微镜灯及手术导航系统用灯；与手术器械连接的灯；GB7000.2涉及的应急照明灯。 |
| 1478 | YY/T 0932-2014 | 医用照明光源 医用额戴式照明灯 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准适用于临床上戴在医生头上用于对患者进行诊断检查照明的医用额戴式照明灯。本标准规定了医用额戴式照明灯的要求和试验方法。 |
| 1479 | YY/T 1146-2016 | 医用光学仪器照度测试方法 | 2016-03-23 | 2017-01-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准适用于含物镜、目镜和照明装置的眼科光学仪器照度测试方法。本标准规定了眼科光学仪器照度测试的术语和定义、仪器设备、试验步骤和数据处理方法。本标准代替YY 91146—1999《医用光学仪器照度测试方法》。 |
| （六）激光手术设备 | |||||||
| 1480 | GB 11748-2005 | 二氧化碳激光治疗机 | 2005-01-24 | 2005-07-01 |
| 国家药监局 | 本标准规定了二氧化碳激光治疗机的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则等要求。 本标准适用于采用全长不大于2M的各种规格全封离内腔式连续二氧化碳激光器的医用激光治疗机（以下简称治疗机）。治疗机主要用于人体组织的汽化、碳化、凝固和照射，以达到治疗的目的。 本标准不适用于采用射频激励及波导激光器的激光治疗机。 |
| 1481 | YY 0846-2011 | 激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准规定了 掺钬钇铝石榴石激光治疗机的要求、试验方法、标志、包装、运输及贮存、使用说明书。 本标准适用于掺Cr、Tm、Ho离子的钕钇铝石榴石（YAG）为工作介质，发射的激光波长在2.1um附近的激光治疗机（以下简称治疗机）。 治疗机可用与人体组织的切割、汽化、凝固以及体内碎石等。 |
| 1482 | YY 0599-2015 | 激光治疗设备 准分子激光角膜屈光治疗机 | 2015-03-02 | 2017-01-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机），治疗机采用193nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力，主要用于屈光性角膜切削术（PRK）、原位角膜磨镶术（LASIK）等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术（PTK）。本标准规定了治疗机的术语、定义、结构、基本参数、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。本标准替代YY 0599-2007《准分子激光角膜屈光治疗机》。 |
| 1483 | YY 1289-2016 | 激光治疗设备 眼科半导体激光光凝仪 | 2016-03-23 | 2018-01-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准适用于临床上对患者进行眼科半导体激光光凝手术治疗的设备。本标准规定了以半导体激光器作为光源的眼科激光光凝仪的基本参数和产品组成、技术要求、试验方法以及标志标签、包装等内容。 |
| 1484 | YY/T 0758-2021 | 医用激光光纤通用要求 | 2021-09-06 | 2022-09-01 | YY/T 0758—2009 | SAC/TC103/SC1 | 本标准规定了医用激光光纤的通用要求。本标准适用于传输激光的医用激光光纤（以下简称光纤）。本标准不适用于具有增益功能的光纤。如果光纤构成设备的一部分，且不能从设备上移开，则设备必须遵从相关国家标准（如GB9706.1，GB9706.20，GB7247.1等），并参考执行本标准。然而，如果光纤可以从设备移开，则被移开的单元应符合本标准的适用要求。 |
| （七）激光治疗设备 | |||||||
| 1485 | GB 12257-2000 | 氦氖激光治疗机通用技术条件 | 2000-07-12 | 2000-12-01 |
| 国家药监局 | 本标准规定了氦氖激光治疗机的分类、要求、试验方法、抽样以及标志、标签、包装的要求。 本标准适用于采用输出激光波长为632.8nm的连续波氦氖激光器的治疗机。氦氖激光治疗机（以下简称治疗机）主要用于人体的照射治疗。对于具有介入人体器件的治疗机，除应执行本标准的有关规定外，应同时执行专用标准的规定；带有输出激光调制功能的治疗机，制造厂应增加其调制功能的规定。 |
| 1486 | YY 0307-2011 | 连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准规定了连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机的定义、基本参数、要求、试验方法、抽样和标志、标签、包装等要求。本标准适用于波长为1064nm的连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机（以下简称治疗机）。治疗机能对组织进行凝结、汽化、碳化和熔融。 |
| 1487 | YY 0789-2010 | Q开关Nd：YAG激光眼科治疗机 | 2010-12-27 | 2012-06-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准规定了Q开关Nd：YAG激光眼科治疗机的基本参数和产品组成、技术要求、试验方法以及标志标签、包装等要求。 本标准适用于Q开关Nd：YAG激光眼科治疗机（以下简称治疗机）。治疗机通过波长为1064NM激光脉冲对人体组织的光解/光致爆破作用，用于眼前节组织的切开和切除术，以达到治疗目的。 |
| 1488 | YY 0844-2011 | 激光治疗设备 脉冲二氧化碳激光治疗机 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准规定了脉冲二氧化碳激光治疗机的基本参数和产品组成、技术要求、试验方法以及标志标签、包装等内容，本标准作为脉冲二氧化碳激光治疗机制造商医疗器械注册产品标准提供技术规范。 本标准适用于只含有脉冲运行方式的脉冲二氧化碳激光治疗机和同时含有连续波运行方式、脉冲运行方式的二氧化碳激光治疗机中的脉冲运行部分。本标准所指的“脉冲”，其脉冲持续时间（脉冲宽度）小于0.25s。治疗机通过波长为10.6um的脉冲激光对人体组织的汽化、碳化、凝固和照射，达到治疗的目的。 同时含有连续波运行方式、脉冲运行方式的二氧化碳激光治疗机，其连续波运行部分应符合GB11748，其脉冲运行部分应符合本标准。 |
| 1489 | YY 0845-2011 | 激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准规定了半导体激光光动力治疗机的术语和定义、产品组成、基本参数、技术要求、试验方法和检验规则等要求。 本标准适用于半导体激光光动力治疗机（以下简称治疗机），该治疗机采用特定波长的激光与光敏剂产生光化学作用，供临床单位进行光动力治疗。 |
| 1490 | YY 0983-2016 | 激光治疗设备 红宝石激光治疗机 | 2016-03-23 | 2018-01-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准适用于波长为694.3nm的红宝石激光治疗机。本标准规定了红宝石（Cr3+:Al2O3）激光治疗机的定义、基本参数、要求、试验方法、检验规则和标志、标签、包装等内容。 |
| 1491 | YY 1301-2016 | 激光治疗设备 铒激光治疗机 | 2016-03-23 | 2018-01-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准适用于波长为2.94μm的铒（Er:YAG）激光治疗机。本标准规定了铒（Er:YAG）激光治疗机的基本参数和产品组成、技术要求、试验方法以及标志标签、包装等内容。 |
| 1492 | YY 1300-2016 | 激光治疗设备 脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机 | 2016-03-23 | 2018-01-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准适用于波长为1064nm的自由振荡脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机。本标准规定了脉冲掺钕钇铝石榴石（Nd:YAG）激光治疗机的定义、基本参数、要求、试验方法、抽样和标志、标签、包装等内容。本标准不适用于Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机。 |
| 1493 | YY 1475-2016 | 激光治疗设备 Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机 | 2016-01-26 | 2018-01-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准规定了Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机的基本参数和产品组成、技术要求、试验方法以及标志标签、包装等要求。本标准适用于波长为1064 nm或倍频532 nm的Q开关（采用调Q技术）掺钕钇铝石榴石激光治疗机。本治疗机利用激光与生物体组织的选择性吸收机理，进行微爆破达到治疗目的。 |
| 1494 | YY/T 1751-2020 | 激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪 | 2020-09-27 | 2021-09-01 |
| SAC/TC103/SC1 | 本标准规定了半导体激光鼻腔内照射治疗仪的产品组成和基本参数、技术要求和试验方法。本标准适用于采用峰值波长在630nm～670nm的半导体激光,用于照射人体鼻腔内黏膜的治疗仪。治疗仪利用弱激光与人体组织的光生物作用机理，达到辅助治疗的目的。 |
二十六、物理治疗器械
| 序号 | 标准编号 | 标准名称 | 发布日期 | 实施日期 | 替代关系（已发布尚未实施的标准适用） | 归口单位 | 适用范围 |
| （一）电疗设备 | |||||||
| 1495 | GB 9706.203-2020 | 医用电气设备 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2020-05-29 | 2023-05-01 |
| 国家药监局 | 本标准规定了短波治疗设备（以下称为ME设备）的安全要求。本标准的某些要求不适用于所定义的低功率设备。 |
| 1496 | GB 9706.206-2020 | 医用电气设备 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2020-07-23 | 2023-05-01 | GB 9706.6-2007 | 国家药监局 | 本标准规定了医疗实践中使用的微波治疗设备的安全要求。 |
| 1497 | YY 9706.210-2021 | 医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求 | 2021-03-09 | 2023-05-01 | YY 0607-2007 | SAC/TC10/SC4 | 本标准规定了物理医学实践所用的神经和肌肉刺激器的安全要求。包含经皮电神经刺激器和电肌肉刺激器。注：肌肉刺激器也可被认为是神经肌肉刺激器。本标准不适用于下列设备：用于植入的或与被植入电极连接的设备；用于脑刺激用的设备（如电痉挛治疗设备）；用于神经病学研究的设备；外部心脏起搏器；用于诱发反应诊断的设备；用于肌电图的设备；心脏除颤设备。 |
| 1498 | YY 0778-2018 | 射频消融导管 | 2018-12-20 | 2020-06-01 |
| SAC/TC10/SC4 | 本标准规定了射频消融导管的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于作为高频手术设备的手术附件，能够通过血管、腔道，把射频能量传递到目标组织，对目标组织实施切割、消融的导管。本标准代替YY 0778—2010《射频消融导管》。 |
| 1499 | YY 9706.235-2021 | 医用电气设备 第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2021-03-09 | 2023-05-01 | YY 0834-2011 | SAC/TC10/SC4 | 本标准规定了医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能，该类设备是医用电气设备。本标准适用于医用毯、垫或床垫式加热设备，包括预期用于预热床的加热设备。本标准不适用于：预期用于物理治疗的加热设备；婴儿辐射保暖台；婴儿培养箱；运输培养箱；降温设备。 |
| 1500 | YY 0899-2020 | 医用微波设备附件的通用要求 | 2020-06-30 | 2022-06-01 | YY 0899-2013 | SAC/TC10/SC4 | 本标准规定了医用微波设备附件的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于为完成治疗目的，在医疗实践中与医用微波设备配合使用的医用微波设备附件。 |
| 1501 | YY 91086-1999 | 超短波治疗设备技术条件 | 1999-01-01 | 2013-06-15 |
| SAC/TC10/SC4 | 本标准适用于工作频率为40.68MHz，额定输出功率在100~500W范围内的超短波治疗设备。 |
| 1502 | YY 91087-1999 | 超短波治疗设备专用安全要求 | 1999-01-01 | 2013-06-15 |
| SAC/TC10/SC4 | 本标准适用于工作频率为40.68MHz，额定输出功率在100~500W范围内的超短波治疗设备的安全要求。 |
| 1503 | YY 0322—2018 | 高频电灼治疗仪 | 2018-09-28 | 2020-04-01 |
| SAC/TC10/SC4 | 本标准规定了高频电灼治疗仪的术语和定义、组成、要求、试验方法。本标准适用于额定输出功率不超过50W且预期不带中性电极使用的单极高频手术设备。本标准代替YY 0322—2009 《高频电灼治疗仪》。 |
| 1504 | YY 0649—2016 | 电位治疗设备 | 2016-07-29 | 2018-06-01 |
| SAC/TC10/SC4 | 本标准规定了电位治疗设备的术语、定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存要求。本标准适用于通过有效值不大于30kV，频率不高于100kHz的电压所产生的电场进行治疗的设备以及具有电位治疗功能的组合式设备。本标准不适用于静电贴和可穿戴式设备。本标准代替YY 0649—2008《高电位治疗设备》。 |
| 1505 | YY 0650-2008 | 妇科射频治疗仪 | 2008-04-25 | 2009-12-01 |
| SAC/TC10/SC4 | 本标准规定了妇科射频治疗仪的定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存等。本标准适用于预期利用高频电流对子宫实体肿瘤进行消融治疗的设备。 |
| 1506 | YY 0776-2010 | 肝脏射频消融治疗设备 | 2010-12-27 | 2012-06-01 |
| SAC/TC10/SC4 | 本标准规定了肝脏射频消融治疗设备的定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于肝脏射频消融治疗设备，该设备用于肝脏实体肿瘤的消融治疗。 |
| 1507 | YY 0777-2010 | 射频热疗设备 | 2010-12-27 | 2012-06-01 |
| SAC/TC10/SC4 | 本标准规定了射频热疗设备的术语和定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于利用频率 3MHz～120MHz 的电磁场作用于人体，使组织温度上升至不超过 50℃，以达到对肿瘤进行治疗或辅助治疗目的的设备。本标准不适用于射频消融类产品。 |
| 1508 | YY 0838-2021 | 微波热凝设备 | 2021-03-09 | 2023-05-01 | YY 0838-2011 | SAC/TC10/SC4 | 本标准规定了微波热凝设备的组成及分类、要求、试验方法。本标准适用于使用接触应用器，在组织中传送频率大于300 MHz但不超过30 GHz的电磁场，使患者局部组织产生凝固/消融的医疗实践中使用的微波热凝设备，本标准也适用于具有微波热凝功能的组合设备。 |
| 1509 | YY 0839-2011 | 微波热疗设备 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| SAC/TC10/SC4 | 本标准规定了微波热疗设备的术语和定义、分类及组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于微波热疗设备，该热疗设备具有测控温功能，适用于临床对肿瘤的辅助治疗。 |
| 1510 | YY 0860-2011 | 心脏射频消融治疗设备 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| SAC/TC10/SC4 | 本标准规定了心脏射频消融治疗设备的术语和定义、组成、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存。本标准适用于心脏射频消融治疗设备，该设备用于心脏介入射频消融手术。 |
| 1511 | YY 0897-2013 | 耳鼻喉射频消融设备 | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| SAC/TC10/SC4 | 本标准适用于包括相关附件在内，预期利用耳鼻喉射频消融电极将频率为200kHz～5MHz的射频能量传递到耳鼻喉部位的粘膜下靶组织，对其进行消融治疗的耳鼻喉射频消融设备。本标准不适用于高频电灼设备。 |
| 1512 | YY 0898-2013 | 毫米波治疗设备 | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| SAC/TC10/SC4 | 本标准适用于利用30GHz～300GHz（波长1mm～10mm）频段的电磁波，通过辐射照射方式，以非热效应治疗疾病的毫米波治疗设备。 |
| 1513 | YY 0951-2015 | 干扰电治疗设备 | 2015-03-02 | 2017-01-01 |
| SAC/TC10/SC4 | 本标准适用于同时将两路以上（含两路）不同频率的中频（1000Hz～100000Hz范围内）交流电流交叉地作用于人体，在组织内形成低频调制电流来进行治疗的设备。本标准规定了干扰电治疗设备的术语、定义、分类、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 |
| 1514 | YY/T 0868-2021 | 神经和肌肉刺激器用电极 | 2021-03-09 | 2023-05-01 | YY/T 0868-2011 | SAC/TC10/SC4 | 本标准规定了神经和肌肉刺激器用电极的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于神经和肌肉刺激器用电极。本标准不适用于电针、毫针，仅包含中医探穴功能的电极等。 |
| 1515 | YY/T 1409-2016 | 等离子手术设备 | 2016-03-23 | 2017-01-01 |
| SAC/TC10/SC4 | 本标准适用于包括相关附件在内的医用电气设备。本标准规定了等离子手术设备的术语和定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存等内容。 |
| 1516 | YY/T 0696-2021 | 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 | 2021-03-09 | 2023-05-01 | YY/T 0696-2008 | SAC/TC10/SC4 | 本标准规定了YY 9706.210-2021适用范围内设备输出特性的测量方法。 |
| （二）温热治疗设备 | |||||||
| 1517 | YY 0306-2018 | 热辐射类治疗设备安全专用要求 | 2018-12-20 | 2020-06-01 |
| SAC/TC10/SC4 | 本标准规定了利用加热到一定温度的辐射器辐射出的能量(热效应),对人体进行治疗的电气设备的安全专用要求。本标准不适用于YY 0323规定的红外治疗设备。本标准代替YY 0306—2008《热辐射类治疗设备安全专用要求》。 |
| 1518 | YY 0323—2018 | 红外治疗设备安全专用要求 | 2018-09-28 | 2020-04-01 |
| SAC/TC10/SC4 | 本标准规定了利用红外辐射的热效应，以集中照射方式通过使被照射组织在短时间内发生变性和（或）凝固性坏死来对患者进行治疗的设备的安全专用要求。本标准不适用于YY 0306标准规定的热辐射类治疗设备以及红外激光类治疗设备。本标准代替YY 0323—2008《红外治疗设备安全专用要求》。 |
| 1519 | YY 0060-2018 | 热敷贴（袋） | 2018-11-07 | 2020-05-01 |
| SAC/TC10/SC4 | 本标准规定了热敷贴（袋）的术语和定义、分类、要求、试验方法。本标准适用于将主要材料成分（铁粉、水、活性碳、食盐等，且不含任何药物成分），按一定比例放入内袋密封，利用铁粉氧化的升温致热原理，通过热传导作用方式对患者进行辅助治疗的贴敷类产品。对于多功能敷贴类产品（如具有磁疗、远红外等功能），其他功能如有相应的国家标准和/或行业标准，也应符合其他相关标准的要求。本标准不适用于：含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用的贴敷类产品；含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，不能证明其所含产品不发挥药理学、免疫学或者代谢作用的贴敷类产品。本标准代替YY 0060—1991《热敷灵》。 |
| 1520 | YY 0952-2015 | 医用控温毯 | 2015-03-02 | 2017-01-01 |
| SAC/TC10/SC4 | 本标准适用于在医疗机构临床使用环境下，通过控制设备内循环液体的温度，具有对人体进行体外物理升温和/或降温功能，达到辅助调节人体温度目的的设备。本标准规定了医用控温毯的术语、定义、分类、组成、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准不适用于热垫式治疗仪、仅用于四肢和额头冷/热敷的设备。 |
| 1521 | YY/T 0061-2021 | 特定电磁波治疗器 | 2021-03-09 | 2023-05-01 | YY/T 0061-2007 | SAC/TC10/SC4 | 本标准规定了特定电磁波治疗器（以下简称治疗器）的结构与组成、要求和试验方法。本标准适用于符合辐射器所含元素在一定温度下受热激发，产生出的能量主要分布在2μm～25μm波长范围内电磁波的治疗器。 |
| 1522 | YY/T 0165-2016 | 热垫式治疗仪 | 2016-07-29 | 2017-06-01 |
| SAC/TC10/SC4 | 本标准规定了热垫式治疗仪的术语、定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存要求。本标准适用于利用放置于患者身体局部的热垫所产生的热效应并以热传导的方式对患者进行治疗的设备。本标准不适用于热磁振子治疗设备和没有自理能力、可能出现无法控制加热的人所使用的设备以及医用控温毯类设备。本标准代替YY/T 0165—2007《热垫式治疗仪》。 |
| 1523 | YY/T 0982-2016 | 热磁振子治疗设备 | 2016-03-23 | 2017-01-01 |
| SAC/TC10/SC4 | 本标准适用于利用热磁振子产生的磁场、振动和传导热对患者进行治疗的医用电气设备。本标准规定了热磁振子治疗设备的术语、定义、要求和试验方法。本标准不适用于热垫式治疗仪。 |
| 1524 | YY/T 0998-2015 | 半导体升降温治疗设备 | 2015-03-02 | 2016-01-01 |
| SAC/TC10/SC4 | 本标准适用于利用半导体帕尔贴效应控制设备内循环液体的温度，对患处进行体外物理升温和/或降温，达到辅助治疗目的的设备。本标准规定了半导体升降温治疗设备的术语、定义和试验方法等要求。 |
| （三）光治疗设备 | |||||||
| 1525 | YY 9706.250-2021 | 医用电气设备 第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2021-03-09 | 2023-05-01 | YY 0669-2008 | SAC/TC103/SC1 | 本标准规定了婴儿光治疗设备的安全要求。然而，若制造商已在其风险管理文档中表明，与通过设备治疗带来的好处相比，相关危害风险能维持在可接受范围内，则符合特定条款且具有同等安全性的替代方法将不被视为违反相关规定。本标准适用于婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能。本标准不适用于：在医疗使用中通过毯子、衬垫或床垫提供热量的装置；婴儿培养箱；婴儿转运培养箱；婴儿辐射保暖台。 |
| 1526 | YY 0901-2013 | 紫外治疗设备 | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| SAC/TC10/SC4 | 本标准适用于在医疗实践中利用有效波长在200nm～400nm的紫外线〔通常情况下，紫外线分为以下三个波段：UVA（400nm～320nm）、UVB（320nm～275nm）、UVC（275nm～200nm）〕对人体进行照射治疗的紫外治疗设备。本标准不适用于仅用于照射器械和材料的紫外消毒或杀菌设备、光固化机、紫外激光设备、紫外光敏治疗设备、紫外血液内照射设备。 |
| 1527 | YY/T 0902-2013 | 接触式远红外理疗设备 | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| SAC/TC10/SC4 | 本标准适用于将波长在3μm～25μm的红外光谱区的能量，通过工作面对患者相关病症进行物理治疗的设备。本标准不适用于辐照方式治疗的远红外设备。 |
| 1528 | YY/T 1496-2016 | 红光治疗设备 | 2016-07-29 | 2017-06-01 |
| SAC/TC10/SC4 | 本标准规定了红光治疗设备的术语、定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存要求。本标准适用于预期使用波长在600nm—760nm范围内的非相干光对患者体表（不包括自然腔道）进行照射治疗的设备。 |
| （四）力疗设备 | |||||||
| 1529 | YY 0833-2020 | 肢体加压理疗设备通用技术要求 | 2020-02-21 | 2022-01-01 | YY 0833-2011 | SAC/TC10/SC4 | 本标准规定了肢体加压理疗设备的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法。本标准适用于将加压腔体套在肢体外周，按照一定治疗程序对肢体施加正压，通过变化的气压对患者进行物理治疗的电气设备。本标准不适用于下列设备：止血设备；防褥疮气垫；冲击波治疗设备；拔罐器；气囊式体外反搏装置；弹道式体外压力波治疗设备；缺血预适应用训练设备；急救设备。 |
| 1530 | YY 0950-2015 | 气压弹道式体外压力波治疗设备 | 2015-03-02 | 2017-01-01 |
| SAC/TC10/SC4 | 本标准适用于利用压缩空气产生的能量驱动治疗手柄内的子弹体，使子弹体脉冲式冲击治疗头，利用二者的弹性碰撞产生压力波，经皮传导作用于疼痛部位治疗的设备。本标准规定了气压弹道式体外压力波治疗设备的术语、定义、组成、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准不适用于气压弹道式碎石设备。 |
| 1531 | YY/T 0697-2016 | 电动颈腰椎牵引治疗设备 | 2016-07-29 | 2017-06-01 |
| SAC/TC10/SC4 | 本标准规定了电动颈腰椎牵引治疗设备的要求、试验方法、标识、包装、运输和贮存要求。本标准适用于电力驱动的通过牵引增加颈腰椎间隙以治疗颈腰椎病的设备。本标准不适用于快牵设备和配合骨针等使用的骨牵引设备。本标准代替YY0697—2008《电动牵引床》。 |
| 1532 | YY/T 0851-2011 | 医用防血栓袜 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| 山东中心 | 本标准规定了由天然纤维或合成纤维和合成弹性纤维针织而成的医用防血栓袜的要求和试验方法。本标准适用于作为医疗器械、预防静脉血栓的防血栓袜,订制袜除外。 |
| 1533 | YY/T 0853-2011 | 医用静脉曲张压缩袜 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| 山东中心 | 本标准规定了由天然纤维或合成纤维和合成弹性纤维针织而成的医用静脉曲张压缩袜 （包括订制袜）的要求和试验方法。本标准适用于作为医疗器械治疗腿部静脉和/或淋巴疾病的压缩袜（以下简称“压缩袜”）。本标准没有给出压缩袜制造方面的要求。 |
| 1534 | YY/T 1491-2016 | 电动颈腰椎牵引用床、椅和附件 | 2016-07-29 | 2017-06-01 |
| SAC/TC10/SC4 | 本标准规定了电动颈腰椎牵引用床、椅和附件的要求及试验方法。本标准适用于电动颈腰椎牵引治疗过程中用于承载患者或传递牵引力的床、椅和附件；附件包括但不仅限于固定带、固定架、滑轮。本标准不适用于骨牵引使用的床或附件。 |
| 1535 | YY/T 1665-2019 | 振动叩击排痰机 | 2019-07-24 | 2020-08-01 |
| SAC/TC10/SC4 | 本标准规定了振动叩击排痰机(以下简称设备)的分类及组成、要求、试验方法。本标准适用于电机驱动传动软轴通过动力头内的偏心装置产生振动，叩击患者局部胸腔，协助排出呼吸道分泌物的设备。对于一台多功能的设备（如有雾化功能），本标准中规定的内容仅适用于设备的振动叩击原理的排痰功能，其他功能如有相应的国家标准和（或）行业标准，也应符合其他相关标准的要求。本标准不适用于气动脉冲振荡排痰机。 |
| 1536 | YY/T 1685-2020 | 气动脉冲振荡排痰设备 | 2020-02-21 | 2021-01-01 |
| SAC/TC10/SC4 | 本标准规定了气动脉冲振荡排痰设备（以下简称设备）的术语和定义、分类及组成、要求、试验方法。本标准适用于空气脉冲气流发生器产生的脉冲气流，通过导气软管进入充气气囊作用于胸腔，协助排出呼吸道分泌物的设备。对于一台多功能的设备（如有雾化功能），本标准中规定的内容仅适用于设备中气动脉冲振荡原理的排痰功能，其他功能如有相应的国家标准和（或）行业标准，也应符合其他相关标准的要求。本标准不适用于振动叩击排痰机。 |
| （五）磁疗设备 | |||||||
| 1537 | YY/T 0994-2015 | 磁刺激设备 | 2015-03-02 | 2016-01-01 |
| SAC/TC10/SC4 | 本标准适用于利用高压储能电容对磁场线圈进行瞬间放电产生脉冲磁场,并作用于神经系统产生刺激的设备。本标准规定了磁刺激设备的术语、定义和试验方法等要求。 |
二十七、生物电信号反馈设备
| 序号 | 标准编号 | 标准名称 | 发布日期 | 实施日期 | 替代关系（已发布尚未实施的标准适用） | 归口单位 | 适用范围 |
| 1538 | YY/T 0903-2013 | 脑电生物反馈仪 | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| SAC/TC10/SC4 | 本标准适用于脑电生物反馈仪，该产品为由视听信息刺激和激发患者产生脑波信息，并依据脑波信息产生新的视听信息刺激患者，如此循环，以调节改善患者的大脑机能达到辅助治疗目的的仪器。 |
| 1539 | YY/T 1095-2015 | 肌电生物反馈仪 | 2015-03-02 | 2016-01-01 |
| SAC/TC10/SC4 | 本标准适用于采用表面电极采集身体肌电信号作为生理信息，以视觉或听觉等形式反馈给患者，使患者能够学会有意识的控制自身的心理生理活动来治疗疾病的仪器。本标准规定了肌电生物反馈仪的术语、定义、分类和试验方法等要求。本标准代替YY/T 1095-2007《肌电生物反馈仪》。 |
| 1540 | YY/T 1096-2007 | 温度生物反馈仪 | 2007-01-31 | 2008-01-01 |
| SAC/TC10/SC4 | 本标准规定了温度生物反馈仪的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于温度生物反馈仪。 |
二十八、医用康复器械
| 序号 | 标准编号 | 标准名称 | 发布日期 | 实施日期 | 替代关系（已发布尚未实施的标准适用） | 归口单位 | 适用范围 |
| 1541 | YY 0900-2013 | 减重步行训练台 | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| SAC/TC10/SC4 | 本标准适用于由减重吊架和步行训练台组成的医用电力传动康复设备。减重吊架用于辅助患者减轻部分体重的装置，主要由悬吊带和支架组成；步行训练台为患者进行步行训练的辅助装置，通常由电力驱动工作。 |
| 1542 | YY/T 0997-2015 | 肘、膝关节被动运动设备 | 2015-03-02 | 2016-01-01 |
| SAC/TC10/SC4 | 本标准适用于一种带动肘关节、膝关节在屈曲伸展方向上运动的术后辅助治疗或关节康复训练的电气设备。本标准规定了肘、膝关节被动运动设备的术语、定义和试验方法等要求。 |
| 1543 | YY/T 1410-2016 | 平衡测试训练系统 | 2016-03-23 | 2017-01-01 |
| SAC/TC10/SC4 | 本标准适用于利用患者重心轨迹的测量和评估结果，以图像等引导使患者有意识地控制重心达到平衡功能训练目的的医用康复设备。本标准规定了平衡测试训练系统的术语和定义、分类、组成、要求和试验方法。 |
| 1544 | YY/T 1626—2019 | 电动上下肢圆周运动训练设备 | 2019-05-31 | 2020-06-01 |
| SAC/TC10/SC4 | 本标准规定了电动上下肢圆周运动训练设备的术语和定义、分类、要求和试验方法。本标准适用于在医疗监护下使用，患者肢体末端沿定轴作圆周运动，带动单侧或双侧上肢和/或下肢的整个肢体进行综合运动训练，以增强运动障碍患者关节活动度和肌力的电动上下肢圆周运动训练设备。本标准不适用于：单一关节运动训练设备，包括指、腕、肘、肩、髋、膝、踝关节运动训练设备，以及多种单一关节运动训练功能的组合式设备；推、拉、举、蹬、踏等非圆周运动训练设备，即便设备的运动部件中可能存在转动的器件；仅提供主动训练的设备，包括提供声音、图像等反馈信息的主动训练设备；预期不用于医疗康复环境和运动障碍患者的设备，例如健身器械。 |
二十九、中医器械
| 序号 | 标准编号 | 标准名称 | 发布日期 | 实施日期 | 替代关系（已发布尚未实施的标准适用） | 归口单位 | 适用范围 |
| （一）中医诊断设备 | |||||||
| 1545 | YY/T 1488—2016 | 舌象信息采集设备 | 2016-07-29 | 2017-06-01 |
| SAC/TC10/SC4 | 本标准规定了舌象信息采集设备的术语、定义、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于通过成像装置（数字（码）照相机或影像传感器）获取舌图像，并对舌图像进行存储、比对、分析从而得到辅助诊断所需的舌象信息的设备。 |
| 1546 | YY/T 1489—2016 | 中医脉图采集设备 | 2016-07-29 | 2017-06-01 |
| SAC/TC10/SC4 | 本标准规定了中医脉图采集设备的术语、定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存要求。本标准适用于通过皮表对桡动脉及周边组织的腕部寸、关、尺部位以无创的方式，在施加外力的条件下进行脉图采集的设备。 |
| 1547 | YY/T 1661-2019 | 穴位阻抗检测设备 | 2019-07-24 | 2020-08-01 |
| SAC/TC10/SC4 | 本标准规定了穴位阻抗检测设备的术语和定义、组成、要求、试验方法。本标准适用于在对检测对象施加检测用电信号的条件下,对穴位或体表特定点进行无创阻抗检测的中医辅助诊断设备（以下简称设备）。对于一台多功能的设备，本标准中规定的内容仅适用于设备的穴位阻抗检测功能，其他功能如有相应的国家标准和/或行业标准，也应符合其他相关标准的要求。本标准不适用于非传统中医理论的阻抗检测设备，如：人体成分分析仪、肌电阻抗记录设备、脑部电阻抗监护设备、乳腺电阻抗诊断设备、直接式阻抗血流图设备等。本标准不包括阻抗检测数据的后处理，及对检测数据结果进行医学分析的软件或辅助诊断的相关临床功能的要求。 |
| （二）中医治疗设备 | |||||||
| 1548 | YY 0780—2018 | 电针治疗仪 | 2018-06-26 | 2019-07-01 |
| SAC/TC10/SC4 | 本标准规定了电针治疗仪的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器。本标准代替YY 0780—2010《电针治疗仪》。 |
| 1549 | YY/T 1306-2016 | 熏蒸治疗仪 | 2016-03-23 | 2017-01-01 |
| SAC/TC10/SC4 | 本标准适用于通过加热药液（或药物加水），产生药蒸汽熏蒸患处，以达到治疗目的带有温度控制的医用电气设备。本标准规定了熏蒸治疗仪的术语和定义、分类及组成、要求、试验方法、检验规则、标识、使用说明书、包装、运输、贮存等内容。 |
| 1550 | YY/T 1490-2016 | 电子加热灸疗设备 | 2016-07-29 | 2017-06-01 |
| SAC/TC10/SC4 | 本标准规定了电子加热灸疗设备的术语、定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存要求。本标准适用于电子加热灸疗设备。电子加热灸疗设备是指利用电子器件发热原理，对灸垫进行加热，施灸于人体穴位或特定部位的设备。 |
| 1551 | YY/T 1666-2019 | 经络刺激仪 | 2019-07-24 | 2020-08-01 |
| SAC/TC10/SC4 | 本标准规定了经络刺激仪（以下简称设备）的组成、要求、试验方法。本标准适用于通过与患者直接接触的电极，对体表穴位或特定部位以无创方式施加不小于峰值1500V高压（负载阻抗20（1±10%）kΩ）低频脉冲电信号，疏通病灶区及相应的经络配穴点，以中医导平疗法医理进行治疗的设备。对于一台多功能的设备，本标准中规定的内容仅适用于设备的经络刺激功能，其他功能如有相应的国家标准和（或）行业标准，也应符合其他相关标准的要求。 |
| （三）中医器具 | |||||||
| 1552 | GB 2024-2016 | 针灸针 | 2016-06-14 | 2018-07-01 |
| SAC/TC95 | 本标准规定了针灸针的分类，要求，试验方法，检验规则，标志，使用说明书，运输和贮存。本标准适用于供针灸疗法使用的针灸针。 |
| 1553 | YY 0104—2018 | 三棱针 | 2018-06-26 | 2019-07-01 |
| SAC/TC10/SC4 | 本标准规定了三棱针的结构、分类和规格、要求、试验方法、包装、标志、使用说明书、运输和贮存。本标准适用于供三棱针疗法使用的三棱针。本标准代替YY 0104—1993《三棱针》。 |
| 1554 | YY/T 0105-2020 | 皮内针 | 2020-09-27 | 2021-09-01 | YY 0105-93 | SAC/TC10/SC4 | 本标准规定了皮内针的结构、分类和规格、要求、试验方法、包装、标志、运输和贮存。本标准适用于供中医皮内针疗法使用的皮内针。本标准适用于针体材料符合GB/T 4240-2019 中规定的06Crl9Nil0 或其他奥氏体不锈钢的皮内针。 |
| 1555 | YY/T 1624-2019 | 手动负压拔罐器 | 2019-10-23 | 2020-10-01 |
| SAC/TC10/SC4 | 本标准规定了手动负压拔罐器的术语和定义、分类及组成、要求、试验方法。本标准适用于通过手动方式使得贴合人体皮肤相对应的位置的封闭的罐体中产生负压的非热源性拔罐治疗的中医器具，对于多功能产品（如同时具有磁疗、远红外等功能）,其他功能如有相应的国家标准和（或）行业标准，也应符合其他相关标准的要求。本标准不适用于：火罐器具（以燃烧方式产生负压的罐状器具）,如火罐、玻璃火罐、竹火罐，一次性拔火罐器、放血拔火罐；罐疗设备（通过电动负压源使罐体内产生负压）,如电动拔罐器； 塑胶拔罐（通过挤压罐体变形产生负压的器具）,如硅胶拔罐器。 |
三十、听诊器
| 序号 | 标准编号 | 标准名称 | 发布日期 | 实施日期 | 替代关系（已发布尚未实施的标准适用） | 归口单位 | 适用范围 |
| 1556 | YY/T 1035-2021 | 听诊器 | 2021-03-09 | 2022-04-01 | YY 91035-1999、YY/T 91077-1999 | 江苏所 | 本标准规定了听诊器的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于听诊器，包括电子听诊器。 |
三十一、医学实验室与体外诊断器械和试剂
| 序号 | 标准编号 | 标准名称 | 发布日期 | 实施日期 | 替代关系（已发布尚未实施的标准适用） | 归口单位 | 适用范围 |
| （一）医学实验室的质量和能力 | |||||||
| 1557 | GB/T 22576.1-2018 | 医学实验室 质量和能力的要求 第1部分：通用要求 | 2018-12-28 | 2019-07-01 |
| SAC/TC136 | GB/T22576的本部分规定了医学实验室质量和能力的要求。 本部分可用于医学实验室建立质量管理体系和评估自己的能力，也可用于实验室客户、监管机构和认可机构确认或承认医学实验室的能力。 注：国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本部分的特定内容。 |
| 1558 | GB/T 22576.2-2021 | 医学实验室 质量和能力的要求 第2部分：临床血液学检验领域的要求 | 2021-05-21 | 2022-06-01 |
| SAC/TC136 | 本文件规定了医学实验室质量和能力的要求在临床血液学检验领域的要求，主要包括血细胞分析、血细胞形态学检查、血液寄生虫检查及出凝血检验的要求。 本文件适用于开展血液学检验的医学实验室。 |
| 1559 | GB/T 22576.3-2021 | 医学实验室 质量和能力的要求 第3部分：尿液检验领域的要求 | 2021-05-21 | 2022-06-01 |
| SAC/TC136 | 本文件规定了医学实验室的质量和能力要求在尿液一般检验领域的要求。 本文件适用于开展尿液有形成分分析、尿液干化学分析及其他尿液成分定性检测的医学实验室。 注：尿液生化成分定量分析的要求见GB/T 22576.4，尿液免疫学分析的要求见GB/T 22576.5，尿液微生物学检验的要求见GB/T 22576.6。 |
| 1560 | GB/T 22576.4-2021 | 医学实验室 质量和能力的要求 第4部分：临床化学检验领域的要求 | 2021-05-21 | 2022-06-01 |
| SAC/TC136 | 本文件规定了医学实验室的质量和能力的要求在临床化学检验领域的要求。 本文件适用于开展临床化学检验的医学实验室，也适用于开展临床免疫学定量检验的医学实验室。 |
| 1561 | GB/T 22576.5-2021 | 医学实验室 质量和能力的要求 第5部分：临床免疫学检验领域的要求 | 2021-05-21 | 2022-06-01 |
| SAC/TC136 | 本文件规定了医学实验室质量和能力的要求在临床免疫学定性检验领域的要求。 本文件适用于开展在免疫学定性检验的临床实验室。 注：临床免疫学定量检验领域的要求见GB/T 22576.4。 |
| 1562 | GB/T 22576.6-2021 | 医学实验室 质量和能力的要求 第6部分：临床微生物学检验领域的要求 | 2021-05-21 | 2022-06-01 |
| SAC/TC136 | 本文件规定了临床微生物学检验实验室的质量和能力要求。 本文件适用于临床微生物学检验实验室。 本文件不适用于临床微生物学检验中涉及的病毒血清学检验、基因检验、寄生虫检验。 |
| 1563 | GB/T 22576.7-2021 | 医学实验室 质量和能力的要求 第7部分：输血医学领域的要求 | 2021-05-21 | 2022-06-01 |
| SAC/TC136 | 本文件规定了医学实验室质量和能力的要求在输血医学领域的要求。 本文件适用于医疗机构的输血相容性检测实验室、血站的血型参比实验室及血液检测实验室的血型及输血相关检测项目。 |
| 1564 | GB/Z 30154-2013 | 医学实验室 GB/T 22576-2008 实验室实施指南 | 2013-12-17 | 2014-08-01 |
| SAC/TC136 | 本指导性技术文件为医学实验室如何实施质量管理体系，从而满足GB/T 22576-2008对质量和能力的专用技术和管理要求提供了指南。认可医学实验室能力的机构也可使用本标准作为帮助实验室建立质量管理体系以满足国家要求和符合相关国际要求的基础。本指导性技术文件适用于新建实验室以及现有实验室，包括GB/T 22576-2008的管理和技术要求。 |
| 1565 | GB/T 29790-2020 | 即时检验 质量和能力的要求 | 2020-11-19 | 2021-12-01 | GB/T 29790-2013 | SAC/TC136 | 本标准规定了适用于即时检验（POCT）的专用要求，并应与GB/T 22576.1-2018结合使用。本标准的要求适用于在医院、诊所或提供移动性医疗服务的医疗机构所进行的即时检验。本标准可适用于经皮测量、呼气分析及生理学参数的体内监测。 本标准不包括居家或在社区中的进行的患者自测，但本标准的要素可适用。 注：需考虑地方、区域及国家法规。 |
| 1566 | YY/T 1172-2010 | 医学实验室质量管理术语 | 2010-12-27 | 2012-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了医学实验室质量管理的术语和定义。本标准适用于医学实验室管理。 |
| （二）参考测量系统 | |||||||
| 1567 | GB/T 19702-2021 | 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求 | 2021-03-09 | 2022-04-01 | GB/T 19702-2005 | SAC/TC136 | 本标准规定了体外诊断医疗器械和医学实验室使用的参考测量程序内容的要求。 注1：本标准期望一个有经验的实验室工作者，按照符合本标准制定的测量程序操作，可获得不超出规定区间的带有测量不确定度的测量结果。 本标准适用于提供差示值或比例量值的参考测量程序。附录A提供了有关名义特性和序量的信息。 本标准适用于在检验医学各个学科分支中，需要编写参考测量程序文件的所有个人、机构或研究所。 完整描述的测量方法通常发表在科学文献上，这些充分详细描述的方法可以作为文件化参考测量程序的基础。 注2：在本标准中，“国际测量标准”被定义为物质标准。术语“国际标准”在WHO中被用作参考物质。 |
| 1568 | GB/T 19703-2020 | 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求 | 2020-11-19 | 2021-12-01 | GB/T 19703-2005 | SAC/TC136 | 本标准规定了有证参考物质及支持文件内容的要求,以使其被认为具有与GB/T 21415—2008一致的较高计量学水平。本标准适用于各类有证参考物质，包括原级测量标准、次级测量标准和用于校准或正确度控制的国际约定校准品。本标准同时提供了如何收集定值用数据、以及如何表示定值结果及其测量不确定度的要求。 本标准适用于赋值结果为差示值或比例量值的有证参考物质。附录A提供了有关名义特性和序量的信息。 本标准不适用于作为体外诊断测量系统组成部分的参考物质，但很多要素可能对其有帮助。 |
| 1569 | GB/T 21919-2008 | 检验医学 参考测量实验室的要求 | 2008-05-28 | 2009-01-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了检验医学参考测量实验室的特殊要求。本标准不包括以名义标度或顺序标度报告结果的特性的测量。 本标准不适用于常规医学实验室。 注１：实验室有责任遵守相关的法律的卫生和安全要求。 注２：常规医学实验室的要求在ISO 15189中进行了规定。 |
| 1570 | YY/T 0638-2008 | 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性 | 2008-04-25 | 2009-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了确保酶催化浓度校准品和控制物质赋值的计量学溯源性的方法。这些校准品和控制物质预期用于建立或验证酶催化浓度测量的正确度，由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或与其组合使用。 本标准不适用于： a) 对参考测量程序设计或选择的要求； b) 酶质量或酶免疫反应性涉及的量； c)无赋值、仅用于评价测量程序精密度，即重复性或重现性的控制物质（精密度控制物质）； d)预期用于室内质量控制的控制物质，此类物质具有建议的可接受结果值区间，此区间由不同实验室针对某一规定测量程序协议制定，其限值不具计量学溯源性； e) 常规结果向产品校准品的计量学溯源性，及其与医学判断限的关系； f) 与名义和顺序标度相关的特性。 |
| 1571 | YY/T 1195-2011 | 血清总蛋白参考测量程序 | 2010-12-27 | 2012-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准用于血清中总蛋白含量的定量测量。 |
| 1572 | YY/T 1455-2016 | 应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定指南 | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定的方法。本标准适用于体外诊断系统的参考测量实验室应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定工作。 |
| 1573 | YY/T 1675-2019 | 血清电解质（钾、钠、钙、镁）参考测量程序（离子色谱法） | 2019-10-23 | 2020-10-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于血清中钾离子、钠离子、总钙、总镁含量的定量测量。 |
| 1574 | YY/T 1728-2021 | 临床实验室检测和体外诊断系统 感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法 | 2021-03-09 | 2022-04-01 |
| SAC/TC136 | 本标准描述了检测酵母样真菌抗真菌药物的敏感性的方法，包括引起感染的念珠菌属和新型隐球菌。本标准描述的肉汤微量稀释参考法可通过两种途径之一实现，第一种途径通过肉眼确定MIC （CLSI 方法）; 第二种途径通过光度法确定MIC （EUCAST 方法）。MIC反映了在规定试验条件下药物的活性，并在考虑到其他因素下对临床管理目的进行解释，如药物的药理学或抗真菌耐药机制。MIC结果解释可被分为“敏感” （S）, “剂量依赖性敏感” （S-DD）, “中介” （I）, “非敏感” （NS） 或“耐药” （R）。 另外MIC分布可用于确定野生型或非野生型真菌群落。MIC值的临床解释不在本标准的范围。对应于CLSI方法和 EUCAST衍生方法的解释性分类折点可查询相应机构提供的最新解释表。推荐常规敏感性试验方法或诊断检验器械与此参考方法进行比较，以保证验证或注册时结果的可比性和可靠性。 |
| 1575 | YY/T 1825-2021 | 红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度评定指南 | 2021-12-06 | 2022-12-01 |
| SAC/TC136 | 本标准给出了评定红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度的指南。本标准适用于血细胞分析参考测量实验室评定红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果的测量不确定度。 |
| （三）体外诊断领域通用标准 | |||||||
| 1576 | GB/T 21415-2008 | 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 | 2008-01-22 | 2008-09-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了对以建立或确认测量正确度为目的的校准品和控制物质赋值的计量学溯源性进行确认的方法。校准品和控制物质由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或与其一起使用。 由国际公认的参考测量系统或国际公认的约定参考测量系统赋值的、已证实具有互换性的室间质量评价样品适用于本标准。 本标准不适用于： a) 没有赋值及只用于评价一个测量程序的精密度，即其重复性或重现性的控制物质（精密度控制物质）； b) 用于实验室内质量控制的控制物质，此类物质具有建议的可接受结果值区间，此区间由不同实验室针对某具体测量程序协议制定，其限值无计量学溯源性； c) 在相同的计量水平下，测量相同量的两个测量程序的测量结果具相关性，但是这样的“水平”相关不提供计量学溯源性； d) 以不同计量水平的两个测量程序结果间的相关作校准，但是测量的量的分析物特性不同。 e) 常规结果可溯源至产品校准品的计量溯源性及其与医学判断限值的关系； f) 与名义标度有关的特性，即无量级的特性（例如血细胞分类）。 |
| 1577 | YY 0648-2008 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求 | 2008-04-25 | 2009-12-01 |
| SAC/TC136 | 替换: 本标准适用于预期用作体外诊断(IVD)医用目的，包括自测体外诊断医用目的的设备。 体外诊断医用设备，无论单独或组合使用，是制造商预期用于体外样品检查,这些样品包括来自人体的血和组织样本，其单独或主要目的是为下面一个或几个方面提供信息：一种生理或病理状态；或 一种先天异常；确定潜在受体的安全性和相容性；治疗措施的监测。 自测体外诊断医用设备是制造商预期由非专业人员在家庭环境中使用。 注:如果设备的全部或某一部分属于本标准的范围，同时又属于一个或几个其他的GB 4793专用标准的范围，此设备也需满足那些其他专用标准的要求。 增加: 增加下面第二段: 普通实验室使用的产品不是体外诊断医用设备，除非根据它们的特征，这些产品被制造商专门预期用于体外诊断检查。 |
| 1578 | GB/T 29791.1-2013 | 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和通用要求 | 2013-10-10 | 2014-02-01 |
| SAC/TC136 | 本标准对体外诊断医疗器械制造商所提供的信息定义概念、建立一般原则并规定基本要求。 语言属于国家法律和法规范畴，本标准不予讨论。 本标准不适用于： a) 性能评价用体外诊断医疗器械（如仅供研究用）； b) 仪器标记； c) 材料安全性数据表。 |
| 1579 | GB/T 29791.2-2013 | 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊断试剂 | 2013-10-10 | 2014-02-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了专业用体外诊断试剂制造商提供信息的要求。 本标准也适用于预期与专业用体外诊断医疗器械一起使用的校准物、控制物质制造商提供的信息。 本标准也适用于（IVD）附件。 本标准适用于外包装和内包装标签以及使用说明。 本标准不适用于： a) 体外诊断仪器或设备； b) 自测用体外诊断试剂。 |
| 1580 | GB/T 29791.3-2013 | 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分：专业用体外诊断仪器 | 2013-10-10 | 2014-02-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了专业用体外诊断仪器制造商提供信息的要求。 本标准也适用于预期与专业用体外诊断医疗仪器一起使用的装置和设备。 本标准也适用于（IVD）附件。 本标准不适用于： a) 仪器维修或修理的说明； b) 体外诊断试剂，包括校准物和用于控制该试剂的控制物质； c) 自测用体外诊断仪器。 |
| 1581 | GB/T 29791.4-2013 | 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分：自测用体外诊断试剂 | 2013-10-10 | 2014-02-01 |
| SAC/TC136 | 本部分规定了自测用体外诊断试剂制造商提供信息的要求。 本部分也适用于预期与自测用体外诊断医疗器械一起使用的校准物、控制物质制造商提供的信息。 本部分也适用于（IVD）附件。 本部分适用于外包装和内包装标签以及使用说明。 本部分不适用于： a) 体外诊断仪器或设备； b) 专业用体外诊断试剂。 |
| 1582 | GB/T 29791.5-2013 | 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分：自测用体外诊断仪器 | 2013-10-10 | 2014-02-01 |
| SAC/TC136 | 本部分规定了自测用体外诊断仪器制造商提供信息的要求。 本部分也适用于预期与自测用体外诊断医疗仪器一起使用的装置和设备。 本部分也适用于（IVD）附件。 本部分不适用于： a) 仪器维修或修理的说明； b) 体外诊断试剂，包括校准物和用于控制该试剂的控制物质； c) 专业用体外诊断仪器。 |
| 1583 | YY/T 0639-2019 | 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息 | 2019-07-24 | 2020-08-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了制造商为生物学染色用试剂所提供信息的要求。本标准适用于染料，染色剂、显色试剂和其他用于组织学和细胞学染色(微生物学，血液学、组织化学)的生产者、供应商和零售商。这些试剂用于医学实验室进行常规染色，以及微生物学研究的生物染色所有领域中。本标准所规定的制造商提供信息的要求，是获得可参照和可复现结果的先决条件。本标准代替YY/T 0639-2008《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》。 |
| 1584 | YY/T 0692-2008 | 生物芯片基本术语 | 2008-10-17 | 2010-01-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了生物芯片基本术语和定义，以方便生物芯片研究、开发、生产和使用的各方，以及与主管部门之间的合作、沟通和交流。 |
| 1585 | YY/T 1152-2009 | 生物芯片用醛基基片 | 2009-12-30 | 2011-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了生物芯片用醛基基片（以下简称基片）的要求、试验方法、标志、标签和说明书、运输和贮存。本标准适用于制备微阵列芯片的经表面化学修饰的、带有活性醛基基团的玻璃材质平面基片。 |
| 1586 | YY/T 1244-2014 | 体外诊断试剂用纯化水 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于体外诊断试剂生产，医学实验室一般试剂配制，仪器及器械清洗等用的纯化水。试剂生产有特殊要求时，参照相关标准或制定特殊要求（例如血细胞计数试剂对颗粒的特殊要求；分子生物学试剂对DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等）。本标准规定了体外诊断试剂用纯化水的术语和定义、要求和试验方法。 |
| 1587 | YY/T 1441-2016 | 体外诊断医疗器械性能评估通用要求 | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了制造商在体外诊断医疗器械性能评估研究中对研究计划、实施、评估和制定文件的职责和总体要求。本标准适用于对体外诊断医疗器械的性能评估。本标准不适用于对某一特定体外诊断医疗器械或某一具体用途的评估方案。 |
| 1588 | YY/T 1454-2016 | 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求 | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了自我检测用体外诊断医疗器械的基本要求，以满足自测用体外诊断医疗器械的安全性以及制造商预期的用途。本标准不适用于自测用体外诊断医疗器械的医学特性。 |
| 1589 | YY/T 1579-2018 | 体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价 | 2018-02-24 | 2019-03-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于体外诊断医疗器械（包括试剂、校准物、质控物、稀释液、缓冲液和试剂盒）的稳定性评价。本标准也适用于含有保存样品用物质或启动反应以进一步处理样品用物质的样品收集装置。本标准规定了从下述过程产生数据时，对稳定性评价的通用要求，以及对实时稳定性和加速稳定性的具体要求：（1）建立体外诊断试剂保存期，包括保证产品性能的运输条件的确定；（2）建立首次打开初始包装后的体外诊断试剂的使用稳定性，例如在机稳定性、复溶稳定性、开瓶稳定性；（3）监测已投放市场的体外诊断试剂的稳定性；（4）试剂改进后稳定性的验证。试剂改进后，可能会影响稳定性，需要对稳定性进行验证。本标准不适用于仪器、装置、设备、系统、标本容器、检验样品。 |
| 1590 | YY/T 1652-2019 | 体外诊断试剂用质控物通用技术要求 | 2019-05-31 | 2020-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了体外诊断试剂用质控物的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和储存。本标准适用于预期用于适配试剂质量控制的质控物。本标准不适用于：用于正确度验证的质控物；用于室间质量评价的质控物；用于微生物、免疫组化、分子病理学、形态学等检测用的质控物；除以上情况如仍有不适用的，制造商需提供理由。 |
| 1591 | YY/T 1709-2020 | 体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定 | 2020-06-30 | 2021-12-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了体外诊断试剂用校准物测量不确定度的评定方法。本标准适用于体外诊断定量试剂用产品校准品测量不确定度的评定。 |
| （四）体外诊断系统产品标准 | |||||||
| 1592 | GB/T 19634-2021 | 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件 | 2021-10-11 | 2023-05-01 | GB/T 19634—2005 | SAC/TC136 | 本文件规定了自测用血糖监测系统的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于体外监测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度的自测用血糖监测系统(通常包括便携式血糖仪、一次性试条和质控物质)。 本文件不适用于: ——以诊断糖尿病为目的的血糖浓度测定; ——具有等级测定值的测定程序(如可视性半定量测定程序)、无创型血糖监测系统、连续血糖监测系统。 |
| 1593 | YY/T 0688.1-2008 | 临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第1部分：抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法 | 2008-10-17 | 2010-01-01 |
| SAC/TC136 | YY/T 0688的本部分介绍了测定抗菌剂MIC值的一种参考方法——肉汤微量稀释法。MIC值仅反映抗菌剂在规定的体外试验条件下的抗菌活性。医生在制定用药方案时，不但要参考MIC结果，还应考虑诸如药物在人体内的药代/药效学参数以及细菌对抗菌剂的耐药机制等其他因素。对于某种抗菌剂，根据体外敏感性试验结果（MIC值）可将相应受试菌划分为“敏感（S）”、“中介（I）”和“耐药（R）”。另外，MIC值可用于确定该受试菌株是野生型还是非野生型。尽管解释MIC值的临床意义已超出了本部分的范畴，但为了适应临床需要，根据不同抗菌剂-细菌组合对方法的基本内容进行调整是必要的。这些调整体现在下列各表格中。为了确保试验结果的可比性与可靠性，其他药敏试验方法（如常规方法或抗菌剂敏感性试验设备）应该和本参考方法进行比对以确定其准确性。 |
| 1594 | YY/T 0688.2-2010 | 临床实验室检测和体外诊断系统-感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 | 2010-12-27 | 2012-06-01 |
| SAC/TC136 | YY/T 0688的本部分确立了抗菌剂敏感性试验（AST）设备的可接受性能标准。这些设备在医学实验室用于测定抗菌剂对细菌的最小抑菌浓度（MIC）和（或）判定细菌对抗菌剂的敏感、中介及耐药（SIR）的解释性分类。本部分规定了AST设备（包括扩散试验系统）的要求和评价这些设备性能的程序。标准定义了AST设备性能评估是如何进行的。本部分用于指导生产企业进行性能评估研究。 |
| 1595 | YY/T 0690-2008 | 临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求 | 2008-10-17 | 2010-01-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了维生素K拮抗剂治疗自身监测体外测量系统的具体要求，包括性能、质量保证和用户培训以及由预期用户在真实和模拟使用条件下进行性能验证和确认的程序。 本标准单独适用于由个人使用监测自身维生素K拮抗剂治疗并以INR报告结果的PT测量系统。 本标准适用于口服抗凝药体外监测系统的制造商及其对该系统性能评估负责的其他组织（如监管机构和合格评定机构）。 本标准不 ——适用于体外测量系统由医生或医务人员对维生素K拮抗剂治疗中抗凝药量的评估； ——提供影响系统性能所有可能因素的综合评价； ——解决口服抗凝药治疗医学方面的问题。 |
| 1596 | YY/T 1150-2009 | 血红蛋白干化学检测系统通用技术要求 | 2009-12-30 | 2011-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了血红蛋白干化学检测系统的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于利用光反射原理对人体毛细血管全血和/或静脉全血中血红蛋白浓度进行检测的干化学血红蛋白检测系统。不适用于利用目测比色或透射比色法检测的干化学血红蛋白检测系统。 |
| 1597 | YY/T 1789.1-2021 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度 | 2021-09-06 | 2023-03-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了体外诊断检验系统的精密度性能评价方法。本标准适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行精密度评价。本标准不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。本标准不适用于医学实验室精密度性能验证，也不适用于产品型式检验。 |
| 1598 | YY/T 1789.2-2021 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度 | 2021-12-06 | 2023-05-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了体外诊断检验系统的正确度性能评价方法。本标准适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行性能评价。本标准不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统的性能评价。本标准也不适用于基于定量测量并通过阈值判断结果的定性体外诊断检验系统（例如酶联免疫吸附法的病原微生物抗原或抗体检测试剂盒）的性能评价。本标准不适用于医学实验室正确度性能验证，也不适用于产品型式检验。 |
| （五）医学实验室设备 | |||||||
| 1599 | YY 1621-2018 | 医用二氧化碳培养箱 | 2018-09-28 | 2020-04-01 |
| SAC/TC338/SC1 | 本标准规定了医用二氧化碳培养箱的术语和定义、要求、试验方法、标签、包装标识和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于临床检验中生物细胞、组织和细菌等人体来源样本培养的医用二氧化碳培养箱。本标准适用的培养箱的培养温度上限为55℃，温度下限为高于环境温度3℃—5℃，二氧化碳浓度控制范围为0%—20%，内部容积为100L—300L。 |
| 1600 | YY/T 0086-2020 | 医用冷藏箱 | 2020-02-21 | 2022-01-01 | YY/T0086-2007、YY/T0168-2007 | SAC/TC338/SC1 | 本标准规定了医用冷藏箱的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于箱内温度范围在2℃～8℃以内，由工厂装配，采用电机驱动压缩机方式制冷，内部采用空气自然对流或强制对流方式进行冷却的用于存放存品的医用冷藏箱，包括医用血液冷藏箱。 |
| 1601 | YY/T 0657-2017 | 医用离心机 | 2017-03-28 | 2018-04-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了医用离心机的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、标志和使用说明书和包装、运输及贮存要求。本标准适用于离心机的设计、生产及检验。本标准不适用于超速离心机（转速大于30000r/min）。本标准代替YY/T 0657—2008《医用离心机》。 |
| 1602 | YY/T 1641-2018 | 医用生化培养箱 | 2018-12-20 | 2020-01-01 |
| SAC/TC338/SC1 | 本标准规定了医用生化培养箱的术语和定义、要求、试验方法、铭牌、包装标志和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于为培养物的良好生长提供理想的温度场，用于细菌、霉菌等人体来源微生物样本培养的医用生化培养箱，包括医用霉菌培养箱、医用微生物培养箱和医用恒温培养箱等。本标准不适用于医用二氧化碳培养箱、厌氧培养箱。 |
| 1603 | YY/T 1757-2021 | 医用冷冻保存箱 | 2021-03-09 | 2023-04-01 |
| SAC/TC338/SC1 | 本标准规定了医用冷冻保存箱的产品分类、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于采用封闭式电动机驱动压缩式的医用冷冻保存箱，包括医用低温保存箱。处于其他温度范围的医用冷冻保存设备可参考本标准。 |
| （六）临床检验用仪器设备 | |||||||
| 1604 | YY/T 0014-2005 | 半自动生化分析仪 | 2005-12-07 | 2006-12-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了半自动生化分析仪的分类、要求、试验方法、标志、标签、说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以紫外-可见分光光度法对各种样品进行定量分析的半自动生化分析仪。 |
| 1605 | YY/T 0032-2004 | 血红蛋白计 | 2004-11-08 | 2005-11-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了血红蛋白计的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于分光光度法测定血液中血红蛋白含量的血红蛋白计。本标准不适用于沙利氏血红蛋白计。 |
| 1606 | YY/T 0087-2004 | 电泳装置 | 2004-11-08 | 2005-11-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了电泳装置的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和说明书，以及包装、运输、贮存。本标准适用于电泳电压不超过5000V的分体式电泳装置，5000V以上的电泳装置和一体式电泳装置可参考本标准的适用条款。本标准不适用于从加样、电泳、染色、脱色、凝胶扫描及结果处理等程序上进行半自动或全自动处理的电泳分析系统 |
| 1607 | YY/T 0475-2011 | 干化学尿液分析仪 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了干化学尿液分析仪的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存等内容。 本标准适用于基于干化学原理对尿液分析试纸条进行分析的尿液分析仪。 |
| 1608 | YY/T 0588-2017 | 流式细胞仪 | 2017-12-05 | 2018-12-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了流式细胞仪（Flow Cytometer，FCM）的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标志、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于临床使用的对单细胞或其他非生物颗粒膜表面以及内部的生物化学及生物物理特性成分进行定量分析和分选（只限于有分选功能的流式细胞仪）的流式细胞仪。本标准代替YY/T 0588—2005《流式细胞仪》。 |
| 1609 | YY/T 0589-2016 | 电解质分析仪 | 2016-03-23 | 2017-01-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于以离子选择电极为传感器的电解质分析仪，该仪器适用于人体临床电解质项目检测。生化分析仪上的电解质模块也可参照该标准。本标准规定了电解质分析仪的分类、基本参数、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准代替YY/T 0589—2005《电解质分析仪》。 |
| 1610 | YY/T 0653-2017 | 血液分析仪 | 2017-03-28 | 2018-04-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了血液分析仪的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标签、标记、使用说明、包装、运输和贮存要求。本标准适用于对人类血液中有形成分进行分析，并提供相关信息的血液分析仪。本标准不适用于网织红细胞项目检测。本标准代替YY/T 0653—2008《血液分析仪》。 |
| 1611 | YY/T 0654-2017 | 全自动生化分析仪 | 2017-03-28 | 2018-04-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了全自动生化分析仪的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和储存要求。本标准适用于以紫外-可见分光光度计法对各种样品进行定量分析的全自动生化分析仪。本标准代替YY/T 0654—2008《全自动生化分析仪》。 |
| 1612 | YY/T 0655-2008 | 干式化学分析仪 | 2008-04-25 | 2009-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了干式化学分析仪的技术要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存条件。 本标准适用于配套使用固相载体试剂，在医学临床上对患者的血液、尿液和脑脊髓液等样品进行化学检验的干式化学分析仪。本标准不适用于血糖分析仪、尿液分析仪、血气分析仪、快速心梗标志物检测仪或其他类似检测分析仪。 |
| 1613 | YY/T 0656-2008 | 自动化血培养系统 | 2008-04-25 | 2009-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了自动化血培养系统的术语、定义、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于临床实验室通过体外培养，检测人体血液或其他在正常条件下无菌的体液中微生物的自动化血培养系统，包括血培养设备及其所配套的培养基。本标准所指微生物的范围是细菌和酵母样真菌。 |
| 1614 | YY/T 0659-2017 | 凝血分析仪 | 2017-03-28 | 2018-04-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了凝血分析仪的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标签、标记和使用说明、包装、运输和贮存要求。本标准适用于临床上用于对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的凝血分析仪。本标准不适用于血小板聚集功能和血流变功能检测、即时检测（POCT）的仪器。本标准代替了YY/T 0658—2008《半自动凝血分析仪》和YY/T 0659—2008《全自动凝血分析仪》。 |
| 1615 | YY/T 0996-2015 | 尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别） | 2015-03-02 | 2016-01-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于基于自动数字成像并自动识别原理的尿液有形成分分析仪(数字成像自动识别)。本标准规定了尿液有形成分分析仪(数字成像自动识别)的术语、定义、试验方法、标志、标签、说明书、包装、运输和贮存等要求。 |
| 1616 | YY/T 1154-2009 | 激光共聚焦扫描仪 | 2009-12-30 | 2011-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了激光共聚焦生物芯片扫描仪的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于体外诊断用医疗器械，以平面基质为载体、基于激光共聚焦原理的扫描仪。 |
| 1617 | YY/T 1155-2019 | 全自动发光免疫分析仪 | 2019-05-31 | 2020-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了全自动发光免疫分析仪的要求、试验方法、标签、标记和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于医学实验室使用的全自动发光免疫分析仪(以下简称分析仪)。分析仪采用发光系统和免疫分析方法对人类血清、血浆或其它体液中的各种被分析物进行定量或定性检测，包括基于化学发光、电化学发光、荧光等原理的发光免疫分析仪。本标准不适用于：基于图像识别的发光免疫分析仪；即时检验（POCT）的全自动发光免疫分析仪。 |
| 1618 | YY/T 1173-2010 | 聚合酶链反应分析仪 | 2010-12-27 | 2012-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了聚合酶链反应分析仪（以下简称PCR仪）的术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和储存等内容。 本标准适用于对核酸样本进行扩增、检测、分析的PCR仪。 |
| 1619 | YY/T 1174-2010 | 半自动化学发光免疫分析仪 | 2010-12-27 | 2012-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了半自动化学发光免疫分析仪的要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于半自动化学发光免疫分析仪（以下简称分析仪）检测器部分。 本标准不适用于分析仪的孵育、洗涤、加样等其他部分。 |
| 1620 | YY/T 1245-2014 | 自动血型分析仪 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了自动血型分析仪的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于对人类红细胞血型定型、抗体筛查试验等的自动血型分析仪。 本标准仅规定柱凝集法、微孔板法血型分析仪器的技术要求。 |
| 1621 | YY/T 1246-2014 | 糖化血红蛋白分析仪 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于对人类血液中糖化血红蛋白（HbA1c）浓度进行检测的仪器；适用于检测项目中包含糖化血红蛋白（HbA1c）项目的仪器，评价该仪器糖化血红蛋白检测模块。本标准规定了糖化血红蛋白分析仪的要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于非专业人员使用、非实验室使用的对人类血液中糖化血红蛋白（HbA1c）浓度进行检测的仪器。 |
| 1622 | YY/T 1251-2014 | 红细胞沉降率测定仪 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于采用垂直沉降法检验红细胞沉降率的红细胞沉降率测定仪。本标准规定了红细胞沉降率测定仪的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 |
| 1623 | YY/T 1304.1-2015 | 时间分辨荧光免疫检测系统 第1部分：半自动时间分辨荧光免疫分析仪 | 2015-03-02 | 2016-01-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于单标记时间分辨荧光免疫分析仪。本标准规定了半自动时间分辨荧光免疫分析仪的术语、定义、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准不适用于双标记及多标记时间分辨荧光免疫分析。 |
| 1624 | YY/T 1452-2016 | 干式血液细胞分析仪（离心法） | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了干式血液细胞分析仪（离心法）的术语和定义、组成、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于对人类血液中细胞成分进行定量分析的干式血液细胞分析仪（离心法）。 |
| 1625 | YY/T 1460-2016 | 血液流变仪 | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了血液流变仪的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输及贮存等。 |
| 1626 | YY/T 1529-2017 | 酶联免疫分析仪 | 2017-05-02 | 2018-04-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了酶联免疫分析仪的术语和定义，分类，要求，试验方法，标志、标签和使用说明书，包装、运输及储存要求。本标准适用于酶联免疫分析仪。 |
| 1627 | YY/T 1531-2017 | 细菌生化鉴定系统 | 2017-03-28 | 2018-04-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了细菌生化鉴定系统的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于采用生化鉴定方法对临床细菌进行种属水平鉴定的仪器和鉴定试剂。仪器包括半自动、全自动细菌鉴定仪器，试剂主要包括鉴定板、鉴定卡、鉴定条等鉴定试剂。 |
| 1628 | YY/T 1533-2017 | 全自动时间分辨荧光免疫分析仪 | 2017-03-28 | 2018-04-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了全自动时间分辨荧光免疫分析仪要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输、贮存要求。本标准适用于全自动时间分辨荧光免疫分析仪。 |
| 1629 | YY/T 1582-2018 | 胶体金免疫层析分析仪 | 2018-02-24 | 2019-03-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了胶体金免疫层析分析仪的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对样品结果进行判读的仪器。本标准不适用于采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器。 |
| 1630 | YY/T 1723-2020 | 高通量基因测序仪 | 2020-06-30 | 2021-12-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了高通量基因测序仪的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于半导体测序法、可逆末端终止测序法、联合探针锚定聚合测序法、联合探针锚定连接测序法、焦磷酸测序等技术为主要技术原理的并行测序高通量基因测序仪。本标准不适用于桑格（Sanger）测序为主要技术原理的基因测序仪。本标准不适用于全内反射显微镜、生物纳米孔、固态纳米孔技术等为主要技术原理的单分子测序的高通量基因测序仪。 |
| 1631 | YY/T 1740.1-2021 | 医用质谱仪 第1部分：液相色谱-质谱联用仪 | 2021-03-09 | 2022-10-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了医用液相色谱-质谱联用仪的要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于单四极杆和三重四极杆型液相色谱-质谱联用仪，该仪器主要用于分析血液、尿液等人源样本中分子物质，例如蛋白质、代谢小分子、药物等。 |
| 1632 | YY/T 1740.2-2021 | 医用质谱仪 第2部分：基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪 | 2021-09-06 | 2023-03-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了医用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪的要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于采用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱技术（简称MALDI-TOF MS）的医用质谱仪，在临床上主要用于临床标本的微生物蛋白指纹图谱鉴定、生物样本的核酸检测等。 |
| 1633 | YY/T 1745-2021 | 自动粪便分析仪 | 2021-09-06 | 2022-09-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了自动粪便分析仪的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于对人类粪便标本的理学指标、有形成分等进行自动或人工辅助分析，并提供有形成分实景图像和其它相关信息的自动粪便分析仪。 |
| 1634 | YY/T 1784-2021 | 血气分析仪 | 2021-12-06 | 2023-05-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了血气分析仪的基本参数、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于采用选择性电极为传感器，通过电化学技术，对人体血液样本或其他体液样本进行血气项目酸碱度（pH）、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）检测的血气分析仪。 |
| 1635 | YY/T 1792-2021 | 荧光免疫层析分析仪 | 2021-09-06 | 2023-03-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了荧光免疫层析分析仪的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于对人体样本中待测物进行定量分析的荧光免疫层析分析仪（以下简称分析仪）。分析仪与荧光物质标记的免疫层析试剂卡配套使用，通过测定其反应区条带的荧光强度，对人体样本中待测物进行定量分析。本标准不适用于检测采用胶体金标记或其他标记方法的免疫层析试剂卡的仪器。 |
| 1636 | YY/T 1795-2021 | 精子质量分析仪 | 2021-09-06 | 2023-03-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了精子质量分析仪的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、说明书、包装、运输和贮存的要求。本标准适用于采用显微数字成像技术和计算机辅助精子分析（computer-aided sperm analysis，CASA）技术的精子质量分析仪，供医疗机构用于精子质量分析。 |
| （七）血液和体液学试剂 | |||||||
| 1637 | YY/T 0456.2-2014 | 血细胞分析仪应用试剂 第2部分：溶血剂 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于血液分析仪用溶血剂。本标准规定了血液分析仪用溶血剂的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 |
| 1638 | YY/T 0456.3-2014 | 血细胞分析仪应用试剂 第3部分：稀释液 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于血液分析仪用稀释液。本标准规定了血液分析仪用稀释液的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 |
| 1639 | YY/T 0456.4-2014 | 血液分析仪用试剂 第4部分 有核红细胞检测试剂 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于血液分析仪用有核红细胞检测试剂。本标准规定了血液分析仪用有核红细胞检测试剂的分类、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 |
| 1640 | YY/T 0456.5-2014 | 血液分析仪用试剂 第5部分 网织红细胞检测试剂 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于血液分析仪用网织红细胞检测试剂。本标准规定了血液分析仪用网织红细胞检测试剂的分类、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 |
| 1641 | YY/T 0701—2021 | 血液分析仪用校准物 | 2021-12-06 | 2023-05-01 | YY/T 0701-2008 | SAC/TC136 | 本标准规定了血液分析仪用校准物（以下简称为校准物）的术语和定义、技术要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于血液分析仪用校准物。本校准物只用于校准血液分析仪（又称血细胞分析仪）的白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白测定（HGB）、平均红细胞容积（MCV）/红细胞比容测定（HCT）、血小板计数（PLT）五个参数，从而建立血液分析仪测量结果的计量学溯源性。 |
| 1642 | YY/T 0702-2008 | 血细胞分析仪用质控物（品） | 2008-10-17 | 2010-01-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了血细胞分析仪用质控物（品）（以下简称为质控物）的术语和定义、命名与分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。本标准未给出质控物的白细胞分类图形的技术要求。 本标准适用于血细胞分析仪用质控物，质控物用于监控或评价血细胞分析仪(又称血液分析仪)检测结果的精密度。 |
| 1643 | YY/T 1156-2009 | 凝血酶时间检测试剂(盒) | 2009-12-30 | 2011-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了凝血酶时间检测试剂（盒）质量检验测试的通用技术要求，包括术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于临床实验室常规检验用的凝血酶时间检测试剂（盒）产品，包括冷冻干燥品和液体试剂产品。 |
| 1644 | YY/T 1157-2009 | 活化部分凝血活酶时间检测试剂(盒) | 2009-12-30 | 2011-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了活化部分凝血活酶时间检测试剂（盒）质量检验测试的通用技术要求，包括术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于临床实验室常规检验用的活化部分凝血活酶时间检测试剂（盒）产品。本标准不适用于床旁快速检测（POCT）的活化部分凝血活酶时间检测试剂（盒）。 |
| 1645 | YY/T 1158-2009 | 凝血酶原时间检测试剂(盒) | 2009-12-30 | 2011-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了凝血酶原时间检测试剂（盒）质量检验测试的通用技术要求，包括术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于临床实验室常规检验用Quick一期法凝血酶原时间检测试剂（盒）产品，包括冷冻干燥品和液体试剂产品。本标准不适用于床旁快速检测（POCT）的凝血酶原时间检测试剂（盒）。 |
| 1646 | YY/T 1159-2009 | 纤维蛋白原检测试剂(盒) | 2009-12-30 | 2011-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了纤维蛋白原检测试剂（盒）质量检验的通用要求，包括术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于临床实验室常规检验用的Clauss法纤维蛋白原检测试剂（盒）产品，包括冷冻干燥品和液体试剂产品。本标准不适用于物理化学测定法和免疫法测定纤维蛋白原检测试剂（盒）。 |
| 1647 | YY 1741-2021 | 抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒 | 2021-03-09 | 2023-04-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于发色底物法测定抗凝血酶Ⅲ活性的试剂盒，不适用于比浊法等测定抗凝血酶Ⅲ质量浓度的试剂盒。 |
| 1648 | YY/T 1238-2014 | RhD（IgM)血型定型试剂（单克隆抗体） | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于RhD（IgM)血型定型试剂（单克隆抗体）。本标准规定了RhD（IgM)血型定型试剂（单克隆抗体）的测试项目和要求。 |
| 1649 | YY/T 1240-2014 | D-二聚体定量检测试剂（盒） | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于实验室检验用的免疫比浊法D-二聚体定量检测试剂(盒)产品。本标准规定了D-二聚体定量检测试剂(盒)的术语、定义、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 |
| 1650 | YY/T 1530-2017 | 尿液有形成分分析仪用控制物质 | 2017-03-28 | 2018-04-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了尿液有形成分分析仪用控制物质的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于尿液有形成分分析仪用红细胞、白细胞控制物质。本标准不适用于尿液有形成分分析仪用红细胞、白细胞模拟颗粒和流式原理分析仪器用的控制物质。 |
| 1651 | YY/T 1592-2018 | ABO正定型和RhD血型定型检测卡（柱凝集法） | 2018-02-24 | 2019-03-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了ABO正定型和RhD血型定型检测卡（柱凝集法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于使用凝胶、玻璃微珠等材料进行填充微柱，以免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合为原理，进行临床红细胞ABO血型系统的正定型鉴定和Rh系统中正常D抗原的检测。本标准不适用于血源筛查进行ABO正定型和RhD血型鉴别的诊断试剂。 |
| 1652 | YY/T 1669-2019 | ABO反定型检测卡(柱凝集法) | 2019-07-24 | 2020-08-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了ABO反定型检测卡（柱凝集法）的要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于使用凝胶、玻璃微珠等材料进行填充微柱，以免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合为原理，进行临床红细胞ABO血型系统的反定型检测的诊断试剂。本标准不适用于血源筛查进行ABO血型系统的反定型检测的诊断试剂。 |
| （八）临床生物化学试剂 | |||||||
| 1653 | GB/T 26124-2011 | 临床化学体外诊断试剂（盒） | 2011-05-12 | 2011-11-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了临床化学体外诊断试剂(盒)质量检验的通用技术要求，包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的基于分光光度法原理的体外诊断试剂(盒)。 本标准不适用于： a) 性能评价试剂（如仅供研究用试剂）； b) POCT（床旁快速检测）临床化学体外诊断试剂。 |
| 1654 | YY/T 1227-2014 | 临床化学体外诊断试剂（盒）命名 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于采用分光光度法，利用全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室进行定量检测的临床化学体外诊断试剂(盒)产品。本标准规定了临床化学体外诊断试剂盒命名应遵循的原则，并对部分项目制定了具体命名实例。本标准不适用于校准品、质控品。 |
| 1655 | YY/T 1255-2015 | 免疫比浊法检测试剂（盒）（透射法） | 2015-03-02 | 2016-01-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于基于透射免疫比浊原理，在半自动、全自动生化分析仪或其它类型的分析仪上进行定量检测的试剂（盒）。本标准规定了免疫比浊法检测试剂（盒）（透射法）的术语、定义、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 |
| 1656 | YY/T 1549-2017 | 生化分析仪用校准物 | 2017-05-02 | 2018-04-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了生化分析仪用校准物的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存要求。本标准适用于在全自动生化分析仪、半自动生化分析仪上使用，用于临床检验项目分析的校准物。本标准不适用于生化分析仪电解质模块用校准物。 |
| 1657 | YY/T 1662-2019 | 生化分析仪用质控物 | 2019-05-31 | 2020-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了在生化分析仪上使用的质控物的要求，内容包括要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于预期用于实验室内部质量控制目的的带有可接受区间/值的生化分析仪用质控物。 |
| 1658 | YY/T 0478-2011 | 尿液分析试纸条 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了尿液分析试纸条的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 本标准适用于利用化学反应原理对履图幽剥翻留逐主李分析试纸条。 |
| 1659 | YY/T 0501-2014 | 尿液干化学分析质控物 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于尿液干化学分析质控物。本标准规定了尿液干化学分析质控物的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 |
| 1660 | YY/T 1194-2011 | α-淀粉酶测定试剂（盒）（连续监测法） | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了α-淀粉酶测定试剂（盒）的术语和定义、分类与命名、技术要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 本标准适用于使用连续监测法对血清、血浆、尿液等体液中α淀粉酶活性进行定量检测的α-淀粉酶测定试剂（盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 |
| 1661 | YY/T 1196-2013 | 氯测定试剂盒（酶法） | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于氯（CL）测定试剂盒（酶法）的质量控制。本标准规定了试剂盒的技术要求，包括方法学原理、要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。 |
| 1662 | YY/T 1197-2013 | 丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（连续监测法） | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（IFCC法）的质量控制，该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中丙氨酸氨基转移酶的活性。本标准适用于医学实验室进行丙氨酸氨基转移酶（ALT）项目定量检验所使用的体外诊断试剂(盒)。本标准规定了试剂盒的技术要求，包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。 |
| 1663 | YY/T 1198-2013 | 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（连续监测法） | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC法）的质量控制，该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中天门冬氨酸氨基转移酶的活性。本标准适用于医学实验室进行天门冬氨酸氨基转移酶（AST）项目定量检验所使用的体外诊断试剂(盒)。本标准规定了试剂盒的技术要求，包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。 |
| 1664 | YY/T 1199-2013 | 甘油三酯（TG）测定试剂盒（酶法） | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于甘油三酯(TG)试剂盒（酶法）的质量控制，该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中甘油三酯(TG)的活性。本标准适用于医学实验室进行甘油三酯(TG)试剂盒项目定量检验所使用的体外诊断试剂(盒)。本标准规定了试剂盒的技术要求，包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。 |
| 1665 | YY/T 1200-2013 | 葡萄糖测定试剂盒（酶法） | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于葡萄糖试剂盒（酶法），该试剂盒在临床检验中用于定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等体液中的葡萄糖浓度。本标准规定了试剂盒的技术要求，包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。 |
| 1666 | YY/T 1201-2013 | 尿素测定试剂盒（酶偶联监测法） | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于尿素氮（BUN）测定试剂盒（酶偶联监测法）的质量控制。本标准规定了试剂盒的技术要求。 |
| 1667 | YY/T 1202-2013 | 钾测定试剂盒（酶法） | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于钾（K）测定试剂盒（酶法）的质量控制，该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中钾的活性。本标准适用于医学实验室进行钾项目定量检验所使用的体外诊断试剂(盒)。本标准规定了试剂盒的技术要求，包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。 |
| 1668 | YY/T 1203-2013 | 钠测定试剂盒（酶法） | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于钠（Na）测定试剂盒（酶法）的质量控制。本标准规定了试剂盒的技术要求，包括方法学原理、要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。 |
| 1669 | YY/T 1204-2021 | 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法） | 2021-12-06 | 2022-12-01 | YY/T 1204-2013 | SAC/TC136 | 本标准规定了总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）的测定原理、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于酶循环法对人体血清或血浆中的总胆汁酸进行定量测定的试剂盒，包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 |
| 1670 | YY/T 1205-2013 | 总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了总胆红素试剂盒（钒酸盐氧化法）的技术要求，包括方法学原理、要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于总胆红素试剂盒（钒酸盐氧化法）的质量控制。 |
| 1671 | YY/T 1206-2013 | 总胆固醇试剂盒（氧化酶法） | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了总胆固醇测定试剂盒（氧化酶法）的技术要求，包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于医学实验室定量检验所使用的单试剂或双试剂的液体型总胆固醇测定试剂盒（氧化酶法）的质量控制，该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中总胆固醇的量。 |
| 1672 | YY/T 1207-2013 | 尿酸测定试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法) | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了尿酸测定试剂盒（尿酸酶过氧化物酶偶联法）的技术要求，包括要求、试验方法、标签、使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于尿酸测定试剂盒（尿酸酶过氧化物酶偶联法）的质量控制，该产品用于体外定量测定人体血清中的尿酸含量。 |
| 1673 | YY/T 1228-2014 | 白蛋白测定试剂（盒） | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于使用溴甲酚绿法、溴甲酚紫法对血清、血浆等体液中白蛋白进行定量检测的白蛋白测定试剂（盒）。本标准规定了白蛋白测定试剂（盒）的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于干式化学测定试剂。 |
| 1674 | YY/T 1229-2014 | 钙测定试剂（盒） | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于使用偶氮砷Ⅲ法、邻甲酚酞络合铜法、甲基麝香草酚蓝法对血清、血浆等体液中钙进行定量检测的钙测定试剂（盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准规定了钙测定试剂（盒）的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于干式化学测定试剂。 |
| 1675 | YY/T 1230-2014 | 胱抑素C测定试剂（盒） | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于使用颗粒增强型透射免疫比浊法对人血清或血浆中的胱抑素C进行定量检测的试剂（盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准规定了胱抑素C测定试剂（盒）的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 |
| 1676 | YY/T 1231-2014 | 肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法） | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于使用肌氨酸氧化酶法对血清、血浆、尿液中肌酐浓度进行定量检测的肌酐测定试剂（盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准规定了肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法）的技术要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于苦味酸法的肌酐测定试剂（盒）。本标准不适用于干式肌酐测定试剂（盒）。 |
| 1677 | YY/T 1232-2014 | γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）（GPNA底物法） | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于以L-γ-谷氨酰-3-羧基-对硝基苯胺底物法对血清或血浆中γ-谷氨酰基转移酶活性进行定量检测的γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准规定了γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）（GPNA底物法）的技术要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于干式γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）。 |
| 1678 | YY/T 1234-2014 | 碱性磷酸酶测定试剂（盒）（NPP底物-AMP缓冲液法） | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于使用AMP缓冲液对血清或血浆中碱性磷酸酶活性进行定量检测的碱性磷酸酶测定试剂（盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准规定了碱性磷酸酶测定试剂（盒）的技术要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于干式碱性磷酸酶测定试剂（盒）。 |
| 1679 | YY/T 1241-2014 | 乳酸脱氢酶测定试剂（盒） | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于以乳酸盐为底物，采用连续监测法对血清或血浆中乳酸脱氢酶活性进行定量检测的乳酸脱氢酶测定试剂（盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准规定了乳酸脱氢酶测定试剂（盒）的术语和定义、要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于干式乳酸脱氢酶测定试剂（盒）。 |
| 1680 | YY/T 1242-2014 | α-羟丁酸脱氢酶测定试剂（盒） | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于使用连续监测法对血清或血浆中α-羟丁酸脱氢酶活性进行定量检测的α-羟丁酸脱氢酶测定试剂（盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准规定了α-羟丁酸脱氢酶测定试剂（盒）的术语和定义、要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于干式α-羟丁酸脱氢酶测定试剂（盒）。 |
| 1681 | YY/T 1243-2014 | 肌酸激酶测定试剂（盒） | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于使用连续监测法对血清或血浆中肌酸激酶活性进行定量检测的肌酸激酶测定试剂（盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准规定了肌酸激酶测定试剂（盒）的术语和定义、要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于干式肌酸激酶测定试剂（盒）。 |
| 1682 | YY/T 1253-2015 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒） | 2015-03-02 | 2016-01-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于基于分光光度法原理使用直接法对人血清或血浆中的低密度脂蛋白胆固醇进行定量检测的试剂（盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准规定了低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）的试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 |
| 1683 | YY/T 1254-2015 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒） | 2015-03-02 | 2016-01-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于基于分光光度法原理使用直接法对人血清或血浆中的高密度脂蛋白胆固醇进行定量检测的试剂（盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准规定了高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）的试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 |
| 1684 | YY/T 1258-2015 | 同型半胱氨酸检测试剂（盒）（酶循环法） | 2015-03-02 | 2016-01-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于基于分光光度法原理使用酶循环法对人血清或血浆中的同型半胱氨酸进行定量检测的试剂（盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准规定了同型半胱氨酸检测试剂（盒）（酶循环法）的试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 |
| 1685 | YY/T 1421-2016 | 载脂蛋白B测定试剂盒 | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了载脂蛋白B测定试剂盒的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于免疫比浊法（透射法）对人血清或血浆中的载脂蛋白B进行定量检测的试剂盒，包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 |
| 1686 | YY/T 1444-2016 | 总蛋白测定试剂盒 | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于使用双缩脲法对人血清（血浆）中总蛋白进行定量检测的试剂盒，基于分光光度法原理，包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准不适用于干化学方法的总蛋白测定试剂盒。 |
| 1687 | YY/T 1448-2016 | 脂蛋白（a）测定试剂盒 | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了脂蛋白（a）测定试剂盒的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于免疫比浊法（透射法）对人血清或血浆中的脂蛋白（a）进行定量检测的试剂盒，包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 |
| 1688 | YY/T 1450-2016 | 载脂蛋白A-I测定试剂（盒） | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了载脂蛋白A-I测定试剂（盒）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于免疫比浊法（透射法）对人血清或血浆中的载脂蛋白A-I进行定量检测的试剂（盒），包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 |
| 1689 | YY/T 1461-2016 | 缺血修饰白蛋白测定试剂（盒） | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了缺血修饰白蛋白测定试剂（盒）（白蛋白-钴结合法）的术语、要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于使用白蛋白-钴结合法对人血清中缺血修饰白蛋白（IMA）进行定量检测的试剂（盒），基于分光光度法原理，包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 |
| 1690 | YY/T 1523-2017 | 二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法） | 2017-03-28 | 2018-04-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了二氧化碳测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶法对人血清或血浆中的二氧化碳进行定量检测的试剂盒，包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 |
| 1691 | YY/T 1524-2017 | α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法） | 2017-03-28 | 2018-04-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了α-L-岩藻糖苷酶测定试剂（盒）的试验方法、标签、用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于CNPF（2-氯-5-硝基苯-α-L-岩藻吡喃糖苷）底物法对人血清或血浆中的α-L-岩藻糖苷酶进行定量检测的试剂（盒），包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 |
| 1692 | YY/T 1528-2017 | 肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | 2017-03-28 | 2018-04-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了肌红蛋白测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于免疫比浊法（透射法）对人血清或血浆中的肌红蛋白进行定量检测的试剂盒，包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 |
| 1693 | YY/T 1578-2018 | 糖化白蛋白测定试剂盒（酶法） | 2018-02-24 | 2019-03-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了糖化白蛋白测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于酶法对人血清或血浆中的糖化白蛋白进行定量检测的试剂盒，包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。糖化白蛋白测定试剂盒如包含白蛋白测试组份，白蛋白测定试剂的技术要求参考相应标准。 |
| 1694 | YY/T 1580-2018 | 肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） | 2018-02-24 | 2019-03-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法），包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 |
| 1695 | YY/T 1742-2021 | 腺苷脱氨酶测定试剂盒 | 2021-03-09 | 2022-10-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了腺苷脱氨酶测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于过氧化物酶法对人血清和血浆样品中腺苷脱氨酶进行定量测定的试剂盒，包括手工、半自动和全自动生化分析仪上使用的试剂。 |
| 1696 | YY/T 1584-2018 | 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | 2018-02-24 | 2019-03-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于分光光度计或生化分析仪用免疫比浊法（如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法等）测定血清样本中视黄醇结合蛋白测定试剂盒及尿液样本中视黄醇结合蛋白测定试剂盒。本标准不适用于对视黄醇结合蛋白校准品和质控品的评价。 |
| 1697 | YY/T 1590-2018 | 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | 2018-02-24 | 2019-03-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于分光光度计或生化分析仪用免疫比浊法（如胶乳增强免疫比浊法等）测定血清样本心型脂肪酸结合蛋白的试剂盒（免疫比浊法）。 |
| 1698 | YY/T 1605-2018 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 2018-02-24 | 2019-03-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于采用胶乳免疫比浊法对人全血中的糖化血红蛋白进行定量检测的试剂盒，包括在半自动、全自动生化分析仪、免疫分析仪上使用的试剂盒。 |
| 1699 | YY/T 1722-2020 | 前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | 2020-06-30 | 2021-12-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于免疫比浊法对人类血清或血浆中的前白蛋白进行定量检测的试剂盒，包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准不适用于干化学方法的前白蛋白测定试剂盒。 |
| 1700 | YY/T 1785-2021 | 氨基酸和肉碱检测试剂盒(串联质谱法) | 2021-09-06 | 2023-03-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了氨基酸和肉碱检测试剂盒（串联质谱法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于采用串联质谱法定量检测新生儿滤纸干血片样本中的氨基酸和肉碱的试剂盒，包括非衍生化法和衍生化法。 |
| 1701 | YY/T 1790-2021 | 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 2021-09-06 | 2023-09-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物（胶乳免疫比浊法）测定试剂盒的要求、试验方法、标志、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于采用胶乳包被抗体，与被测样品中的纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物发生免疫反应，通过测量其浊度的变化量来确定纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物含量的试剂盒。 |
| 1702 | YY/T 1793-2021 | 细菌内毒素测定试剂盒 | 2021-09-06 | 2023-03-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了细菌内毒素测定试剂盒的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于以鲎试剂光度法为原理，对人血清、血浆中革兰阴性菌产生的细菌内毒素进行定量检测的试剂盒。细菌内毒素化学成分为磷脂多糖-蛋白质复合物，脂多糖为细菌内毒素的组成成分，因此本标准也适用于以鲎试剂光度法为原理，对人血清、血浆中革兰氏阴性菌脂多糖进行定量检测的试剂盒。 |
| 1703 | YY/T 1800-2021 | 耳聋基因突变检测试剂盒 | 2021-09-06 | 2023-03-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了耳聋基因突变检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于芯片法、质谱法、PCR法（如荧光PCR法、PCR-荧光探针法、荧光PCR熔解曲线法）等耳聋基因突变检测试剂盒，不适用于测序法为原理的耳聋基因突变检测试剂盒。 |
| （九）免疫学试剂 | |||||||
| 1704 | GB/T 18990-2008 | 促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法） | 2008-11-03 | 2009-10-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了促黄体生成素检测试纸的术语和定义、技术要求、试验方法、检验和判定、包装、标志和使用说明书、运输和贮存。 本标准适用于通过胶体金免疫层析法原理测定妇女尿液中LH水平，以预测排卵时间，用于指导育龄妇女选择最佳受孕时机或指导安全期避孕的促黄体生成素检测试纸。 |
| 1705 | GB/T 40966-2021 | 新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求 | 2021-11-26 | 2022-03-01 |
| SAC/TC136 | 本文件给出了新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于以咽拭子、鼻拭子、唾液等上呼吸道样本，血清、血浆及全血等血液样本，以及痰液、呼吸道抽取物、支气管灌洗液、肺泡灌洗液等下呼吸道样本为检测样本的新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价。 |
| 1706 | GB/T 40982-2021 | 新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求 | 2021-11-26 | 2022-03-01 |
| SAC/TC136 | 本文件规定了新型冠状病毒核酸检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于定性检测咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、痰液、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物等样本中的新型冠状病毒核酸的核酸扩增检测试剂盒的质量评价。 注：核酸扩增方法包含聚合酶链反应（PCR）技术与等温核酸扩增技术等。 |
| 1707 | GB/T 40983-2021 | 新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求 | 2021-11-26 | 2022-03-01 |
| SAC/TC136 | 本文件规定了新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理，对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgG抗体进行体外定性检测的试剂盒。 |
| 1708 | GB/T 40984-2021 | 新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求 | 2021-11-26 | 2022-03-01 |
| SAC/TC136 | 本文件规定了新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理，对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgM抗体进行体外定性检测的试剂盒。 |
| 1709 | GB/T 40999-2021 | 新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求 | 2021-11-26 | 2022-03-01 |
| SAC/TC136 | 本文件规定了新型冠状病毒（总）抗体检测试剂盒的质量评价涉及的质量要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理，对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性抗体（含IgM、IgG等抗体种类）进行体外定性检测的试剂盒。 |
| 1710 | YY/T 1151-2009 | 体外诊断用蛋白质微阵列芯片 | 2009-12-30 | 2011-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准界定了用于体外诊断的蛋白质微阵列芯片产品相关的术语和定义，并规定了蛋白质微阵列芯片产品的要求、试验方法、标志、标签和使用说明、运输和贮存。 本标准适用于体外诊断相关的以平面基质为载体的用于定性检测的蛋白质微阵列芯片产品。 |
| 1711 | YY/T 1181-2021 | 免疫组织化学试剂盒 | 2021-09-06 | 2023-03-01 | YY/T 1181-2010 | SAC/TC136 | 本标准规定了免疫组织化学试剂盒通用的产品分类、要求、试验方法及标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于基于抗原抗体反应，用于检测人体组织及细胞样本等的组织化学/细胞化学定性试剂或试剂盒。 |
| 1712 | YY/T 1183-2010 | 酶联免疫吸附法检测试剂（盒） | 2010-12-27 | 2012-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了酶联免疫吸附法检测试剂（盒）的通用技术要求，包括术语与定义、分类、要求、试验方法、标识和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于在医学实验室以酶联免疫吸附法为原理进行检验的定量/定性检测试剂（盒）。 |
| 1713 | YY/T 1184-2010 | 流式细胞仪用单克隆抗体试剂 | 2010-12-27 | 2012-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了流式细胞仪用单克隆抗体试剂质量检验的通用技术要求。包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于医学实验室使用流式细胞仪对临床标本进行淋巴细胞表型分析、白血病/淋巴瘤分型或其他疾病的诊断和监测等所使用的流式细胞仪用单克隆抗体试剂（以下简称试剂），为直接免疫标记的荧光抗体（又称直标抗体），可用于细胞膜抗原及胞浆内抗原检测。试剂可以是一种荧光素标记的直标抗体，也可以是两种或两种以上直标抗体的混合物。 |
| 1714 | YY/T 1304.2-2015 | 时间分辨荧光免疫检测系统 第2部分：时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂（盒） | 2015-03-02 | 2016-01-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于单标记时间分辨荧光免疫分析仪。本标准规定了时间分辨荧光免疫分析仪定量测定试剂（盒）的术语、定义、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准不适用于双标记及多标记时间分辨荧光免疫分析。 |
| 1715 | YY/T 1713-2020 | 胶体金免疫层析法检测试剂盒 | 2020-06-30 | 2022-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了胶体金免疫层析法检测试剂盒的相关术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以胶体金免疫层析法为原理对人体样本（血液、尿液、粪便、唾液等）进行定量、半定量、定性检测的试剂盒。 |
| 1716 | YY 1727-2020 | 口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法） | 2020-06-30 | 2022-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了口腔黏膜渗出液（Oral Mucosal Transudate，OMT）人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以胶体金免疫层析法为原理，对人口腔黏膜渗出液中的人类免疫缺陷病毒1型和2型（HIV-1/2）抗体进行定性检测的人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒。 |
| 1717 | YY/T 1514-2017 | 人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体检测试剂盒（免疫印迹法） | 2017-05-02 | 2018-04-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体检测试剂（免疫印迹法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于采用SDS-PAGE法或直接点样的方法，将HIV病毒裂解纯化的多组分抗原或重组表达的多组分抗原固定于硝酸纤维膜的不同位置处，应用免疫印迹法（包括重组免疫印迹法），对人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体进行定性检测的试剂，即人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体检测试剂（免疫印迹法）。 |
| 1718 | YY/T 1526-2017 | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒（发光类） | 2017-05-02 | 2018-04-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒（发光类）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于以夹心法为基本原理、通过特定的物质激发产生的光源（包括化学发光分析法、免疫荧光分析法、时间分辨免疫荧光分析法）定性检测人血清和/或血浆中人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）1型p24抗原（HIV-1 p24）和抗HIV（包括HIV-1和HIV-2）抗体的试剂盒，即人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒。 |
| 1719 | YY/T 1611-2018 | 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法） | 2018-12-20 | 2020-01-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以免疫层析法为原理，对人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus,HIV)1型和2型（HIV-1/2）抗体进行定性检测的胶体金法、胶体硒法、免疫层析法、乳胶层析法等人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒。 |
| 1720 | YY/T 1247-2014 | 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于利用化学发光分析技术，采用双抗体夹心法原理定性或定量测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒表面抗原的试剂（盒），包括化学发光、电化学发光和时间分辨荧光等方法。本标准规定了乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 |
| 1721 | YY/T 1248-2014 | 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于利用化学发光分析技术，采用双抗原夹心法原理定性或定量测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒表面抗体的试剂（盒），包括化学发光、电化学发光和时间分辨荧光等方法。本标准规定了乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于单独销售的乙型肝炎病毒表面抗体校准品和乙型肝炎病毒表面抗体质控品；不适用于以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。 |
| 1722 | YY/T 1791-2021 | 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法） | 2021-12-06 | 2023-05-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于采用竞争法等原理，利用发光分析技术，定量或定性检测人血清、血浆中乙型肝炎病毒e抗体的试剂盒。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。本标准不适用于：a）拟用于单独销售的乙型肝炎病毒e抗体校准品和乙型肝炎病毒e抗体质控品；b）以发光免疫分析为原理的生物芯片。 |
| 1723 | YY/T 1215-2013 | 丙型肝炎病毒（HCV)抗体检测试剂盒（胶体金法） | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)的术语和定义要求、试验方法、检验和判定.包装、标志和使用说明书、运输和贮存。 本标准适用于丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法、胶体硒法、胶乳法等快速检测试纸条试剂盒)。该试剂盒用于定性检测人全血、血清或血浆中的丙型肝炎病毒(HCV)抗体。 |
| 1724 | YY/T 1735-2021 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法） | 2021-03-09 | 2022-04-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于利用化学发光分析技术，采用间接法或双抗原夹心法原理定性检测人血清、血浆中丙型肝炎病毒抗体的检测试剂（盒）。包括化学发光，电化学发光和时间分辨荧光等方法。本标准不适用于：拟用于单独销售的丙型肝炎病毒抗体校准品和丙型肝炎病毒抗体质控品；以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。 |
| 1725 | YY/T 1259-2015 | 戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法） | 2015-03-02 | 2016-01-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于应用间接酶联免疫吸附法原理，利用戊型肝炎病毒（HEV）抗原包被微孔板和酶标记抗人IgG及其它试剂组成的试剂盒，用于检测人血清或血浆样品中戊型肝炎病毒IgG抗体。本标准规定了戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）的术语、定义、分类、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 |
| 1726 | YY/T 1260-2015 | 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法） | 2015-03-02 | 2016-01-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于应用捕获酶联免疫吸附法原理，利用抗人IgM（μ链）单克隆抗体包被微孔板和酶标记戊型肝炎病毒（HEV）抗原及其它试剂组成的试剂盒；或应用间接酶联免疫吸附法原理，利用戊型肝炎病毒（HEV）抗原包被微孔板和酶标记抗人IgM及其它试剂组成的试剂盒，用于检测人血清或血浆样品中戊型肝炎病毒IgM抗体。本标准规定了戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）的术语、定义、分类、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 |
| 1727 | YY/T 1443-2016 | 甲型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法） | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了甲型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）的术语和定义、要求、实验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于通过胶体金或乳胶颗粒等免疫层析法原理，定性检测呼吸道分泌物及其培养物中的甲型流感病毒，以快速检出甲型流感病毒抗原的诊断试剂盒。本标准不适用于以酶相关的免疫层析法等为基本原理，用于甲型流感辅助诊断的试剂盒。 |
| 1728 | YY/T 1517-2017 | EB病毒衣壳抗原（VCA）IgA抗体检测试剂盒 | 2017-05-02 | 2018-04-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂盒的技术要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以酶联免疫法、化学发光法、时间分辨荧光法等为原理，定性检测人体血清/血浆中EB病毒衣壳抗原IgA抗体的试剂盒。 |
| 1729 | YY/T 1824-2021 | EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 2021-12-06 | 2022-12-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以荧光PCR法为原理，定性/定量检测人体全血、血清/血浆中EB病毒核酸的试剂盒。 |
| 1730 | YY/T 1235-2014 | 风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒） | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于定性检测人体血清/血浆中风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）（酶联免疫法）、风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）（化学发光法）、风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）（免疫荧光法）、风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）（免疫印迹法）等。本标准规定了风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）的技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等内容。 |
| 1731 | YY/T 1236-2014 | 巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒） | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于定性检测人体血清/血浆中巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）（酶联免疫法）、巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）（化学发光法）、巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）（免疫荧光法）、巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）（免疫印迹法）等。本标准规定了巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒）的技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等内容。 |
| 1732 | YY/T 1482-2016 | 单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂(盒) | 2016-07-29 | 2017-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂（盒）的技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于定性检测人体血清/血浆中单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂（盒）、单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂（盒）、单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体检测试剂（盒），方法学为酶联免疫法、化学发光法、免疫荧光法、免疫印迹法等。 |
| 1733 | YY/T 1483-2016 | 单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂(盒) | 2016-07-29 | 2017-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂（盒）的技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于定性检测人体血清/血浆中单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体检测试剂（盒），方法学为酶联免疫法、化学发光法、免疫荧光法、免疫印迹法。 |
| 1734 | YY/T 1645-2019 | 人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒 | 2019-05-31 | 2020-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒的要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以酶联免疫法、化学发光法等为原理，定性检测人体血清/血浆中人细小病毒B19IgG抗体的试剂盒。 |
| 1735 | YY/T 1423-2016 | 幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法） | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于以胶体金法为原理，定性检测人血清或血浆中幽门螺杆菌抗体的试剂盒的质量控制。 |
| 1736 | YY/T 1237-2014 | 弓形虫IgG抗体检测试剂(盒)（酶联免疫法） | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于酶联免疫法定性检测人血清、血浆中弓形虫IgG 抗体的检测试剂（盒）。本标准规定了弓形虫IgG 抗体检测试剂盒（酶联免疫法）的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、贮存等内容。 |
| 1737 | YY/T 1225-2014 | 肺炎支原体抗体检测试剂盒 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于胶体金法、酶联免疫法定性测定人血清、血浆和全血中的肺炎支原体IgG、IgM抗体的检测试剂盒。本标准规定了肺炎支原体抗体检测试剂盒的产品分类、要求、检验方法、检验规则、标识、标签、包装、运输和贮存等内容。 |
| 1738 | YY/T 1667-2020 | 肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法） | 2020-03-31 | 2021-04-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）的要求、试验方法、标签和使用说明书以及包装、运输和贮存。本标准适用于采用酶联免疫吸附法，定性检测人体血清或血浆中肺炎衣原体IgG抗体的检测试剂盒。 |
| 1739 | YY/T 1597-2017 | 新生儿苯丙氨酸测定试剂盒 | 2017-12-05 | 2018-12-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了新生儿苯丙氨酸定量测定试剂盒的技术要求、试验方法、标识、标签、说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于定量检测新生儿脐血或足跟滤纸干血片样本的试剂盒，采用的技术方法有荧光法、酶法等。 |
| 1740 | YY/T 1525-2017 | 甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法） | 2017-05-02 | 2018-04-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）标准的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书及包装、运输和贮存要求。本标准适用于通过胶体金免疫层析法原理，定性检测人体尿液中甲基安非他明（Methamphetamine，MET）的检测试剂盒及包含甲基安非他明的联合检测试剂盒。本标准不适用于进行非人尿液检测的检测试剂盒和采用其他方法检测的试剂盒。 |
| 1741 | YY/T 1595-2017 | 氯胺酮检测试剂盒（胶体金法） | 2017-12-05 | 2018-12-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）标准的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书及包装、运输和贮存等。本标准适用于通过胶体金免疫层析法原理，定性检测人体尿液中氯胺酮（Ketamine，KET）的检测试剂盒及包含氯胺酮的联合检测试剂盒。本标准不适用于进行非人尿液检测的检测试剂盒，以及采用其他方法检测的试剂盒。 |
| 1742 | YY/T 1656-2020 | 吗啡检测试剂盒（胶体金法） | 2020-02-25 | 2021-03-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了吗啡检测试剂盒（胶体金法）标准的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于通过胶体金免疫层析法原理，定性检测人体尿液中吗啡（morphine，MOP）的检测试剂盒及包含吗啡的联合检测试剂盒。本标准不适用于进行非人尿液检测的吗啡检测试剂盒。 |
| 1743 | YY/T 1673-2019 | 安非他明检测试剂盒（胶体金法） | 2019-10-23 | 2020-10-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了安非他明检测试剂盒（胶体金法）（以下简称检测试剂盒）的化合物信息、要求、试验方法、标签和使用说明书及包装、运输和贮存等。本标准适用于通过胶体金免疫层析法原理，定性检测人体尿液中安非他明（amphetamine，AMP）的检测试剂盒及包含安非他明的联合检测试剂盒。本标准不适用于进行非人尿液检测的检测试剂盒或采用其他方法的检测试剂盒。 |
| 1744 | YY/T 1175-2010 | 肿瘤标志物定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） | 2010-12-27 | 2012-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了肿瘤标志物定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）［以下简称“试剂（盒）”］的术语和定义、分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人肿瘤标志物的试剂（盒）。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。 本标准不适用于: a) 拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品; b) 以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。 |
| 1745 | YY/T 1160—2021 | 癌胚抗原（CEA）测定试剂盒 | 2021-12-06 | 2022-12-01 | YY/T 1160-2009 | SAC/TC136 | 本标准规定了癌胚抗原（CEA）测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定癌胚抗原的试剂盒，包括化学发光、电化学发光、荧光等标记方法的发光免疫试剂盒和酶联免疫试剂盒。本标准不适用于用125I等放射性同位素标记的各类癌胚抗原放射免疫或免疫放射试剂盒。 |
| 1746 | YY/T 1161-2009 | 肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） | 2009-12-30 | 2011-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人肿瘤相关抗原（CA125）试剂（盒），包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。本标准不适用于对试剂盒中的校准品和质控品的要求。 |
| 1747 | YY/T 1162-2009 | 甲胎蛋白定量测定试剂（盒）(化学发光免疫分析法) | 2009-12-30 | 2011-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)产品的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于以化学发光免疫分析为原理的定量检测人血液基质或其他体液成分中的甲胎蛋白(AFP)定量测定试剂(盒)。包括以微孑L板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂(盒)。 本标准不适用于对试剂盒中的校准品和质控品的要求。 |
| 1748 | YY/T 1216-2020 | 甲胎蛋白测定试剂盒 | 2020-06-30 | 2021-06-01 | YY/T 1216-2013 | SAC/TC136 | 本标准规定了甲胎蛋白标记免疫测定试剂产品的分类、要求、检验方法、标示、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于以标记免疫测定为原理检测人血液基质或其它体液成分中的甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂，包括以酶、化学发光、荧光物等方法标记捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠、微流控芯片、纳米材料等为载体包被抗体定量测定AFP的免疫测定试剂盒。本标准不适用于：胶体金标记AFP试纸条；用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫。 |
| 1749 | YY/T 1163-2009 | 总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） | 2009-12-30 | 2011-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了总前列腺特异性抗原(t PSA)定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)产品的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于以化学发光免疫分析为原理的定量检测人血液基质或其他体液成分中的总前列腺特异性抗原(t-PSA)定量测定试剂盒。包括以微孑L板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂(盒)。 本标准不适用于对试剂盒中的校准品和质控品的要求。 |
| 1750 | YY/T 1249-2014 | 游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定游离前列腺特异性抗原（fPSA）的试剂盒。包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体，定量测定fPSA的免疫分析试剂盒。本标准规定了游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定fPSA的的试剂（如：试纸条等）；用125I等放射性同位素标记的各类fPSA 放射免疫或免疫放射试剂盒。 |
| 1751 | YY/T 1262-2015 | 神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒 | 2015-03-02 | 2016-01-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于进行神经元特异性烯醇化酶定量测定的标记免疫分析试剂盒。包括以酶标记、化学发光标记、时间分辩荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体包被抗体，定量测定NSE的免疫分析试剂盒。本标准规定了神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒的检验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 |
| 1752 | YY/T 1176-2010 | 癌抗原CA15-3定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） | 2010-12-27 | 2012-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了癌抗原CA15-3定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定癌抗原CA15-3试剂（盒）。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。本标准不适用于：a) 拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品。b) 以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。 |
| 1753 | YY/T 1177-2010 | 癌抗原CA72-4定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） | 2010-12-27 | 2012-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了癌抗原CA72-4定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人癌抗原CA72-4试剂（盒）包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。本标准不适用于：a）拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品。b）以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。 |
| 1754 | YY/T 1178-2010 | 糖类抗原CA19-9定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） | 2010-12-27 | 2012-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了糖类抗原 CA19-9 定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定糖类抗原（CA19-9）试剂（盒）。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。本标准不适用于：a) 拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品；b) 以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。 |
| 1755 | YY/T 1179-2010 | 糖类抗原CA50定量试剂（盒）（化学发光免疫分析法） | 2010-12-27 | 2012-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了糖类抗原CA50 定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人糖类抗原 CA50 试剂（盒）。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。 本标准不适用于： a) 拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品； b) 以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。 |
| 1756 | YY/T 1456-2016 | 铁蛋白定量检测试剂（盒） | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了铁蛋白定量检测试剂（盒）的要求、试验方法及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量检测血液样本或尿液样本中铁蛋白的试剂（盒），包含定量标记免疫方法［如酶联免疫吸附法（ELISA）、时间分辨荧光免疫分析法、（电）化学发光法等］和免疫比浊法（如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法等）。本标准不适用于对铁蛋白校准品和质控品的评价。 |
| 1757 | YY/T 1192-2011 | 人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了人绒毛膜促性腺激素（HCG）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于以化学发光免疫分析为原理的定量检测人血液基质或其他体液成分中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）试剂（盒）。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。本标准不适用于：a) 拟用于单独销售的人绒毛膜促性腺激素校准品和人绒毛膜促性腺激素质控品；b) 以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。 |
| 1758 | YY/T 1257-2015 | 游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒 | 2015-03-02 | 2016-01-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位的试剂盒。包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体包被抗体，定量测定游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位的免疫分析试剂盒。本标准规定了游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒的分类、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准不适用于胶体金或其它方法标记的定性或半定量测定游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位的试剂（如：试纸条等）；也不适用于125I等放射性同位素标记的各类游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位放射免疫或免疫放射试剂盒。 |
| 1759 | YY/T 1214-2019 | 人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒 | 2019-07-24 | 2020-08-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人绒毛膜促性腺激素的试剂盒，包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法的免疫分析试剂盒。本标准不适用于用胶体金或其它方法标记的半定量测定人绒毛膜促性腺激素的试剂（如：试纸条等）；用125I等放射性同位素标记的各类人绒毛膜促性腺激素放射免疫或免疫放射试剂盒。本标准代替YY/T 1214-2013《人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒》。 |
| 1760 | YY/T 1672-2019 | 胃蛋白酶原I/II测定试剂盒 | 2019-10-23 | 2020-10-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了胃蛋白酶原I/II测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于进行胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II测定试剂盒。包括以酶标记、化学发光标记等标记方法免疫分析试剂盒。本标准不适用于胶体金标记或其它方法标记的半定量测定PGI/II试剂（如：试纸条等）及用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。 |
| 1761 | YY/T 1674-2019 | 胰岛素样生长因子I测定试剂盒 | 2019-10-23 | 2020-10-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了胰岛素样生长因子I测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定胰岛素样生长因子I的试剂盒，包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法的免疫分析试剂盒。本标准不适用于用胶体金或其它方法标记的半定量测定胰岛素样生长因子I的试剂（如：试纸条等）；用125I等放射性同位素标记的各类胰岛素样生长因子I放射免疫或免疫放射试剂盒。 |
| 1762 | YY/T 1516-2017 | 泌乳素定量标记免疫分析试剂盒 | 2017-03-28 | 2018-04-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了泌乳素测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定泌乳素的试剂盒。本标准不适用于用胶体金或其它方法标记的半定量测定泌乳素的试剂（如：试纸条等）和用125I等放射性同位素标记的各类泌乳素放射免疫或免疫放射试剂盒。 |
| 1763 | YY/T 1252-2015 | 总IgE定量标记免疫分析试剂盒 | 2015-03-02 | 2016-01-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于进行总IgE定量测定的标记免疫分析试剂盒。包括以酶标记、化学发光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体包被抗体，定量测定总IgE的免疫分析测定试剂盒。本标准规定了总IgE定量标记免疫分析试剂盒的质量、检验方法、使用说明、标志、标签、包装、运输和贮存等要求。本标准不适用于胶体金标记总IgE试纸条和用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。 |
| 1764 | YY/T 1581-2018 | 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒 | 2018-02-24 | 2019-03-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于在医学实验室以酶联免疫法、化学发光法、荧光免疫法、胶体金法、免疫印迹法为原理对人血清或血浆中的过敏原特异性IgE抗体进行定量/半定量/定性检测的试剂盒。 |
| 1765 | YY/T 1221-2013 | 心肌肌钙蛋白1诊断试剂(盒）(胶体金法） | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了心肌肌钙蛋白I诊断试剂(盒)(胶体金法)的术语和定义、要求、试验方法、检验和判定、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于心肌肌钙蛋白I诊断试剂(盒)(胶体金法)。该试剂用于定性检测人血清或血浆中的心肌肌钙蛋白I(cTnI)。 |
| 1766 | YY/T 1233-2014 | 心肌肌钙蛋白-Ⅰ定量测定试剂（盒）(化学发光免疫分析法) | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人心肌肌钙蛋白-I(cTnI)的试剂（盒），包括以微孔板、管、磁颗粒等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。本标准规定了心肌肌钙蛋白-I定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的术语和定义、分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于对试剂盒中的校准品和质控品的要求。 |
| 1767 | YY/T 1451-2016 | 脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法） | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于对脑利钠肽进行定量检测的试剂（盒）、对氨基末端脑利钠肽前体进行定量检测的试剂（盒）。本标准不适用于各类胶体金标记试纸和用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。 |
| 1768 | YY/T 1513-2017 | C反应蛋白测定试剂盒 | 2017-03-28 | 2018-04-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了C反应蛋白测定试剂盒的分类、要求、试验方法及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量测定血液样本C反应蛋白的试剂盒，包含定量标记免疫方法（如:（电）化学发光法）和免疫比浊法（如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法）。本标准不适用于对C反应蛋白校准品和质控品的评价和各类胶体金标记试纸。 |
| 1769 | YY/T 1588-2018 | 降钙素原测定试剂盒 | 2018-02-24 | 2019-03-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了降钙素原测定试剂盒的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量检测血清或血浆样本降钙素原的试剂盒。本标准不适用于免疫层析法。 |
| 1770 | YY/T 1442-2016 | β2-微球蛋白定量检测试剂（盒） | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了β2-微球蛋白定量检测试剂（盒）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量检测血液样本或尿液样本中β2-微球蛋白的试剂（盒），包含定量标记免疫方法［如酶联免疫吸附法（ELISA）、时间分辨荧光免疫分析法、（电）化学发光法等］和免疫比浊法（包括免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法）。本标准不适用于对β2-微球蛋白校准品和质控品的评价。 |
| 1771 | YY/T 1422-2016 | 血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法） | 2016-07-29 | 2017-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存要求等。本标准适用于进行血清妊娠相关血浆蛋白A定量检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）。本标准不适用于各类胶体金标记试纸、用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。 |
| 1772 | YY/T 1217-2013 | 促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒 | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定促黄体生成素(LH)的试剂盒(以下简称:LH试剂盒)。包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法为捕获抗体,以微孔板、管、磁颗粒微珠和塑料珠等为载体包被抗体,定量测定LH的免疫分析试剂盒。 本标准不适用于: a)各类胶体金标记LH试纸； b)用125I等放射性同位素标记的各类LH放射免疫或免疫放射试剂盒。 |
| 1773 | YY/T 1213-2019 | 促卵泡生成素测定试剂盒 | 2019/5/31 | 2020-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了促卵泡生成素测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定促卵泡生成素的试剂盒，包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法的免疫分析试剂盒。本标准不适用于：用胶体金或其它方法标记的半定量测定促卵泡生成素的试剂（如：试纸条等）；用125I等放射性同位素标记的各类促卵泡生成素放射免疫或免疫放射试剂盒。 |
| 1774 | YY/T 1164-2021 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法） | 2021-12-06 | 2022-12-01 | YY/T 1164-2009 | SAC/TC136 | 本标准规定了人绒毛膜促性腺激素（Human Chorionic Gonadotropin，HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）的术语和定义、技术要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于以胶体金免疫层析法为原理对人体尿液样本中HCG含量进行定性、半定量检测的试剂盒。 |
| 1775 | YY/T 1222-2014 | 总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于以竞争法为原理定量测定总三碘甲状腺原氨酸（TT3）的试剂盒，包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法，微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等作为载体的定量测定TT3的免疫分析试剂盒。本标准规定了总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒的定义、组成、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 |
| 1776 | YY/T 1223-2014 | 总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于以竞争法为原理定量测定总甲状腺素（TT4）的试剂盒，包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法，微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等作为载体的定量测定TT4的免疫分析试剂盒。本标准规定了总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒的定义、组成、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 |
| 1777 | YY/T 1721-2020 | 游离甲状腺素测定试剂盒 | 2020-06-30 | 2021-12-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了游离甲状腺素测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等方法，采用双抗夹心法或竞争法为原理体外定量测定游离甲状腺素（FT4）的免疫分析试剂盒。本标准不适用于：用胶体金或其它方法标记的定性或半定量测定人游离甲状腺素的试剂（如：试纸条、生物芯片等）；用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒；拟用于单独销售的游离甲状腺素校准品和游离甲状腺素质控品，或FT4试剂盒中的校准品和质控品。 |
| 1778 | YY/T 1724-2020 | 游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒 | 2020-06-30 | 2021-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（以下简称FT3试剂盒）的分类、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等方法，采用竞争法为原理体外定量测定游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）的免疫分析试剂盒。本标准不适用于用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定人游离三碘甲状腺原氨酸的试剂（如：试纸条、生物芯片等）；用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒；拟用于单独销售的游离甲状腺素校准品和游离甲状腺素质控品，或FT3试剂盒中的校准品和质控品。 |
| 1779 | YY/T 1218-2013 | 促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒 | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定促甲状腺素(TSH)的试剂盒(以下简称:TSH试剂盒)。包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法为捕获抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体,定量测定TSH的免疫分析试剂盒。 本标准不适用于: a)胶体金标记 TSH试纸条； b)用1251等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。 |
| 1780 | YY/T 1664-2019 | 甲状旁腺激素测定试剂盒 | 2019-07-24 | 2020-08-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了甲状旁腺激素（parathyroid hormone，PTH）测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于双抗体夹心法为原理定量测定全段甲状旁腺激素（1～84）的试剂盒,包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法的免疫分析试剂盒。本标准不适用于用胶体金或其它方法标记的半定量测定全段甲状旁腺激素（1～84）的试剂（如：试纸条等）；用125I等放射性同位素标记的各类甲状旁腺激素放射免疫或免疫放射试剂盒。 |
| 1781 | YY/T 1589-2018 | 雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 2018-04-11 | 2019-05-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于以化学发光免疫分析为原理测定雌二醇的试剂盒，包括以微孔板、管、磁微粒、微珠和塑料珠等为载体的化学发光免疫分析测定试剂盒。 |
| 1782 | YY/T 1663-2019 | 孕酮测定试剂盒 | 2019-05-31 | 2020-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了孕酮测定试剂盒的要求、试验方法、标签、使用说明书以及包装、运输、贮存。本标准适用于进行孕酮测定的试剂盒，包括以酶标记、化学发光标记等方法定量测定孕酮的免疫分析测定试剂盒。本标准不适用于：用胶体金或其它方法标记的定性或半定量测定孕酮的试剂（如：试纸条、生物芯片等）。 |
| 1783 | YY/T 1250-2014 | 胰岛素定量标记免疫分析试剂盒 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人胰岛素（h-INS）的试剂盒，包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体，定量测定人胰岛素的免疫分析试剂盒。本标准规定了胰岛素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于：用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定人胰岛素的试剂（如：试纸条等）；用125I等放射性同位素标记的各类人胰岛素放射免疫或免疫放射试剂盒。 |
| 1784 | YY/T 1518-2017 | C-肽（C-P）定量标记免疫分析试剂盒 | 2017-03-28 | 2018-04-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了C-肽测定试剂盒的质量要求、检验方法、标签和说明书以及包装、运输、贮存要求。本标准适用于进行C-肽定量测定的标记免疫分析试剂盒。包括以酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等标记方法，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体，定量测定C-肽的免疫分析试剂盒。 |
| 1785 | YY/T 1593-2018 | 生长激素测定试剂盒 | 2018-02-24 | 2019-03-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了生长激素测定试剂盒的适用范围、分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定生长激素的试剂盒。本标准不适用于用胶体金或其他方法标记的半定量测定生长激素的试剂（如：试纸条等）；用125I等放射性同位素标记的各类生长激素放射免疫或免疫放射试剂盒。 |
| 1786 | YY/T 1193-2011 | 促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）产品的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于以化学发光免疫分析为原理的定量检测人血液基质或其他体液成分中的促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂（盒）。 包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。 本标准不适用于： a) 拟用于单独销售的促卵泡生成激素校准品和促卵泡生成激素质控品； b) 以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。 |
| 1787 | YY/T 1585-2017 | 总25-羟基维生素D测定试剂盒（标记免疫分析法） | 2017-12-05 | 2018-12-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了人总25-羟基维生素D测定试剂盒（标记免疫分析法）的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于定量测定人总25-羟基维生素D的试剂盒。包括以酶标记、（电）化学发光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体，用于体外定量检测人血清或血浆中总25-羟基维生素D的含量的免疫分析试剂盒。本标准不适用于用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定人总25-羟基维生素D的试剂（如：试纸条、生物芯片等），以及拟用于单独销售的25-羟基维生素D校准品和25-羟基维生素D质控品。 |
| 1788 | YY/T 1677-2019 | 维生素B12测定试剂盒（标记免疫分析法） | 2019-10-23 | 2020-10-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了人维生素B12定量标记免疫分析试剂盒的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于体外定量检测人血清或血浆中维生素B12的含量的免疫分析试剂盒。本标准不适用于用胶体金或其它方法标记的定性或半定量测定人维生素B12的试剂（如：试纸条、生物芯片等）；拟用于单独销售的维生素B12校准品和维生素B12质控品。 |
| 1789 | YY/T 1583-2018 | 叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 2018-02-24 | 2019-03-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人血清中叶酸含量的试剂盒。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂盒。本标准不适用于：（1）人红细胞内叶酸含量的测定；（2）拟用于单独销售的叶酸校准品和叶酸质控品；（3）以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。 |
| 1790 | YY/T 1458-2016 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法） | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人抗甲状腺过氧化物酶抗体试剂（盒）。 |
| 1791 | YY/T 1594-2018 | 人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒 | 2018-04-11 | 2019-05-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒的适用范围、分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于进行人抗甲状腺球蛋白抗体定量测定的标记免疫分析试剂盒，包括以酶标记、化学发光标记等标记方法定量测定Anti-TG试剂盒。本标准不适用于胶体金标记Anti-TG试纸条、用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。 |
| 1792 | YY/T 1220-2013 | 肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒）(胶体金法） | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了肌酸激酶同工酶（CK-MB）诊断试剂(盒)（胶体金法）的术语和定义、技术要求、试验方法、检验和判定、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于肌酸激酶同工酶（CK-MB）诊断试剂(盒)（胶体金法）。该试剂用于体外定性检测人血清或血浆中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的活性。 |
| 1793 | YY/T 1820-2021 | 特异性抗核抗体IgG检测试剂盒（免疫印迹法） | 2021-12-06 | 2023-05-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了特异性抗核抗体IgG检测试剂盒（免疫印迹法）（以下简称试剂盒）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以免疫印迹法为原理的定性检测人血清或血浆中针对细胞核与细胞浆特定靶抗原的抗核抗体特异性自身抗体IgG的试剂盒，包括手工操作法和仪器自动操作法产品。本标准不适用于抗核抗体总抗体的检测试剂盒。 |
| 1794 | YY/T 1826-2021 | B群链球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 2021-12-06 | 2022-12-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了B群链球菌核酸检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于通过荧光PCR法原理，定性检测新生儿特定部位或女性阴道、直肠分泌物及其培养物中的B群链球菌核酸的诊断试剂盒。 |
| 1795 | YY/T 1828-2021 | 抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 2021-12-06 | 2023-05-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析为原理测定抗缪勒管激素的试剂盒。 |
| 1796 | YY/T 1831-2021 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法） | 2021-12-06 | 2023-05-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于通过免疫层析法为原理，对人血清、血浆或全血中的梅毒螺旋体抗体进行定性测定的胶体金法、乳胶法等梅毒螺旋体抗体检测试剂盒。 |
| 1797 | YY/T 1836-2021 | 呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒 | 2021-12-06 | 2022-12-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒（以下简称试剂盒）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒的质量控制，试剂盒适用的样本类型包括但不限于：鼻咽拭子、鼻拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物；适用的待检测的呼吸道病毒包括但不限于：甲型流感病毒（Influenza A，IFV A）、乙型流感病毒（Influenza B，IFV B）、呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus，RSV）、副流感病毒（Parainfluenza Virus，PIV）、人偏肺病毒（Human Metapneumovirus，hMPV）、腺病毒（Adenovirus，Adv）、呼吸道感染肠道病毒（肠道病毒/鼻病毒）（Enterovirus，EV/ Rhinovirus， RhV）、冠状病毒（Coronavirus，CoV）；适用的检测方法包括但不限于：荧光PCR法、液相/固相芯片法、PCR熔解曲线法、等温扩增法、PCR毛细电泳片段分析法及第二代测序技术等。 |
| （十）微生物学试剂 | |||||||
| 1798 | GB/T 40672-2021 | 临床实验室检验 抗菌剂敏感试验脱水MH琼脂和肉汤可接受批标准 | 2021-10-11 | 2023-05-01 |
| SAC/TC136 | 本文件给出了脱水MH肉汤（dMHB）和脱水MH琼脂（dMHA）物理属性的标准描述和性能标准，以此制造商可评价其dMHB和dMHA生产批的性能特征。肉汤或琼脂 的生产批随后可被所有用户（包括体外药敏试验器械制造商）作为进行抗菌剂敏感性试验的培养基。 本文件不阐述添加到培养基中支持苛养菌生长的添加剂（例如血液或血液制品）（CLSI方法）[3][4][5][6]。这些添加剂作为终产品在脱水培养基制备为液态时加入，不在本文件的范围。虽然dMHA能用于琼脂稀释法[4][6]或梯度扩散法测定MIC，本文件仅包含按照美国临床和实验室标准协会（CLSI）[5]以及欧洲抗菌剂敏感性试验委员会（EUCAST）[3]使用纸片扩散法的性能试验。 |
| 1799 | YY/T 1191-2011 | 抗菌剂药敏纸片 | 2011-12-31 | 2013-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了抗菌剂药敏纸片质量检验的通用技术要求。包括术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。其中抗菌剂是指抗生素和化学合成的抗菌药的统称。本标准适用于医学实验室进行纸片扩散法药敏试验所使用的抗菌剂药敏纸片。 |
| 1800 | YY/T 1726-2020 | 浓度梯度琼脂扩散药敏条 | 2020-06-30 | 2021-12-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了浓度梯度琼脂扩散药敏条的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于浓度梯度琼脂扩散方法进行抗菌剂敏感性检测的药敏条。本标准不适用于抗菌剂药敏纸片和稀释法药敏试剂。 |
| 1801 | YY/T 1682-2019 | 脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒 | 2019-10-23 | 2021-10-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准仅适用于基于培养过程中生化反应引起变色的脲原体（Ureaplasma spp.）和人型支原体（Mycoplasma hominis，MH）的培养及药物敏感检测试剂盒（包括单独的培养鉴定试剂盒）。本标准中药物敏感符合率试验不适用于单独的培养试剂盒。 |
| 1802 | YY/T 1729-2020 | 真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒 | 2020-06-30 | 2021-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于以显色基质法为原理的分光光度法定量测定人血清、血浆中的真菌(1-3)-β-D葡聚糖的试剂盒。 |
| 1803 | YY/T 0576-2005 | 哥伦比亚血琼脂基础培养基 | 2005-12-07 | 2006-12-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了哥伦比亚血琼脂基础培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于哥伦比亚血琼脂基础培养基。 |
| 1804 | YY/T 0578-2005 | 沙门、志贺菌属琼脂培养基 | 2005-12-07 | 2006-12-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了沙门、志贺菌属琼脂培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于沙门和志贺菌属分离培养的沙门、志贺菌属琼脂培养基。 |
| 1805 | YY/T 0665-2008 | MH琼脂培养基 | 2008-04-25 | 2009-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了MH琼脂培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于MH琼脂培养基。 |
| 1806 | YY/T 1165-2009 | 沙保弱琼脂培养基 | 2009-12-30 | 2011-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了沙保弱琼脂培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于对真菌分离培养的沙保弱琼脂培养基。 |
| 1807 | YY/T 1166-2009 | 淋球菌琼脂基础培养基 | 2009-12-30 | 2011-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了淋球菌琼脂基础培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于淋球菌琼脂基础培养基，分离培养淋病奈瑟菌时需添加适当的抗生素、增菌剂和抑菌剂。 |
| 1808 | YY/T 1167-2009 | 厌氧血琼脂基础培养基 | 2009-12-30 | 2011-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了厌氧血琼脂基础培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于厌氧血琼脂基础培养基。 |
| 1809 | YY/T 1169-2009 | 麦康凯琼脂培养基 | 2009-12-30 | 2011-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了麦康凯琼脂培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于麦康凯琼脂培养基。 |
| 1810 | YY/T 1171-2009 | 改良罗氏基础培养基 | 2009-12-30 | 2011-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了改良罗氏基础培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于改良罗氏基础培养基。 |
| 1811 | YY/T 1185-2010 | 脑心浸液培养基 | 2010-12-27 | 2012-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了脑心浸液培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。 本标准适用于脑心浸液培养基。 |
| 1812 | YY/T 1186-2010 | MH肉汤培养基 | 2010-12-27 | 2012-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了MH肉汤培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于MH肉汤培养基。 |
| 1813 | YY/T 1188-2010 | 曙红亚甲蓝琼脂培养基 | 2010-12-27 | 2012-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了曙红亚甲蓝琼脂培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于曙红亚甲蓝琼脂培养基。 |
| 1814 | YY/T 1189-2010 | 中国蓝琼脂培养基 | 2010-12-27 | 2012-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了中国蓝琼脂培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。 本标准适用于肠道细菌分离鉴别的含有玫瑰红酸的中国蓝琼脂培养基。不含玫瑰红酸成分的中国蓝培养基，其外观、生长试验等指标不适用该标准要求。 |
| 1815 | YY/T 1190-2010 | 乳糖胆盐发酵培养基 | 2010-12-27 | 2012-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了乳糖胆盐发酵培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于大肠杆菌乳糖发酵试验的乳糖胆盐发酵培养基。 |
| 1816 | YY/T 1208-2013 | 硫代硫酸盐-柠檬酸盐-胆盐-蔗糖（TCBS）琼脂培养基 | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了TCBS琼脂培养基的质量指标、检验方法、使用说明、标志、标签、包装、运输和贮存。本标准适用于TCBS琼脂培养基，用于弧菌的分离。 |
| 1817 | YY/T 1209-2013 | BCYE琼脂培养基 | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了BCYE琼脂培养基的质量指标、检验方法、使用说明、标志、标签、包装、运输和贮存。本标准适用于BCYE琼脂培养基，用于军团菌属细菌的分离培养。 |
| 1818 | YY/T 1210-2013 | 麦康凯山梨醇琼脂培养基 | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了麦康凯山梨醇琼脂培养基的质量指标、检验方法、使用说明、标志、标签、包装、运输和贮存。本标准适用于麦康凯山梨醇琼脂培养基，用于肠出血性大肠埃希菌（EHEC）O157：H7的分离。 |
| 1819 | YY/T 1211-2013 | 甘露醇高盐琼脂培养基 | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了甘露醇高盐琼脂培养基的质量指标、检验方法、使用说明、标志、标签、包装、运输和贮存。本标准适用于甘露醇高盐琼脂培养基，主要用于金黄色葡萄球菌的分离。 |
| 1820 | YY/T 1212-2013 | 庆大霉素琼脂基础培养基 | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了庆大霉素琼脂基础培养基的质量指标、检验方法、使用说明、标志、标签、包装、运输和贮存。本标准适用于庆大霉素琼脂基础培养基，用于霍乱弧菌的分离。 |
| 1821 | YY/T 1239-2014 | 琼脂平板培养基 | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于微生物实验室常规检验用各种固态琼脂平板培养基产品，包括基础营养培养基、选择性培养基、鉴别培养基、药敏试验琼脂培养基（Mueller-Hinton agar,MH培养基）等。本标准规定了琼脂平板培养基的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于干粉培养基的要求。 |
| 1822 | YY/T 0575-2005 | 硫乙醇酸盐流体培养基 | 2005-12-07 | 2006-12-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了硫乙醇酸盐流体培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于需氧菌、厌氧菌培养的硫乙醇酸盐流体培养基。 |
| 1823 | YY/T 0577-2005 | 营养琼脂培养基 | 2005-12-07 | 2006-12-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了营养琼脂培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于一般细菌培养的营养琼脂培养基。 |
| 1824 | YY/T 1187-2010 | 营养肉汤培养基 | 2010-12-27 | 2012-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了营养肉汤培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。 本标准适用于一般细菌培养的营养肉汤培养基。 |
| 1825 | YY/T 1219-2013 | 胰酪胨大豆肉汤培养基 | 2013-10-21 | 2014-10-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了胰酪胨大豆肉汤培养基的配方、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于胰酪胨大豆肉汤培养基，用于普通需氧菌、苛养菌和真菌的培养。 |
| 1826 | YY/T 1170-2009 | 碱性蛋白胨水培养基 | 2009-12-30 | 2011-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了碱性蛋白胨水培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于霍乱弧菌及其他弧菌增菌培养的碱性蛋白胨水培养基。 |
| 1827 | YY/T 1168-2009 | 巧克力琼脂基础培养基 | 2009-12-30 | 2011-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了巧克力琼脂基础培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于巧克力琼脂基础培养基。 |
| （十一）分子生物学试剂 | |||||||
| 1828 | GB/T 39367.1-2020 | 体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第1部分：通用要求，术语和定义 | 2020-11-19 | 2022-06-01 |
| SAC/TC136 | GB/T 39367的本部分适用于: —为检测和鉴定人类标本中的微生物病原体而开发基于核酸的定性体外诊断检验程序的体外诊断医疗器械制造商、医学实验室和科研实验室以及 —为检测和鉴定人类标本中的微生物病原体而进行基于核酸的体外诊断检验的医学实验室。 本部分不适用于: —预期用途不是体外诊断的核酸检验，或 —基于核酸的定量体外诊断检验程序。 |
| 1829 | YY/T 1153-2009 | 体外诊断用DNA微阵列芯片 | 2009-12-30 | 2011-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了体外诊断用DNA微阵列芯片的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和使用说明、运输和贮存。本标准适用于体外诊断相关的以平面基质为载体的用于定性检测的DNA微阵列芯片产品。 |
| 1830 | YY/T 1182-2020 | 核酸扩增检测用试剂(盒) | 2020-02-21 | 2021-01-01 | YY/T 1182-2010 | SAC/TC136 | 本标准规定了核酸扩增检测用试剂（盒）的术语和定义、分类技术要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。本标准适用于核酸扩增检测用试剂（盒）的质量控制。核酸扩增方法包含聚合酶链反应（PCR）技术与等温核酸扩增技术等。本标准不适用于下列产品：用于血源筛查的试剂（盒）；用于基因测序的试剂（盒）。本标准为核酸扩增检测用试剂（盒）通用标准，已有专项标准的产品或试剂（盒），宜依据产品特性及专项标准要求，制定相应的产品标准或技术要求。 |
| 1831 | YY/T 1303-2015 | 核酸扩增反向点杂交试剂（盒） | 2015-03-02 | 2016-01-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于体外诊断用核酸扩增反向点杂交试剂（盒）。本标准规定了核酸扩增反向点杂交试剂（盒）的术语、定义、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 |
| 1832 | YY/T 1725-2020 | 细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒 | 2020-06-30 | 2021-12-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于对人体样本（包括血液、脑脊液和粪便等）或其培养物进行单次检测可报告3种及以上细菌和真菌（以下简称“病原菌”,不包括支原体和衣原体）的试剂盒的质量控制。适用于检测原理为聚合酶链反应等温扩增以及第二代测序等技术的试剂盒。本标准不适用于单次检测可报告1种或2种病原菌的试剂盒。不适用于单次检测可报告1种或2种病原菌的不同基因的试剂盒。不适用于单次检测可报告1种或2种病原菌的不同型别（基因型或血清型）的试剂盒。 |
| 1833 | YY/T 1459-2016 | 人类基因原位杂交检测试剂盒 | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了人类基因原位杂交检测试剂盒标准的要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于进行人类基因扩增、重组、缺失等检测的原位杂交检测试剂盒，一般包括荧光原位杂交试剂盒和显色原位杂交试剂盒。本标准不适用于：进行非人类基因（如病毒、细菌等）检测的原位杂交检测试剂盒；与其他检测方法（如PCR、流式细胞术等）结合使用杂交检测试剂盒。 |
| 1834 | YY/T 1586-2018 | 肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） | 2018-02-24 | 2019-03-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒的要求、试验方法及标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于肿瘤个体化治疗相关基因突变实时荧光PCR方法的核酸检测技术。本标准所指的基因突变类型包括碱基置换、颠换、插入、缺失等。 |
| 1835 | YY/T 1731-2020 | 人基因单核苷酸多态性（SNP）检测试剂盒 | 2020-06-30 | 2021-06-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了人基因单核苷酸（SNP）多态性检测试剂盒的要求、试验方法及标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于人基因单核苷酸多态性（SNP）检测试剂盒的质量控制。试剂盒方法学包含实时荧光PCR法、PCR基因芯片法、PCR电泳法、PCR毛细电泳分析法、PCR高分辨熔解曲线法、流式荧光杂交法、飞行时间质谱法、焦磷酸测序法、Sanger测序法等。 |
| 1836 | YY/T 1717-2020 | 核酸提取试剂盒（磁珠法） | 2020-03-31 | 2021-04-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了核酸提取试剂盒（磁珠法）（以下简称“试剂盒”）的术语和定义、分类、 技术要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于采用磁珠法从血清、血浆、全血、脑脊液、乳汁、唾液、尿液、痰液、拭子、组织或石蜡包埋组织等各类临床样本中提取、纯化人类基因组核酸及其片段、病原体核酸的试剂盒。病原体核酸包含脱氧核糖核酸（DNA）、核糖核酸（RNA）等。本标准不适用于不能将核酸提取产物取出进行检测的封闭式系统中包含的核酸提取试剂。 |
| 1837 | YY/T 1462-2016 | 甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法） | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以荧光PCR法为原理，定性检测人鼻、咽拭子或其他呼吸道分泌物样本中甲型H1N1流感病毒RNA的诊断试剂盒。 |
| 1838 | YY/T 1596-2017 | 甲型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 2017-12-05 | 2018-12-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了甲型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）的术语和定义、要求、试验方法、标签和说明书，以及包装、运输和贮存。本标准适用于以荧光PCR法为原理，定性检测人鼻、咽拭子或其他呼吸道分泌物样本中甲型流感病毒核酸的试剂盒。本标准不适用于以恒温扩增法为原理，定性检测人鼻、咽拭子或其他呼吸道分泌物样本中甲型流感病毒核酸的试剂盒。 |
| 1839 | YY/T 1226-2014 | 人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒） | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒），采用的技术方法有实时PCR荧光法、PCR-反向杂交法、表面等离子谐振法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法等。本标准规定了人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒）的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等内容。 |
| 1840 | YY/T 1515-2017 | 人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测试剂盒 | 2017-05-02 | 2018-04-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测试剂的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于应用核酸扩增法（包括实时荧光PCR法、基于核苷酸的扩增即NASBA法以及分枝DNA即bDNA法）为基本原理的、用于定量检测人血清和/或血浆中人类免疫缺陷病毒（I型）（HIV-2）RNA的试剂。 |
| 1841 | YY/T 1424-2016 | 沙眼衣原体DNA检测试剂盒（荧光PCR法） | 2016-01-26 | 2017-01-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了沙眼衣原体DNA检测试剂盒（荧光PCR法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于以荧光PCR法为原理，定性检测人泌尿生殖道分泌物等临床样本中沙眼衣原体DNA的试剂盒。 |
| 1842 | YY/T 1256-2015 | 解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒 | 2015-03-02 | 2016-01-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于检测人泌尿生殖道、呼吸道拭子中解脲脲原体核酸扩增的检测试剂盒。本标准规定了解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒的术语、定义、技术、试验方法、标识、标签、说明书、包装、运输和贮存等要求。 |
| 1843 | YY/T 1180—2021 | 人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒 | 2021-12-06 | 2023-05-01 | YY/T 1180-2010 | SAC/TC136 | 本标准规定了人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒产品的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于人类白细胞抗原（HLA）的基因分型检测试剂盒（以下简称试剂盒）的质量控制。该试剂盒主要用于HLAI类A、B和C位点及II类DRB和DQB等多位点、单一血清学组或等位基因的基因分型。该试剂盒方法学包含但不限于聚合酶链反应-序列特异性引物法（PCR-SSP）、聚合酶链反应-序列特异性寡核苷酸探针法（PCR-SSO）、聚合酶链反应-基因测序分型法（PCR-SBT）、荧光PCR法、PCR熔解曲线法等。临床用途包括移植或输血的供体与受体匹配、疾病的辅助诊断等。本标准不适用于采用高通量测序方法检测人类白细胞抗原（HLA）的基因分型试剂盒。 |
| 1844 | YY/T 1224-2014 | 膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法） | 2014-06-17 | 2015-07-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于由CSP3、CSP7、CSP17、GLP9相应位点4种荧光原位杂交探针和复染剂组成，通过检测样本（通常是尿液脱落细胞涂片）上3号、7号、17号染色体非整倍体增加和9号染色体P16基因位点缺失，从而辅助诊断膀胱癌的试剂盒。本标准规定了膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）的定义、组成、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于以免疫组织化学染色诊断方法为基本原理，用于膀胱癌辅助诊断的试剂盒，本标准不适用于以酶联免疫吸附分析等标记免疫分析为基本原理，用于膀胱癌辅助诊断的试剂盒。 |
| 1845 | YY/T 1657-2019 | 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（测序法） | 2019-07-24 | 2020-08-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（测序法）的命名和分类、技术要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于通过低深度高通量基因测序检测植入前胚胎是否有染色体非整倍体以及大片段缺失、重复异常，从而选择正常的胚胎进行植入的胚胎植入前检测试剂盒的质量控制。胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒一般包括全基因组扩增、文库构建试剂组分，可包含高通量测序试剂，如胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒内，不含有高通量测序试剂组分，由制造商说明或指定配套高通量测序试剂盒。本标准适用于应用于临床筛查的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒。 |
| 1846 | YY/T 1591-2017 | 人类EGFR基因突变检测试剂盒 | 2017-12-05 | 2018-12-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了人类表皮生长因子受体（Human Epidermal growth factor Receptor，EGFR）基因突变检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于肿瘤组织或者细胞石蜡包埋切片、新鲜冰冻肿瘤组织提取的DNA样本中EGFR基因突变检测，外周血（浆）中EGFR基因突变检测可参照并制定符合外周血（浆）中EGFR基因突变检测所需的技术要求。本标准适用于定性检测人类EGFR基因突变，采用的技术方法有荧光PCR法、流式荧光杂交法、荧光PCR熔解曲线法、焦磷酸测序法和Sanger测序法等。本标准不适用于检测EGFR基因拷贝数变化的荧光原位杂交法；也不适用于检测EGFR基因突变的高通量测序法。 |
| 1847 | YY/T 1527-2017 | α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒 | 2017-03-28 | 2018-04-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于检测外周全血样本及孕妇羊水样本的检测试剂盒，采用的技术方法有实时PCR荧光法、PCR-反向点杂交法、荧光PCR熔解曲线法、基因芯片法、gap-PCR法等。 |
| 1848 | YY/T 1261-2015 | HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法） | 2015-03-02 | 2016-01-01 |
| SAC/TC136 | 本标准适用于由HER2基因位点及17号染色体着丝粒荧光原位杂交探针和复染剂组成，通过检测样本（通常是乳腺癌组织切片）上HER2基因位点的异常情况，从而辅助判断与HER2基因相关的肿瘤（如：乳腺癌等）并在治疗过程中指导临床用药的试剂盒。本标准规定了HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）的定义、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 |
| 1849 | YY/T 1801-2021 | 胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（高通量测序法） | 2021-12-06 | 2023-05-01 |
| SAC/TC136 | 本标准规定了胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（高通量测序法）的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于采用测序深度不足以准确检测单碱基变异的低深度全基因组高通量测序法进行胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测的试剂盒。该试剂盒在临床上用于孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断。本标准不适用于采用高深度目标片段测序法、单核苷酸多态性（SNP）位点测序法和甲基化基因位点测序法等其他高通量测序法进行胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测的试剂盒。 |
三十二、其他
| 序号 | 标准编号 | 标准名称 | 发布日期 | 实施日期 | 替代关系（已发布尚未实施的标准适用） | 归口单位 | 适用范围 |
| （一）五官冲洗器 | |||||||
| 1850 | YY/T 0981-2016 | 一次性使用五官冲洗器 | 2016-03-23 | 2017-01-01 |
| SAC/TC95 | 本标准适用于临床五官科冲洗用的冲洗器。本标准规定了一次性使用五官冲洗器的术语和定义、结构与标记、材料、要求、试验方法、包装、标志和贮存等内容。 |
| （二）玻璃体温计 | |||||||
| 1851 | GB 1588-2001 | 玻璃体温计 | 2001-12-04 | 2002-04-01 |
| 国家药监局 | 本标准规定了玻璃体温计的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于具有测温留点结构、感温液为汞或其他金属液体的医用体温计；该产品供测量人体、动物（兽用）的体温用。 |
| （三）血压计和血压表 | |||||||
| 1852 | GB 3053-1993 | 血压计和血压表 | 1993-10-16 | 1994-06-01 |
| SAC/TC10/SC5 | 本标准规定了血压计、血压表的产品分类、技术要求、试验方法、验收规则及标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于汞柱式血压计和机械弹性元件式血压表；不适用电子血压计。该产品供测量人体血压用 |